精巣水腫に対する主の処置と硬化療法の比較;無作為対照試験
精巣水腫に対する主の処置と硬化療法の比較;無作為化対照研究。
調査の概要
詳細な説明
正確な有病率は不明ですが、精巣水腫は一般的な疾患です。 フィラリア症の地域では風土病です。
水腫は、睾丸を取り囲む 2 層の膣膜 (発生学的には腹膜) の間に体液が蓄積する良性の状態です。 原因は不明ですが、炎症状態がこれらの変化を誘発すると考えられています。 水腫の病因は、体液の不均衡な分泌と再吸収であると考えられています。
水腫の診断は、患者が陰嚢の拡大を示し、陰嚢の触診および透視を含む臨床検査によって診断が確認されるため、簡単です。 陰嚢の超音波検査は、悪性腫瘍を除外するため、または診断が不明な場合に適応となる場合があります。
水腫の治療は、すべての治療法が血腫、感染症、痛み、さらには不妊の懸念などの合併症のリスクを伴うため、患者に症状がある場合にのみ適応されます.
手術による管理は、再発を考慮する場合の治療のゴールデン スタンダードと見なされますが、主にコストと合併症の問題から、硬化療法などの侵襲性の低い処置が頻繁に使用されます。
ロードの処置は、いくつかのシリーズで、合併症の頻度が低く、優れた再発率を示しています. しかし、主の処置と硬化療法は直接テストされておらず、水腫の最適な治療法はまだ決定されていません.
この研究は、これらの手法を比較し、無作為化後 1 年以内に治癒、合併症率、およびさまざまな二次記述アウトカムに関する結果を評価することを目的としています。
捜査官は CONSORT を遵守することを目指しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lulea、スウェーデン、97180
- 募集
- Sunderby Hospital
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コンタクト：
- Ioannis Beis, MD
- メール：ioannis.beis@nll.se
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Umea、スウェーデン、90185
- 募集
- Umeå University Hospital
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コンタクト：
- Jon Fridriksson, MD
- メール：jon.fridriksson@umu.se
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Dalarna
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Falun、Dalarna、スウェーデン
- 募集
- Falu Lasarett
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コンタクト：
- Carl Gustav Arvidsson, M.D
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コンタクト：
- Nils Edström, M.D
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Jämtland
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Östersund、Jämtland、スウェーデン、83183
- 募集
- Östersunds hospital
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主任研究者：
- Karl-Johan Lundström, M.D
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Skåne
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Helsingborg、Skåne、スウェーデン
- 募集
- Helsingborgs sjukhus
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コンタクト：
- Andreas Forsvall, M.D
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Västernorrland
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Sundsvall、Västernorrland、スウェーデン
- 募集
- Sundsvalls hospital
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コンタクト：
- Johan Styrke, MD
- 電話番号：0046-70-2992048
- メール：johan.styrke@umu.se
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Drammen、ノルウェー、3004
- 募集
- Drammen Hospital
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コンタクト：
- Sven Petter Haugvik, M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 症候性精巣水腫、検証済みの鼠径部ボズスコア（鼠径部疼痛アンケート、IPQ）で2ポイント以上
- 40ml以上の水腫液
- 年齢>40歳
- 完成再現
- 研究に参加するための口頭および書面による同意
- 米国麻酔学会 (ASA) グレード≤ 3
除外基準:
- その他の同側陰嚢疾患（腫瘍、進行中の陰嚢の炎症性疾患）
- 進行中の尿路感染症
- 同側鼠径ヘルニア
- 腹水
- 父性の願い
- ハイドロセルを完全に排出することはできません
- 水腫を空にする際に排出される不透明な液体
- IPQ で両側の症状スコアが 2p を超える両側性水腫。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：主の手続き
無菌状態の従来の手術室での局所麻酔下での精巣水腫に対する主の手順
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アクティブコンパレータ：硬化療法
水腫を完全に空にした後、4mlのポリドカノール30mg/mlによる硬化療法。
局所麻酔の有無にかかわらず、手術室では行われません。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無作為化から 6 か月以内に症候性水腫が治る
時間枠：無作為化から6か月まで3か月ごと
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無作為化から6か月まで3か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後合併症
時間枠：治療から30日以内
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治療から30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水腫の再発を伴わない症候性陰嚢の愁訴の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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比例処理失敗
時間枠：6ヵ月
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この組み合わせた結果で、再発、重大な症状を示したがさらなる治療を拒否した男性、水腫のない残存症状、または治療法を変更する患者の好みのいずれかを示し、一方の治療群から他方の治療群に変換した男性の割合.
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6ヵ月
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完治までの平均治療回数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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病気休暇の平均日数
時間枠：30日
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30日
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水腫を空にするだけで治る割合
時間枠：2-3ヶ月
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手術に無作為に割り付けられた患者は、睾丸の臨床検査を可能にするために水腫を空にします。
金額を測り検査いたします。
硬化療法は注入されません。
患者がこの単純な方法で治癒した場合、患者はこれによって治癒したと分類され、分析を意図して手術によって治癒したと分析されます。
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2-3ヶ月
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水腫患者の不便度の説明
時間枠：最初の訪問
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7段階の質問として報告された、泌尿器科の外来患者の設定で現れる患者の不便さのグレード（鼠径部の痛みのアンケートから採用）。
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最初の訪問
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pär Nordin, Ph.D, MD、Umeå University
- 主任研究者：Karl-Johan Lundström, M.D、Östersunds hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
主の手続きの臨床試験
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Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine終了しました
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Boston Scientific Corporation完了頻脈、心室イギリス, デンマーク, イタリア, ニュージーランド, ドイツ, フランス, オランダ, ポルトガル, チェコ, スペイン