고환 수두에 대한 Lord's Procedure 대 Sclerotherapy; 무작위 대조 연구
고환 수두에 대한 Lord's Procedure 대 Sclerotherapy; 무작위 통제 연구.
연구 개요
상세 설명
고환수종은 정확한 유병률은 알려져 있지 않지만 흔한 장애입니다. 사상충증이 있는 지역에서는 풍토병입니다.
Hydrocele은 고환을 둘러싸고 있는 질막(발생학적으로 복막)의 두 층 사이에 체액이 축적되는 양성 상태입니다. 원인은 알려지지 않았지만 염증 상태가 이러한 변화를 유발하는 것으로 여겨집니다. 수종의 병인은 불균형한 체액의 분비와 재흡수인 것으로 여겨집니다.
수종의 진단은 환자가 확대된 음낭을 나타내기 때문에 용이하며 음낭의 촉진 및 투과 조명을 포함한 임상 조사를 통해 진단이 확정됩니다. 음낭 초음파는 악성 종양을 배제하거나 진단이 명확하지 않은 경우 표시될 수 있습니다.
수종에 대한 치료는 모든 치료 방법이 혈종, 감염, 통증 및 심지어 불임 문제와 같은 합병증의 위험을 수반하기 때문에 환자에게 증상이 있을 때만 표시됩니다.
재발을 고려할 때 수술적 관리가 치료의 황금 표준으로 간주되지만 주로 비용 및 합병증 문제로 인해 경화 요법과 같은 덜 침습적인 절차가 자주 사용됩니다.
Lord's 시술은 여러 시리즈에서 낮은 합병증 빈도와 우수한 재발률을 보여주었습니다. 그러나 Lord's 시술과 경화 요법은 일대일로 테스트되지 않았으며 수두에 대한 최적의 치료법은 아직 결정되지 않았습니다.
이 연구는 이러한 기술을 비교하고 치료, 합병증 비율 및 다양한 이차 설명 결과에 대한 무작위 배정 후 1년 이내에 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
수사관은 CONSORT를 준수하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Drammen, 노르웨이, 3004
- 모병
- Drammen Hospital
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연락하다:
- Sven Petter Haugvik, M.D
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Lulea, 스웨덴, 97180
- 모병
- Sunderby Hospital
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연락하다:
- Ioannis Beis, MD
- 이메일: ioannis.beis@nll.se
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Umea, 스웨덴, 90185
- 모병
- Umeå University Hospital
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연락하다:
- Jon Fridriksson, MD
- 이메일: jon.fridriksson@umu.se
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Dalarna
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Falun, Dalarna, 스웨덴
- 모병
- Falu Lasarett
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연락하다:
- Carl Gustav Arvidsson, M.D
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연락하다:
- Nils Edström, M.D
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Jämtland
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Östersund, Jämtland, 스웨덴, 83183
- 모병
- Östersunds Hospital
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수석 연구원:
- Karl-Johan Lundström, M.D
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Skåne
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Helsingborg, Skåne, 스웨덴
- 모병
- Helsingborgs sjukhus
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연락하다:
- Andreas Forsvall, M.D
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Västernorrland
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Sundsvall, Västernorrland, 스웨덴
- 모병
- Sundsvalls hospital
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연락하다:
- Johan Styrke, MD
- 전화번호: 0046-70-2992048
- 이메일: johan.styrke@umu.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 검증된 사타구니 신경통 점수(Inguinal Pain Questionnaire, IPQ)에서 2점 이상인 증상이 있는 고환 수두
- 수두액 40ml 이상
- 나이>40세
- 완성된 재생산
- 연구 참여에 대한 구두 및 서면 동의
- 미국마취학회(ASA) grade≤ 3
제외 기준:
- 기타 동측 음낭 질환(종양, 진행 중인 음낭 염증성 질환)
- 진행중인 요로 감염
- 동측 사타구니 탈장
- 복수
- 친자 관계 소원
- 수두를 완전히 배출할 수 없음
- 수두를 비울 때 배출되는 불투명한 액체
- IPQ에서 양측의 증상 점수가 2p 이상인 양측 수두.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주님의 절차
무균 상태에서 기존 수술실에서 국소 마취하에 고환 수두에 대한 Lord's 절차
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활성 비교기: 경화 요법
수두를 완전히 비운 후 폴리도카놀 30mg/ml 4ml를 사용한 경화 요법.
국소마취 유무에 관계없이 수술실에서 시행하지 않습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무작위 배정 6개월 이내에 증상이 있는 수두 완치
기간: 무작위 배정 후 6개월까지 3개월마다
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무작위 배정 후 6개월까지 3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 합병증
기간: 치료일로부터 30일 이내
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치료일로부터 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수종의 재발이 없는 증상이 있는 음낭 불만의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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비율 처리 실패
기간: 6 개월
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이 결합된 결과에서 재발, 중요한 증상을 나타내지만 추가 치료를 거부하는 남성의 비율, 수두가 없는 잔류 증상 또는 치료 방식을 변경하여 한 치료에서 다른 치료로 전환하는 환자의 선호도를 나타냈습니다.
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6 개월
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완치될 때까지의 평균 치료 횟수
기간: 6 개월
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6 개월
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병가의 평균 일수
기간: 30 일
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30 일
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수두만 비워 경화된 비율
기간: 2-3개월
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수술에 무작위 배정된 환자는 고환의 임상 검사를 위해 수두를 비울 것입니다.
금액을 측정하고 검사합니다.
경화 요법은 주입되지 않습니다.
환자가 이 간단한 조치로 완치되면 이를 완치된 것으로 분류하고 수술로 완치된 것으로 분석하여 치료를 목적으로 한다.
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2-3개월
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수종 환자의 불편 등급 설명
기간: 첫 방문
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7 척도 질문으로 보고된 비뇨기과 외래 환자 환경에 있는 환자에 대한 불편 등급(서혜부 통증 설문지에서 채택).
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첫 방문
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pär Nordin, Ph.D, MD, Umeå University
- 수석 연구원: Karl-Johan Lundström, M.D, Östersunds Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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