Lordův postup versus skleroterapie u testikulární hydrokély; Randomizovaná kontrolovaná studie
Lordův postup versus skleroterapie u testikulární hydrokély; Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testikulární hydrokéla je běžná porucha, i když její přesná prevalence není známa. V oblastech s filariózou je endemický.
Hydrokéla je benigní stav, kdy se tekutina hromadí mezi dvěma vrstvami tunica vaginalis (embryologicky peritoneum), obklopující varle. Příčina je neznámá, ale předpokládá se, že zánětlivé stavy vyvolávají tyto změny. Předpokládá se, že patogeneze hydrokély je nevyvážená sekrece a resorpce tekutiny.
Diagnóza hydrokély je snadná, protože pacient má zvětšené šourky a klinické vyšetření včetně palpace a prosvícení šourku diagnózu potvrzuje. Ultrazvuk šourku může být indikován k vyloučení malignity nebo v případě nejasné diagnózy.
Léčba hydrokély je indikována pouze tehdy, má-li pacient příznaky, protože všechny léčebné modality s sebou nesou riziko komplikací, jako je hematom, infekce, bolest a dokonce se objevily obavy z neplodnosti.
Operativní léčba je považována za zlatý standard léčby při zvažování recidivy, ale často se používají méně invazivní postupy, jako je skleroterapie, zejména kvůli nákladům a problémům s komplikacemi.
Lordův zákrok v několika sériích prokázal nízkou frekvenci komplikací a vynikající míru recidivy. Lordův postup a skleroterapie však nebyly testovány přímo na hlavě a optimální léčba hydrokély se teprve určí.
Tato studie si klade za cíl porovnat tyto techniky a vyhodnotit výsledky do 1 roku po randomizaci na vyléčení, míru komplikací a různé sekundární popisné výsledky.
Cílem vyšetřovatelů je dodržovat CONSORT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Drammen, Norsko, 3004
- Nábor
- Drammen Hospital
-
Kontakt:
- Sven Petter Haugvik, M.D
-
-
-
-
-
Lulea, Švédsko, 97180
- Nábor
- Sunderby Hospital
-
Kontakt:
- Ioannis Beis, MD
- E-mail: ioannis.beis@nll.se
-
Umea, Švédsko, 90185
- Nábor
- Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Jon Fridriksson, MD
- E-mail: jon.fridriksson@umu.se
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Švédsko
- Nábor
- Falu Lasarett
-
Kontakt:
- Carl Gustav Arvidsson, M.D
-
Kontakt:
- Nils Edström, M.D
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Švédsko, 83183
- Nábor
- Östersunds Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Karl-Johan Lundström, M.D
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Švédsko
- Nábor
- Helsingborgs sjukhus
-
Kontakt:
- Andreas Forsvall, M.D
-
-
Västernorrland
-
Sundsvall, Västernorrland, Švédsko
- Nábor
- Sundsvalls hospital
-
Kontakt:
- Johan Styrke, MD
- Telefonní číslo: 0046-70-2992048
- E-mail: johan.styrke@umu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická testikulární hydrokéla s více než 2 body na validovaném tříselném obtížím (Dotazník tříselné bolesti, IPQ)
- Více než 40 ml hydrokélové tekutiny
- Věk > 40 let
- Dokončená reprodukce
- Ústní a písemný souhlas s účastí ve studii
- Stupeň ASA (American Association of Anesthesiology)≤ 3
Kritéria vyloučení:
- Jiné ipsilaterální onemocnění šourku (nádor, probíhající zánětlivé onemocnění šourku,)
- Probíhající infekce močových cest
- Ipsilaterální tříselná kýla
- Ascites
- Otcovské přání
- Není možné zcela vypustit hydrokélu
- Neprůhledná tekutina vytekla při vyprázdnění hydrokély
- Bilaterální hydrokéla, kdy obě strany mají skóre symptomů vyšší než 2p na IPQ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pánův postup
Lordův zákrok u testikulární hydrokély v lokální anestezii na klasickém operačním sále, za sterilních podmínek
|
|
|
Aktivní komparátor: Skleroterapie
Skleroterapie 4 ml polidokanolu 30 mg/ml po úplném vyprázdnění hydrokély.
S lokální anestezií nebo bez ní, neprovádí se na operačním sále.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyléčení symptomatické hydrokély do 6 měsíců od randomizace
Časové okno: Každé 3 měsíce až do 6 měsíců od randomizace
|
Každé 3 měsíce až do 6 měsíců od randomizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů od ošetření
|
Do 30 dnů od ošetření
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proporce symptomatických obtíží skrota bez recidivy hydrokély
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Selhání proporční léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl mužů, kteří v tomto kombinovaném výsledku vykazovali buď recidivu, významné symptomy, ale odmítli další léčbu, reziduální symptomy bez hydrokély nebo preferenci pacientů pro změnu léčebné modality, přecházeli z jedné léčebné větve do druhé.
|
6 měsíců
|
|
Průměrný počet ošetření do vyléčení
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Průměrné dny na nemocenské
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Podíl vyléčen pouze vyprázdněním hydrokély
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Pacienti, kteří jsou randomizováni k operaci, podstoupí vyprázdnění hydrokély, aby bylo možné klinické vyšetření varlete.
Částka bude změřena a zkontrolována.
Nebude zavedena žádná skleroterapie.
Pokud jsou pacienti vyléčeni tímto jednoduchým opatřením, budou klasifikováni jako vyléčení tímto způsobem a analyzováni jako vyléčení chirurgickým zákrokem se záměrem analýzy léčby.
|
2-3 měsíce
|
|
Popis stupně obtížnosti pacientů s hydrokélou
Časové okno: První návštěva
|
Stupeň nepohodlí pro pacienty, kteří se nacházejí v urologickém ambulantním prostředí, uváděný jako otázka na 7 škále (převzato z dotazníku Inguinální bolesti).
|
První návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pär Nordin, Ph.D, MD, Umeå University
- Vrchní vyšetřovatel: Karl-Johan Lundström, M.D, Östersunds Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JLL-378961
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .