Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lord's procedure versus sclerotherapie voor testiculaire hydrocele; een gerandomiseerde gecontroleerde studie

6 april 2016 bijgewerkt door: Karl-Johan Lundström, Umeå University

Lord's procedure versus sclerotherapie voor testiculaire hydrocele; een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze studie zal een minimaal invasieve operatie in lokale anesthesie vergelijken met sclerotherapie voor symptomatische testiculaire hydrocele binnen 6 maanden na randomisatie. Dertig dagen complicaties zullen worden beoordeeld. De hypothese is dat chirurgie zal leiden tot snellere genezing, terwijl sclerotherapie goedkoper zou zijn en minder complicaties zou hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Testiculaire hydrocele is een veel voorkomende aandoening, hoewel de exacte prevalentie onbekend is. In gebieden met filariasis is het endemisch.

Hydrocele is een goedaardige aandoening waarbij vocht zich ophoopt tussen twee lagen tunica vaginalis (embryologisch gezien het peritoneum), die de zaadbal omringen. De oorzaak is onbekend, maar er wordt aangenomen dat ontstekingsaandoeningen deze veranderingen veroorzaken. Aangenomen wordt dat de pathogenese van hydrocele een onevenwichtige secretie en resorptie van vloeistof is.

Diagnose van hydrocele is eenvoudig omdat de patiënt een vergroot scrotum heeft en klinisch onderzoek inclusief palpatie en transilluminatie van het scrotum de diagnose bevestigt. Een scrotale echografie kan geïndiceerd zijn om een ​​maligniteit uit te sluiten of als de diagnose onduidelijk is.

Behandeling voor hydrocele is alleen geïndiceerd als de patiënt symptomen heeft, aangezien alle behandelingsmodaliteiten het risico op complicaties met zich meebrengen, zoals hematoom, infectie, pijn en zelfs onvruchtbaarheid.

Operative management wordt beschouwd als de gouden standaard van behandeling bij het overwegen van recidief, maar minder invasieve procedures zoals sclerotherapie worden vaak gebruikt, voornamelijk vanwege kosten en complicaties.

Lord's procedure heeft in verschillende series een lage frequentie van complicaties en uitstekende recidiefpercentages aangetoond. Lord's procedure en sclerotherapie zijn echter niet rechtstreeks getest en de optimale behandeling voor hydrocele moet nog worden bepaald.

Deze studie heeft tot doel deze technieken te vergelijken en de resultaten binnen 1 jaar na randomisatie te evalueren op genezing, complicaties en verschillende secundaire beschrijvende uitkomsten.

De onderzoekers streven ernaar zich te houden aan CONSORT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen, 3004
        • Werving
        • Drammen Hospital
        • Contact:
          • Sven Petter Haugvik, M.D
  • Zweden
      • Lulea, Zweden, 97180
      • Umea, Zweden, 90185
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Zweden
        • Werving
        • Falu Lasarett
        • Contact:
          • Carl Gustav Arvidsson, M.D
        • Contact:
          • Nils Edström, M.D
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Zweden, 83183
        • Werving
        • Östersunds Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Karl-Johan Lundström, M.D
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Zweden
        • Werving
        • Helsingborgs sjukhus
        • Contact:
          • Andreas Forsvall, M.D
    • Västernorrland
      • Sundsvall, Västernorrland, Zweden
        • Werving
        • Sundsvalls hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische testiculaire hydrocele, met meer dan 2 punten op een gevalideerde inguinale hinderscore (Inguinal Pain Questionnaire, IPQ)
  • Meer dan 40 ml hydrocele-vloeistof
  • Leeftijd>40 jaar
  • Voltooide reproductie
  • Mondelinge en schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • American Association of Anesthesiology (ASA) graad ≤ 3

Uitsluitingscriteria:

  • Andere ipsilaterale scrotumziekte (tumor, aanhoudende ontstekingsziekte van het scrotum,)
  • Aanhoudende urineweginfectie
  • Ipsilaterale liesbreuk
  • Ascites
  • Vaderschap wens
  • Het is niet mogelijk om de hydrocele volledig leeg te laten lopen
  • Ondoorzichtige vloeistof afgevoerd bij het legen van de hydrocele
  • Bilaterale hydrocele waarbij beide zijden een symptoomscore hebben van meer dan 2p op IPQ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lords procedure
Lord's procedure voor testiculaire hydrocele, onder plaatselijke verdoving in een conventionele operatiekamer, onder steriele omstandigheden
Procedure: Lords procedure
Actieve vergelijker: Sclerotherapie
Sclerotherapie met 4 ml polidocanol 30 mg/ml na volledige lediging van de hydrocèle. Met of zonder plaatselijke verdoving, niet uitgevoerd in een operatiekamer.
Procedure: Sclerotherapie
Andere namen:
  • Polidocanol 30mg/ml, 4ml
  • Aetoxysclerol™ 30 mg/ml, 4 ml
  • Lauromakrogol 400 30 mg/ml, 4 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Genezing van symptomatische hydrocele binnen 6 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Elke 3 maanden tot 6 maanden vanaf randomisatie
Elke 3 maanden tot 6 maanden vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de behandeling
Binnen 30 dagen na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel symptomatische scrotumklachten zonder recidief hydrocele
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Aandeel behandelingsfalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage mannen dat in deze gecombineerde uitkomst een recidief vertoonde, significante symptomen vertoonde maar verdere behandeling weigerde, restsymptomen zonder hydrocele of de voorkeur van de patiënt om de behandelingsmodaliteit te veranderen en van de ene behandelingstak naar de andere overging.
6 maanden
Gemiddeld aantal behandelingen tot genezing
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gemiddeld aantal dagen ziekteverlof
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Proportie uitgehard door alleen de hydrocele te legen
Tijdsspanne: 2-3 maanden
Patiënten die gerandomiseerd worden voor een operatie ondergaan een lediging van de hydrocele om klinisch onderzoek van de zaadbal mogelijk te maken. Het bedrag wordt gemeten en gecontroleerd. Er wordt geen sclerotherapie toegediend. Als patiënten door deze eenvoudige maatregel genezen worden, worden ze geclassificeerd als genezen door deze en geanalyseerd als genezen door chirurgie, in intention-to-treat-analyse.
2-3 maanden
Beschrijving van de mate van ongemak van patiënten met hydrocele
Tijdsspanne: Eerste bezoek
De graad van ongemak voor patiënten die zich presenteren in een urologische ambulante setting, gerapporteerd als een vraag met een schaal van 7 (overgenomen van de vragenlijst Inguinal Pain).
Eerste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Umeå University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pär Nordin, Ph.D, MD, Umeå University
  • Hoofdonderzoeker: Karl-Johan Lundström, M.D, Östersunds Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JLL-378961

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren