Procedimiento de Lord versus Escleroterapia para Hidrocele Testicular; un estudio controlado aleatorizado
Procedimiento de Lord versus Escleroterapia para Hidrocele Testicular; un estudio controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hidrocele testicular es un trastorno frecuente aunque se desconoce su prevalencia exacta. En áreas con filariasis es endémica.
El hidrocele es una afección benigna en la que se acumula líquido entre dos capas de túnica vaginal (embriológicamente, el peritoneo), que rodea el testículo. Se desconoce la causa, pero se cree que las condiciones inflamatorias inducen estos cambios. Se cree que la patogenia del hidrocele es una secreción y reabsorción desequilibrada de líquido.
El diagnóstico de hidrocele es fácil ya que el paciente presenta un escroto agrandado y la investigación clínica que incluye palpación y transiluminación del escroto confirma el diagnóstico. Una ecografía escrotal podría estar indicada para descartar una neoplasia maligna o si el diagnóstico no está claro.
El tratamiento para el hidrocele solo está indicado cuando el paciente tiene síntomas, ya que todas las modalidades de tratamiento conllevan el riesgo de complicaciones, como hematoma, infección, dolor e incluso se han planteado problemas de infertilidad.
El manejo quirúrgico se considera el estándar de oro del tratamiento cuando se considera la recurrencia, pero con frecuencia se usan procedimientos menos invasivos como la escleroterapia, principalmente debido a problemas de costos y complicaciones.
El procedimiento de Lord ha mostrado en varias series baja frecuencia de complicaciones y excelentes tasas de recurrencia. Sin embargo, el procedimiento de Lord y la escleroterapia no han sido evaluados de manera conjunta y aún no se ha determinado el tratamiento óptimo para el hidrocele.
Este estudio tiene como objetivo comparar estas técnicas y evaluar los resultados dentro de 1 año después de la aleatorización sobre la curación, las tasas de complicaciones y varios resultados descriptivos secundarios.
Los investigadores pretenden adherirse a CONSORT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Drammen, Noruega, 3004
- Reclutamiento
- Drammen Hospital
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Contacto:
- Sven Petter Haugvik, M.D
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Lulea, Suecia, 97180
- Reclutamiento
- Sunderby Hospital
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Contacto:
- Ioannis Beis, MD
- Correo electrónico: ioannis.beis@nll.se
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Umea, Suecia, 90185
- Reclutamiento
- Umeå University Hospital
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Contacto:
- Jon Fridriksson, MD
- Correo electrónico: jon.fridriksson@umu.se
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Dalarna
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Falun, Dalarna, Suecia
- Reclutamiento
- Falu Lasarett
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Contacto:
- Carl Gustav Arvidsson, M.D
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Contacto:
- Nils Edström, M.D
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Jämtland
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Östersund, Jämtland, Suecia, 83183
- Reclutamiento
- Östersunds Hospital
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Investigador principal:
- Karl-Johan Lundström, M.D
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Skåne
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Helsingborg, Skåne, Suecia
- Reclutamiento
- Helsingborgs sjukhus
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Contacto:
- Andreas Forsvall, M.D
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Västernorrland
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Sundsvall, Västernorrland, Suecia
- Reclutamiento
- Sundsvalls hospital
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Contacto:
- Johan Styrke, MD
- Número de teléfono: 0046-70-2992048
- Correo electrónico: johan.styrke@umu.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hidrocele testicular sintomático, con más de 2 puntos en una puntuación de molestia inguinal validada (Cuestionario de dolor inguinal, IPQ)
- Más de 40 ml de líquido hidrocele
- Edad>40 años
- Reproducción completa
- Consentimiento oral y escrito para participar en el estudio.
- Grado de la Asociación Americana de Anestesiología (ASA) ≤ 3
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad escrotal ipsilateral (tumor, enfermedad inflamatoria en curso del escroto)
- Infección urinaria en curso
- Hernia inguinal homolateral
- ascitis
- deseo de paternidad
- No es posible drenar completamente el hidrocele
- Líquido opaco drenado al vaciar el hidrocele
- Hidrocele bilateral donde ambos lados tienen una puntuación de síntomas de más de 2p en IPQ.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento del señor
Procedimiento de Lord para hidrocele testicular, bajo anestesia local en quirófano convencional, en condiciones estériles
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Comparador activo: Escleroterapia
Escleroterapia con 4 ml de polidocanol 30 mg/ml tras vaciamiento completo del hidrocele.
Con o sin anestesia local, no se realiza en quirófano.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Curación del hidrocele sintomático dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta los 6 meses desde la aleatorización
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Cada 3 meses hasta los 6 meses desde la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días desde el tratamiento
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Dentro de los 30 días desde el tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de molestias escrotales sintomáticas sin recurrencia de hidrocele
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Proporción fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La proporción de hombres que en este resultado combinado mostraron recurrencia, síntomas significativos pero rechazaron el tratamiento adicional, síntomas residuales sin hidrocele o preferencia del paciente por cambiar la modalidad de tratamiento, pasando de un brazo de tratamiento al otro.
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6 meses
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Número medio de tratamientos hasta la curación
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Media de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Proporción curada únicamente por vaciado del hidrocele
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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Los pacientes que se asignan al azar a la cirugía se someterán a un vaciado del hidrocele para permitir el examen clínico del testículo.
La cantidad será medida e inspeccionada.
No se instilará escleroterapia.
Si los pacientes se curan por esta simple medida, serán clasificados como curados por esta y analizados como curados por cirugía, en el análisis por intención de tratar.
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2-3 meses
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Descripción del grado de molestia de los pacientes con hidrocele
Periodo de tiempo: Primera visita
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El grado de incomodidad para los pacientes que se presentan en un entorno ambulatorio de urología, informado como una pregunta de escala 7 (adoptada del cuestionario de dolor inguinal).
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Primera visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pär Nordin, Ph.D, MD, Umeå University
- Investigador principal: Karl-Johan Lundström, M.D, Östersunds Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JLL-378961
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