Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av YKP10811 hos personer med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (YKP)

10. juni 2015 oppdatert av: SK Chemicals Co., Ltd.

Multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase II-forsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til YKP10811 hos personer med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse

Denne studien skal undersøke effekten og sikkerheten til YKP10811 hos personer med irritabel tarmsyndrom med forstoppelse. Forskjellen i responsfrekvens mellom testgruppe (10, 20 og 40 mg) og placebo vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

273

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Gang Nam Gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Gang Nam Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mer enn 18 år gammel
  2. pasienter møtte ROME III-kriteriene for C-type IBS

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller amming
  • en historie med kirurgi for mage-tarmkanalen
  • en historie med gastrointestinal blødning, divertikulitt og ileus innen 1 år etter screeningbesøk
  • inflammatorisk tarmsykdom eller ondartet svulst innen 5 år etter screeningbesøk
  • tar legemidler som kan ha innvirkning på effektvurderingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To tabletter med YKP10811 placebo gis oralt en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: YKP10811 placebo
EKSPERIMENTELL: YKP10811 10 mg
To tabletter YKP10811 5mg gis oralt en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: YKP10811 5mg
EKSPERIMENTELL: YKP10811 20 mg
En tablett YKP10811 20 mg og en tablett placebo gis oralt en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: YKP10811 placebo
Legemiddel: YKP10811 20 mg
EKSPERIMENTELL: YKP10811 40 mg
To tabletter med YKP10811 20 mg administreres oralt en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: YKP10811 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerterintensitet og avføringsfrekvensreager
Tidsramme: 12 uker
en forbedring av equl og mer enn 30 % fra baseline i gjennomsnittet av den daglige verste magesmerter og en økning på lik og mer enn 1 CSBM fra baseline
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fag global vurdering
Tidsramme: 12 uker
graden av symptomlindring ved magesmerter, oppblåsthet, avføringsfrekvens, avføringskonsistens m.m.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyo jin Park, MD.PhD., Gang Nam Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YKP10811_IBS_II_2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere