- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02082613
Lord's Procedure Versus Sclerotherapy for Testicularis Hydrocele; egy randomizált kontrollált vizsgálat
Lord's Procedure Versus Sclerotherapy for Testicularis Hydrocele; egy randomizált kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A herehidrocele gyakori rendellenesség, bár pontos előfordulása nem ismert. A filariasisban szenvedő területeken endemikus.
A hydrocele egy jóindulatú állapot, amikor a folyadék felhalmozódik a tunica vaginalis két rétege (embriológiailag a peritoneum) között, a heréket körülvevő. Az ok ismeretlen, de vélhetően gyulladásos állapotok idézik elő ezeket a változásokat. Úgy gondolják, hogy a hidrocele patogenezise a folyadék kiegyensúlyozatlan szekréciója és felszívódása.
A hydrocele diagnosztizálása egyszerű, mivel a betegnél megnagyobbodott a herezacskó, és a klinikai vizsgálat, beleértve a herezacskó tapintását és átvilágítását, megerősíti a diagnózist. A rosszindulatú daganat kizárása érdekében, vagy ha a diagnózis nem egyértelmű, javallható a herezacskó ultrahangja.
A hydrocele kezelése csak akkor javasolt, ha a betegnek tünetei vannak, mivel minden kezelési mód magában hordozza a szövődmények kockázatát, mint például a vérömleny, fertőzés, fájdalom és még a meddőségi aggodalmak is.
Az operatív kezelést tekintik a kezelés aranystandardjának, ha figyelembe vesszük a kiújulást, de gyakran alkalmaznak kevésbé invazív eljárásokat, mint például a szkleroterápia, főként a költségek és a szövődmények miatt.
A Lord's eljárás számos sorozatban kimutatta a szövődmények alacsony gyakoriságát és kiváló kiújulási arányt. A Lord eljárását és a szkleroterápiát azonban még nem tesztelték fejtől fejjel, és a hidrocele optimális kezelését még nem határozták meg.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa ezeket a technikákat, és értékelje az eredményeket a randomizálást követő 1 éven belül a gyógyulás, a szövődmények aránya és a különböző másodlagos leíró eredmények tekintetében.
A nyomozók célja a CONSORT betartása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karl-Johan Lundström, M.D
- Telefonszám: 004663153000
- E-mail: karl-johan.lundstrom@jll.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pär Nordin, Ph.D, M.D
- Telefonszám: 004663153000
- E-mail: par.nordin@jll.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Drammen, Norvégia, 3004
- Toborzás
- Drammen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sven Petter Haugvik, M.D
-
-
-
-
-
Lulea, Svédország, 97180
- Toborzás
- Sunderby Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ioannis Beis, MD
- E-mail: ioannis.beis@nll.se
-
Umea, Svédország, 90185
- Toborzás
- Umeå University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jon Fridriksson, MD
- E-mail: jon.fridriksson@umu.se
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Svédország
- Toborzás
- Falu Lasarett
-
Kapcsolatba lépni:
- Carl Gustav Arvidsson, M.D
-
Kapcsolatba lépni:
- Nils Edström, M.D
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Svédország, 83183
- Toborzás
- Östersunds hospital
-
Kutatásvezető:
- Karl-Johan Lundström, M.D
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Svédország
- Toborzás
- Helsingborgs sjukhus
-
Kapcsolatba lépni:
- Andreas Forsvall, M.D
-
-
Västernorrland
-
Sundsvall, Västernorrland, Svédország
- Toborzás
- Sundsvalls hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Johan Styrke, MD
- Telefonszám: 0046-70-2992048
- E-mail: johan.styrke@umu.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó herehidrocele, több mint 2 ponttal a validált inguinális zavarok alapján (Inguinal Pain Questionnaire, IPQ)
- Több mint 40 ml hidrocele folyadék
- Életkor > 40 év
- Befejezett reprodukció
- Szóbeli és írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Az Amerikai Aneszteziológiai Szövetség (ASA) fokozata ≤ 3
Kizárási kritériumok:
- Egyéb, azonos oldali herezacskó betegség (daganat, a herezacskó folyamatos gyulladásos betegsége,
- Folyamatos húgyúti fertőzés
- Ipsilaterális inguinalis hernia
- Ascites
- Apasági kívánság
- A hidrocele teljes leeresztése nem lehetséges
- Átlátszatlan folyadék távozott a hidrocele ürítésekor
- Kétoldali hidrocele, ahol mindkét oldal tüneti pontszáma több mint 2p az IPQ alapján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Az Úr eljárása
Lord's eljárás herehidrocele kezelésére, helyi érzéstelenítésben, hagyományos műtőben, steril körülmények között
|
|
Aktív összehasonlító: Szkleroterápia
Szkleroterápia 4 ml 30 mg/ml polidokanollal a hidrocele teljes kiürülése után.
Helyi érzéstelenítéssel vagy anélkül, nem műtőben végezzük.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A randomizálást követő 6 hónapon belül gyógyuljon meg a tünetekkel járó hydrocele-ből
Időkeret: 3 havonta a randomizálástól számított 6 hónapig
|
3 havonta a randomizálástól számított 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A kezelést követő 30 napon belül
|
A kezelést követő 30 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tüneti herezacskó panaszok aránya a hydrocele kiújulása nélkül
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az arányos kezelés sikertelensége
Időkeret: 6 hónap
|
Azon férfiak aránya, akik ebben a kombinált kimenetelben vagy kiújulást, jelentős tüneteket mutattak, de megtagadták a további kezelést, maradványtüneteket hidrocele nélkül, vagy a betegek előnyben részesítették a kezelési mód megváltoztatását, áttérve egyik kezelési karról a másikra.
|
6 hónap
|
A kezelések átlagos száma a gyógyulásig
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Átlagos betegszabadságon töltött napok
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A hidrocele pusztán kiürítésével kikeményedett arány
Időkeret: 2-3 hónap
|
Azoknál a betegeknél, akiket véletlenszerűen besorolnak a műtétre, kiürítik a hidrokélát, hogy lehetővé tegyék a herék klinikai vizsgálatát.
Az összeget kimérik és megvizsgálják.
Nem alkalmaznak szkleroterápiát.
Ha a betegek meggyógyulnak ezzel az egyszerű módszerrel, akkor a kezelési elemzés szándéka érdekében a betegeket ez alapján gyógyultnak minősítik, és műtéttel gyógyultnak elemezték.
|
2-3 hónap
|
A hidrocele betegek kellemetlenségi fokának leírása
Időkeret: Első látogatás
|
Az urológiai betegellátásban jelentkező betegek kényelmetlenségi fokozata, 7-es skálán jelentett kérdésként (a Lágyékfájdalom kérdőívből átvéve).
|
Első látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pär Nordin, Ph.D, MD, Umea University
- Kutatásvezető: Karl-Johan Lundström, M.D, Östersunds hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JLL-378961
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Az Úr eljárása
-
Campus Bio-Medico UniversityBefejezveA rezisztencia elvesztésének nem invazív monitorozása az epidurális injekció soránOlaszország
-
Sang Sik ChoiSewoon Medical Co., LtdIsmeretlenEpidurális fájdalomcsillapításKoreai Köztársaság
-
Makerere UniversityBefejezve
-
General and Maternity Hospital of Athens Elena...Még nincs toborzásMellkasi epidurális tér azonosításaGörögország
-
Korea University Guro HospitalSewoon Medical Co., LtdIsmeretlenEpidurális érzéstelenítésKoreai Köztársaság
-
Biosplice Therapeutics, Inc.BefejezveKábítószer-gyógyszer kölcsönhatásEgyesült Államok