Procedura di Lord contro scleroterapia per idrocele testicolare; uno studio controllato randomizzato
Procedura di Lord contro scleroterapia per idrocele testicolare; uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idrocele testicolare è un disturbo comune anche se la sua esatta prevalenza è sconosciuta. Nelle aree con filariosi è endemica.
L'idrocele è una condizione benigna in cui il liquido si accumula tra due strati di tunica vaginalis (embriologicamente, il peritoneo), che circondano il testicolo. La causa è sconosciuta, ma si ritiene che le condizioni infiammatorie inducano questi cambiamenti. Si ritiene che la patogenesi dell'idrocele sia una secrezione e un riassorbimento non bilanciati di liquidi.
La diagnosi di idrocele è facile poiché il paziente si presenta con uno scroto ingrossato e l'indagine clinica, inclusa la palpazione e la transilluminazione dello scroto, conferma la diagnosi. Un'ecografia scrotale potrebbe essere indicata per escludere un tumore maligno o se la diagnosi non è chiara.
Il trattamento per l'idrocele è indicato solo quando il paziente presenta sintomi poiché tutte le modalità di trattamento comportano il rischio di complicanze, come ematoma, infezione, dolore e persino problemi di infertilità.
La gestione operativa è considerata lo standard aureo del trattamento quando si considera la recidiva, ma vengono spesso utilizzate procedure meno invasive come la scleroterapia, principalmente a causa di problemi di costi e complicanze.
La procedura di Lord ha mostrato in diverse casistiche una bassa frequenza di complicanze e ottimi tassi di recidiva. Tuttavia, la procedura e la scleroterapia di Lord non sono state testate testa a testa e il trattamento ottimale per l'idrocele deve ancora essere determinato.
Questo studio mira a confrontare queste tecniche e valutare i risultati entro 1 anno dopo la randomizzazione su cura, tassi di complicanze e vari esiti descrittivi secondari.
Gli investigatori mirano ad aderire al CONSORT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Drammen, Norvegia, 3004
- Reclutamento
- Drammen Hospital
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Contatto:
- Sven Petter Haugvik, M.D
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Lulea, Svezia, 97180
- Reclutamento
- Sunderby Hospital
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Contatto:
- Ioannis Beis, MD
- Email: ioannis.beis@nll.se
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Umea, Svezia, 90185
- Reclutamento
- Umeå University Hospital
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Contatto:
- Jon Fridriksson, MD
- Email: jon.fridriksson@umu.se
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Dalarna
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Falun, Dalarna, Svezia
- Reclutamento
- Falu Lasarett
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Contatto:
- Carl Gustav Arvidsson, M.D
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Contatto:
- Nils Edström, M.D
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Jämtland
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Östersund, Jämtland, Svezia, 83183
- Reclutamento
- Östersunds hospital
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Investigatore principale:
- Karl-Johan Lundström, M.D
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Skåne
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Helsingborg, Skåne, Svezia
- Reclutamento
- Helsingborgs sjukhus
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Contatto:
- Andreas Forsvall, M.D
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Västernorrland
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Sundsvall, Västernorrland, Svezia
- Reclutamento
- Sundsvalls hospital
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Contatto:
- Johan Styrke, MD
- Numero di telefono: 0046-70-2992048
- Email: johan.styrke@umu.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idrocele testicolare sintomatico, con più di 2 punti su un punteggio di disturbo inguinale convalidato (Inguinal Pain Questionnaire, IPQ)
- Più di 40 ml di fluido idrocele
- Età>40 anni
- Riproduzione completata
- Consenso orale e scritto alla partecipazione allo studio
- Grado ≤ 3 dell'American Association of Anesthesiology (ASA).
Criteri di esclusione:
- Altre malattie dello scroto omolaterale (tumore, malattia infiammatoria in corso dello scroto)
- Infezione urinaria in corso
- Ernia inguinale omolaterale
- Ascite
- Desiderio di paternità
- Non è possibile drenare completamente l'idrocele
- Fluido opaco drenato durante lo svuotamento dell'idrocele
- Idrocele bilaterale in cui entrambi i lati hanno un punteggio dei sintomi superiore a 2p su IPQ.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Procedura del Signore
Procedura di Lord per idrocele testicolare, in anestesia locale in una sala operatoria convenzionale, in condizioni sterili
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Comparatore attivo: Scleroterapia
Scleroterapia con 4 ml di polidocanolo 30 mg/ml dopo completo svuotamento dell'idrocele.
Con o senza anestesia locale, non eseguita in sala operatoria.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cura da idrocele sintomatico entro 6 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 6 mesi dalla randomizzazione
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Ogni 3 mesi fino a 6 mesi dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal trattamento
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Entro 30 giorni dal trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di disturbi scrotali sintomatici senza recidiva di idrocele
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Fallimento del trattamento proporzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di uomini che in questo risultato combinato ha mostrato recidiva, sintomi significativi ma rifiuta un ulteriore trattamento, sintomi residui senza idrocele o preferenza del paziente a cambiare modalità di trattamento, passando da un braccio di trattamento all'altro.
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6 mesi
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Numero medio di trattamenti fino alla guarigione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Giorni medi in congedo per malattia
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Proporzione curata solo svuotando l'idrocele
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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I pazienti randomizzati all'intervento chirurgico saranno sottoposti a uno svuotamento dell'idrocele per consentire l'esame clinico del testicolo.
L'importo sarà misurato e ispezionato.
Non verrà instillata alcuna scleroterapia.
Se i pazienti vengono curati da questa semplice misura, saranno classificati come curati da questo e analizzati come curati dalla chirurgia, nell'intenzione di trattare l'analisi.
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2-3 mesi
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Descrizione del grado di disagio dei pazienti con idrocele
Lasso di tempo: Prima visita
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Il grado di disagio per i pazienti che si presentano in un ambiente urologico ambulatoriale, riportato come domanda su scala 7, (adottato dal questionario sul dolore inguinale).
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Prima visita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pär Nordin, Ph.D, MD, Umeå University
- Investigatore principale: Karl-Johan Lundström, M.D, Östersunds hospital
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JLL-378961
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