Effekt og sikkerhed af YKP10811 hos personer med irritabel tyktarm med forstoppelse (YKP)
10. juni 2015 opdateret af: SK Chemicals Co., Ltd.
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase II-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af YKP10811 hos forsøgspersoner med irritabel tyktarm med forstoppelse
Dette forsøg skal undersøge effektiviteten og sikkerheden af YKP10811 hos personer med irritabel tyktarm med forstoppelse.
Forskellen i responderfrekvens mellem testgruppe (10, 20 og 40 mg) og placebo vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
273
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Gang Nam Gu, Seoul, Korea, Republikken, 135-720
- Gang Nam Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mere end 18 år gammel
- patienter opfyldte ROME III-kriterier for C-type IBS
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning
- en historie med operation for mave-tarmkanalen
- en historie med gastrointestinal blødning, diverticulitis og ileus inden for 1 år efter screeningsbesøget
- inflammatorisk tarmsygdom eller ondartet tumor inden for 5 år efter screeningsbesøg
- tager medicin, der kan have indflydelse på effektvurderingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To tabletter YKP10811 placebo indgives oralt én gang dagligt i 12 uger.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: YKP10811 10mg
To tabletter af YKP10811 5 mg indgives oralt én gang dagligt i 12 uger.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: YKP10811 20mg
En tablet YKP10811 20 mg og en tablet placebo indgives oralt én gang dagligt i 12 uger.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: YKP10811 40mg
To tabletter af YKP10811 20 mg indgives oralt én gang dagligt i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal smerteintensitet og afføringsfrekvensreager
Tidsramme: 12 uger
|
en forbedring af equl og mere end 30 % fra baseline i gennemsnittet af den daglige score for værste mavesmerter og en stigning på lige og mere end 1 CSBM fra baseline
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
emne global vurdering
Tidsramme: 12 uger
|
graden af symptomlindring ved mavesmerter, oppustethed, afføringsfrekvens, afføringskonsistens mv.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyo jin Park, MD.PhD., Gang Nam Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2014
Først opslået (SKØN)
10. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YKP10811_IBS_II_2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .