Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lord's Procedure Versus Sclerotherapy for Testicularis Hydrocele; egy randomizált kontrollált vizsgálat

2016. április 6. frissítette: Karl-Johan Lundström, Umeå University

Lord's Procedure Versus Sclerotherapy for Testicularis Hydrocele; egy randomizált kontrollált vizsgálat.

Ez a tanulmány egy minimálisan invazív, helyi érzéstelenítésben végzett műtétet hasonlít össze a tünetekkel járó herehidrocele szkleroterápiájával a randomizálást követő 6 hónapon belül. Harminc napos szövődmények arányát értékelik. A hipotézis az, hogy a műtét gyorsabb gyógyulást eredményez, míg a szkleroterápia olcsóbb és kevesebb szövődményt jelent.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A herehidrocele gyakori rendellenesség, bár pontos előfordulása nem ismert. A filariasisban szenvedő területeken endemikus.

A hydrocele egy jóindulatú állapot, amikor a folyadék felhalmozódik a tunica vaginalis két rétege (embriológiailag a peritoneum) között, a heréket körülvevő. Az ok ismeretlen, de vélhetően gyulladásos állapotok idézik elő ezeket a változásokat. Úgy gondolják, hogy a hidrocele patogenezise a folyadék kiegyensúlyozatlan szekréciója és felszívódása.

A hydrocele diagnosztizálása egyszerű, mivel a betegnél megnagyobbodott a herezacskó, és a klinikai vizsgálat, beleértve a herezacskó tapintását és átvilágítását, megerősíti a diagnózist. A rosszindulatú daganat kizárása érdekében, vagy ha a diagnózis nem egyértelmű, javallható a herezacskó ultrahangja.

A hydrocele kezelése csak akkor javasolt, ha a betegnek tünetei vannak, mivel minden kezelési mód magában hordozza a szövődmények kockázatát, mint például a vérömleny, fertőzés, fájdalom és még a meddőségi aggodalmak is.

Az operatív kezelést tekintik a kezelés aranystandardjának, ha figyelembe vesszük a kiújulást, de gyakran alkalmaznak kevésbé invazív eljárásokat, mint például a szkleroterápia, főként a költségek és a szövődmények miatt.

A Lord's eljárás számos sorozatban kimutatta a szövődmények alacsony gyakoriságát és kiváló kiújulási arányt. A Lord eljárását és a szkleroterápiát azonban még nem tesztelték fejtől fejjel, és a hidrocele optimális kezelését még nem határozták meg.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa ezeket a technikákat, és értékelje az eredményeket a randomizálást követő 1 éven belül a gyógyulás, a szövődmények aránya és a különböző másodlagos leíró eredmények tekintetében.

A nyomozók célja a CONSORT betartása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Drammen, Norvégia, 3004
        • Toborzás
        • Drammen Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sven Petter Haugvik, M.D
      • Lulea, Svédország, 97180
      • Umea, Svédország, 90185
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Svédország
        • Toborzás
        • Falu Lasarett
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carl Gustav Arvidsson, M.D
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nils Edström, M.D
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Svédország, 83183
        • Toborzás
        • Östersunds hospital
        • Kutatásvezető:
          • Karl-Johan Lundström, M.D
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Svédország
        • Toborzás
        • Helsingborgs sjukhus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andreas Forsvall, M.D
    • Västernorrland
      • Sundsvall, Västernorrland, Svédország
        • Toborzás
        • Sundsvalls hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó herehidrocele, több mint 2 ponttal a validált inguinális zavarok alapján (Inguinal Pain Questionnaire, IPQ)
  • Több mint 40 ml hidrocele folyadék
  • Életkor > 40 év
  • Befejezett reprodukció
  • Szóbeli és írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Szövetség (ASA) fokozata ≤ 3

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb, azonos oldali herezacskó betegség (daganat, a herezacskó folyamatos gyulladásos betegsége,
  • Folyamatos húgyúti fertőzés
  • Ipsilaterális inguinalis hernia
  • Ascites
  • Apasági kívánság
  • A hidrocele teljes leeresztése nem lehetséges
  • Átlátszatlan folyadék távozott a hidrocele ürítésekor
  • Kétoldali hidrocele, ahol mindkét oldal tüneti pontszáma több mint 2p az IPQ alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az Úr eljárása
Lord's eljárás herehidrocele kezelésére, helyi érzéstelenítésben, hagyományos műtőben, steril körülmények között
Aktív összehasonlító: Szkleroterápia
Szkleroterápia 4 ml 30 mg/ml polidokanollal a hidrocele teljes kiürülése után. Helyi érzéstelenítéssel vagy anélkül, nem műtőben végezzük.
Más nevek:
  • Polidocanol 30mg/ml, 4ml
  • Aetoxysclerol™ 30 mg/ml, 4 ml
  • Lauromakrogol 400 30mg/ml, 4ml

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A randomizálást követő 6 hónapon belül gyógyuljon meg a tünetekkel járó hydrocele-ből
Időkeret: 3 havonta a randomizálástól számított 6 hónapig
3 havonta a randomizálástól számított 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Posztoperatív szövődmények
Időkeret: A kezelést követő 30 napon belül
A kezelést követő 30 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüneti herezacskó panaszok aránya a hydrocele kiújulása nélkül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az arányos kezelés sikertelensége
Időkeret: 6 hónap
Azon férfiak aránya, akik ebben a kombinált kimenetelben vagy kiújulást, jelentős tüneteket mutattak, de megtagadták a további kezelést, maradványtüneteket hidrocele nélkül, vagy a betegek előnyben részesítették a kezelési mód megváltoztatását, áttérve egyik kezelési karról a másikra.
6 hónap
A kezelések átlagos száma a gyógyulásig
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Átlagos betegszabadságon töltött napok
Időkeret: 30 nap
30 nap
A hidrocele pusztán kiürítésével kikeményedett arány
Időkeret: 2-3 hónap
Azoknál a betegeknél, akiket véletlenszerűen besorolnak a műtétre, kiürítik a hidrokélát, hogy lehetővé tegyék a herék klinikai vizsgálatát. Az összeget kimérik és megvizsgálják. Nem alkalmaznak szkleroterápiát. Ha a betegek meggyógyulnak ezzel az egyszerű módszerrel, akkor a kezelési elemzés szándéka érdekében a betegeket ez alapján gyógyultnak minősítik, és műtéttel gyógyultnak elemezték.
2-3 hónap
A hidrocele betegek kellemetlenségi fokának leírása
Időkeret: Első látogatás
Az urológiai betegellátásban jelentkező betegek kényelmetlenségi fokozata, 7-es skálán jelentett kérdésként (a Lágyékfájdalom kérdőívből átvéve).
Első látogatás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pär Nordin, Ph.D, MD, Umea University
  • Kutatásvezető: Karl-Johan Lundström, M.D, Östersunds hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 7.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JLL-378961

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az Úr eljárása

3
Iratkozz fel