Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van YKP10811 bij proefpersonen met prikkelbaredarmsyndroom met constipatie (YKP)

10 juni 2015 bijgewerkt door: SK Chemicals Co., Ltd.

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van YKP10811 te beoordelen bij proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie

Deze proef is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van YKP10811 te onderzoeken bij proefpersonen met het prikkelbaredarmsyndroom met constipatie. Het verschil in responspercentage tussen testgroep (10, 20 en 40 mg) en placebo zal worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

273

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul
      • Gang Nam Gu, Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Gang Nam Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ouder dan 18 jaar
  2. patiënten voldeden aan de ROME III-criteria voor C-type IBS

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of borstvoeding
  • een voorgeschiedenis van operaties aan het maagdarmkanaal
  • een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, diverticulitis en ileus binnen 1 jaar na het screeningsbezoek
  • inflammatoire darmaandoening of kwaadaardige tumor binnen 5 jaar na screeningsbezoek
  • het nemen van medicijnen die van invloed kunnen zijn op de beoordeling van de werkzaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Twee tabletten YKP10811-placebo worden gedurende 12 weken eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: YKP10811-placebo
EXPERIMENTEEL: YKP10811 10 mg
Twee tabletten YKP10811 5 mg worden gedurende 12 weken eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: YKP10811 5mg
EXPERIMENTEEL: YKP10811 20mg
Eén tablet YKP10811 20 mg en één tablet placebo worden gedurende 12 weken eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: YKP10811-placebo
Geneesmiddel: YKP10811 20mg
EXPERIMENTEEL: YKP10811 40mg
Twee tabletten YKP10811 20 mg worden gedurende 12 weken eenmaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: YKP10811 20mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buikpijnintensiteit & ontlastingsfrequentie responder
Tijdsspanne: 12 weken
een verbetering van gelijk aan en meer dan 30% ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde van de dagelijkse ergste buikpijnscore en een toename van gelijk aan en meer dan 1 CSBM vanaf de uitgangswaarde
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
onderwerp globale beoordeling
Tijdsspanne: 12 weken
de mate van symptoomverlichting op buikpijn, opgeblazen gevoel, ontlastingsfrequentie, ontlastingsconsistentie, enz.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyo jin Park, MD.PhD., Gang Nam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YKP10811_IBS_II_2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op YKP10811-placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren