Lord's Procedure Versus Sclerotherapy for Testicular Hydrocele; en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Lord's Procedure Versus Sclerotherapy for Testicular Hydrocele; en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Testikulær hydrocele er en almindelig lidelse, selvom dens nøjagtige udbredelse er ukendt. I områder med filariasis er det endemisk.
Hydrocele er en godartet tilstand, hvor væske ophobes mellem to lag af tunica vaginalis (embryologisk peritoneum), der omgiver testiklen. Årsagen er ukendt, men inflammatoriske tilstande menes at inducere disse ændringer. Patogenesen af hydrocele menes at være en ubalanceret sekretion og resorption af væske.
Diagnose af hydrocele er let, da patienten præsenterer sig med et forstørret pung og klinisk undersøgelse, herunder palpation og gennemlysning af pungen, bekræfter diagnosen. En scrotal ultralyd kan være indiceret for at udelukke en malignitet, eller hvis diagnosen er uklar.
Behandling for hydrocele er kun indiceret, når patienten har symptomer, da alle behandlingsmåder indebærer risiko for komplikationer, såsom hæmatom, infektion, smerter og endda infertilitetsproblemer.
Operativ behandling betragtes som den gyldne standard for behandling, når man overvejer tilbagefald, men mindre invasive procedurer såsom skleroterapi anvendes ofte, hovedsageligt på grund af omkostninger og komplikationer.
Lord´s procedure har i flere serier vist lav hyppighed af komplikationer og fremragende recidivhyppighed. Men Lord's procedure og skleroterapi er ikke blevet testet hoved til hoved, og den optimale behandling for hydrocele er endnu ikke fastlagt.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne disse teknikker og evaluere resultaterne inden for 1 år efter randomisering på helbredelse, komplikationsrater og forskellige sekundære beskrivende resultater.
Efterforskerne sigter mod at overholde CONSORT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Rekruttering
- Drammen Hospital
-
Kontakt:
- Sven Petter Haugvik, M.D
-
-
-
-
-
Lulea, Sverige, 97180
- Rekruttering
- Sunderby Hospital
-
Kontakt:
- Ioannis Beis, MD
- E-mail: ioannis.beis@nll.se
-
Umea, Sverige, 90185
- Rekruttering
- Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Jon Fridriksson, MD
- E-mail: jon.fridriksson@umu.se
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Sverige
- Rekruttering
- Falu Lasarett
-
Kontakt:
- Carl Gustav Arvidsson, M.D
-
Kontakt:
- Nils Edström, M.D
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Sverige, 83183
- Rekruttering
- Östersunds Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Karl-Johan Lundström, M.D
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Sverige
- Rekruttering
- Helsingborgs sjukhus
-
Kontakt:
- Andreas Forsvall, M.D
-
-
Västernorrland
-
Sundsvall, Västernorrland, Sverige
- Rekruttering
- Sundsvalls hospital
-
Kontakt:
- Johan Styrke, MD
- Telefonnummer: 0046-70-2992048
- E-mail: johan.styrke@umu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk testikelhydrocele, med mere end 2 point på en valideret lyskebesvær (Inguinal Pain Questionnaire, IPQ)
- Mere end 40 ml hydrocele væske
- Alder >40 år
- Fuldført gengivelse
- Mundtligt og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- American Association of Anesthesiology (ASA) grad ≤ 3
Ekskluderingskriterier:
- Anden ipsilateral scrotal sygdom (tumor, igangværende inflammatorisk sygdom i pungen)
- Vedvarende urinvejsinfektion
- Ipsilateral lyskebrok
- Ascites
- faderskabsønske
- Det er ikke muligt at dræne hydrocelen helt
- Uigennemsigtig væske drænes ved tømning af hydrocele
- Bilateral hydrocele, hvor begge sider har symptomscore på mere end 2p på IPQ.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Herrens procedure
Lord's procedure for testikel hydrocele, under lokalbedøvelse i et konventionelt operationsrum, under sterile forhold
|
|
|
Aktiv komparator: Skleroterapi
Skleroterapi med 4 ml polidocanol 30mg/ml efter fuldstændig tømning af hydrocele.
Med eller uden lokalbedøvelse, ikke udført på operationsstue.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Helbredelse fra symptomatisk hydrocele inden for 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: Hver 3. måned indtil 6. måneder fra randomisering
|
Hver 3. måned indtil 6. måneder fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling
|
Inden for 30 dage efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel symptomatiske skrotale plager uden tilbagefald af hydrocele
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Andel behandlingssvigt
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen af mænd, der i dette kombinerede resultat viste enten tilbagefald, signifikante symptomer, men nægter yderligere behandling, resterende symptomer uden hydrocele eller patientens præference for at ændre behandlingsmodalitet, konvertere fra den ene behandlingsarm til den anden.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitligt antal behandlinger indtil helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Gennemsnitligt sygemeldte dage
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Andel hærdet ved udelukkende at tømme hydrocele
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Patienter, der er randomiseret til operation, vil gennemgå en tømning af hydrocele for at muliggøre klinisk undersøgelse af testiklen.
Mængden vil blive målt og efterset.
Ingen scleroterapi vil blive indpodet.
Hvis patienter bliver helbredt ved denne simple foranstaltning, vil de blive klassificeret som helbredte af dette og analyseret som helbredte ved kirurgi, med henblik på at behandle analyse.
|
2-3 måneder
|
|
Beskrivelse af ulejlighedsgrad for patienter med hydrocele
Tidsramme: Første besøg
|
Ulejlighedsgraden for patienter, der præsenterer sig i et urologisk udepatientmiljø, rapporteret som et 7-skalaspørgsmål (overtaget fra Spørgeskemaet Inguinal Pain).
|
Første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pär Nordin, Ph.D, MD, Umeå University
- Ledende efterforsker: Karl-Johan Lundström, M.D, Östersunds Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JLL-378961
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .