Účinnost a bezpečnost YKP10811 u subjektů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou (YKP)
10. června 2015 aktualizováno: SK Chemicals Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti YKP10811 u subjektů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou
Tato studie má zkoumat účinnost a bezpečnost YKP10811 u subjektů se syndromem dráždivého tračníku se zácpou.
Bude vyhodnocen rozdíl v míře respondérů mezi testovací skupinou (10, 20 a 40 mg) a placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
273
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Seoul
-
Gang Nam Gu, Seoul, Korejská republika, 135-720
- Gang Nam Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- více než 18 let
- pacienti splnili kritéria ROME III pro IBS typu C
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- anamnéza operace trávicího traktu
- anamnéza gastrointestinálního krvácení, divertikulitidy a ileu do 1 roku od screeningové návštěvy
- zánětlivé onemocnění střev nebo zhoubný nádor do 5 let od screeningové návštěvy
- užívání léků, které by mohly mít vliv na hodnocení účinnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dvě tablety placeba YKP10811 se podávají perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: YKP10811 10 mg
Dvě tablety YKP10811 5 mg se podávají perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: YKP10811 20 mg
Jedna tableta YKP10811 20 mg a jedna tableta placeba se podávají perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: YKP10811 40 mg
Dvě tablety YKP10811 20 mg se podávají perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reagující na intenzitu bolesti břicha a frekvenci stolice
Časové okno: 12 týdnů
|
zlepšení equl a více než 30 % od výchozí hodnoty v průměru nejhoršího denního skóre bolesti břicha a zvýšení o stejnou a více než 1 CSBM od výchozí hodnoty
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
předmět globálního hodnocení
Časové okno: 12 týdnů
|
míra zmírnění symptomů bolesti břicha, nadýmání, frekvence stolice, konzistence stolice atd.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyo jin Park, MD.PhD., Gang Nam Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
10. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YKP10811_IBS_II_2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .