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Lord´s Procedure versus Sclerotherapy for Hodenhydrocele; eine randomisierte kontrollierte Studie

6. April 2016 aktualisiert von: Karl-Johan Lundström, Umeå University

Lord´s Procedure versus Sclerotherapy for Hodenhydrocele; eine randomisierte kontrollierte Studie.

In dieser Studie wird eine minimal-invasive Operation in örtlicher Betäubung mit einer Sklerotherapie bei symptomatischer Hodenhydrozele innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung verglichen. Die Komplikationsraten von 30 Tagen werden bewertet. Die Hypothese ist, dass eine Operation zu einer schnelleren Heilung führen wird, während die Sklerotherapie billiger wäre und weniger Komplikationen hätte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hodenhydrozele ist eine häufige Erkrankung, obwohl ihre genaue Prävalenz unbekannt ist. In Gebieten mit Filariose ist sie endemisch.

Hydrozele ist ein gutartiger Zustand, bei dem sich Flüssigkeit zwischen zwei Schichten der Tunica vaginalis (embryologisch das Bauchfell) ansammelt, die den Hoden umgeben. Die Ursache ist unbekannt, aber es wird angenommen, dass entzündliche Zustände diese Veränderungen hervorrufen. Es wird angenommen, dass die Pathogenese der Hydrozele eine unausgeglichene Sekretion und Resorption von Flüssigkeit ist.

Die Diagnose einer Hydrozele ist einfach, da der Patient mit einem vergrößerten Hodensack vorstellig wird und die klinische Untersuchung einschließlich Palpation und Transillumination des Hodensacks die Diagnose bestätigt. Ein Skrotal-Ultraschall kann angezeigt sein, um einen Malignom auszuschließen oder wenn die Diagnose unklar ist.

Die Behandlung der Hydrozele ist nur indiziert, wenn der Patient Symptome hat, da alle Behandlungsmodalitäten das Risiko von Komplikationen wie Hämatomen, Infektionen, Schmerzen und sogar Bedenken hinsichtlich Unfruchtbarkeit bergen.

Das operative Management gilt als goldener Behandlungsstandard, wenn es um Rezidive geht, aber weniger invasive Verfahren wie die Sklerotherapie werden häufig eingesetzt, hauptsächlich aufgrund von Kosten- und Komplikationsproblemen.

Lords Verfahren hat in mehreren Serien eine geringe Komplikationsrate und hervorragende Rezidivraten gezeigt. Lords Verfahren und Sklerotherapie wurden jedoch noch nicht direkt getestet und die optimale Behandlung der Hydrozele muss noch bestimmt werden.

Diese Studie zielt darauf ab, diese Techniken zu vergleichen und die Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung auf Heilung, Komplikationsraten und verschiedene sekundäre deskriptive Ergebnisse zu bewerten.

Die Ermittler wollen sich an CONSORT halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Drammen, Norwegen, 3004
        • Rekrutierung
        • Drammen Hospital
        • Kontakt:
          • Sven Petter Haugvik, M.D
  • Schweden
      • Lulea, Schweden, 97180
      • Umea, Schweden, 90185
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Schweden
        • Rekrutierung
        • Falu Lasarett
        • Kontakt:
          • Carl Gustav Arvidsson, M.D
        • Kontakt:
          • Nils Edström, M.D
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Schweden, 83183
        • Rekrutierung
        • Östersunds Hospital
        • Hauptermittler:
          • Karl-Johan Lundström, M.D
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Schweden
        • Rekrutierung
        • Helsingborgs sjukhus
        • Kontakt:
          • Andreas Forsvall, M.D
    • Västernorrland
      • Sundsvall, Västernorrland, Schweden
        • Rekrutierung
        • Sundsvalls hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Hodenhydrozele mit mehr als 2 Punkten auf einem validierten Leistenschmerz-Score (Inguinal Pain Questionnaire, IPQ)
  • Mehr als 40 ml Hydrocele-Flüssigkeit
  • Alter > 40 Jahre
  • Abgeschlossene Reproduktion
  • Mündliche und schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Grad ≤ 3 der American Association of Anesthesiology (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • Andere ipsilaterale Hodensackerkrankung (Tumor, anhaltende entzündliche Erkrankung des Hodensacks)
  • Anhaltende Harnwegsinfektion
  • Ipsilateraler Leistenbruch
  • Aszites
  • Vaterschaftswunsch
  • Es ist nicht möglich, die Hydrozele vollständig zu entleeren
  • Undurchsichtige Flüssigkeit, die beim Entleeren der Hydrozele abfließt
  • Bilaterale Hydrozele, bei der beide Seiten einen Symptomwert von mehr als 2p bei IPQ aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lords Verfahren
Lord´s Verfahren bei Hodenhydrozele, unter örtlicher Betäubung in einem konventionellen Operationssaal, unter sterilen Bedingungen
Verfahren: Lords Verfahren
Aktiver Komparator: Sklerotherapie
Sklerotherapie mit 4 ml Polidocanol 30 mg/ml nach vollständiger Entleerung der Hydrozele. Mit oder ohne Lokalanästhesie, nicht in einem Operationssaal durchgeführt.
Verfahren: Sklerotherapie
Andere Namen:
  • Polidocanol 30 mg/ml, 4 ml
  • Aetoxysclerol™ 30 mg/ml, 4 ml
  • Lauromakrogol 400 30 mg/ml, 4 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Heilung von symptomatischer Hydrozele innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 6 Monate nach Randomisierung
Alle 3 Monate bis 6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
Innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil symptomatischer Skrotalbeschwerden ohne Wiederauftreten der Hydrozele
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Proportionales Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Männer, die in diesem kombinierten Endpunkt entweder ein Rezidiv, signifikante Symptome, aber eine weitere Behandlung verweigerten, Restsymptome ohne Hydrozele oder die Präferenz des Patienten, die Behandlungsmodalität zu wechseln, zeigten, die von einem Behandlungsarm zum anderen wechselten.
6 Monate
Mittlere Anzahl der Behandlungen bis zur Heilung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Durchschnittliche Krankheitstage
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Anteil geheilt durch alleiniges Entleeren der Hydrozele
Zeitfenster: 2-3 Monate
Patienten, die für eine Operation randomisiert werden, werden einer Entleerung der Hydrozele unterzogen, um eine klinische Untersuchung des Hodens zu ermöglichen. Die Menge wird gemessen und kontrolliert. Es wird keine Sklerotherapie verabreicht. Wenn Patienten durch diese einfache Maßnahme geheilt werden, werden sie dadurch als geheilt klassifiziert und als durch Operation geheilt analysiert, in der Intention-to-Treat-Analyse.
2-3 Monate
Beschreibung des Unannehmlichkeitsgrades von Patienten mit Hydrozele
Zeitfenster: Erster Besuch
Der Grad der Unbequemlichkeit für Patienten, die sich in einer urologischen ambulanten Umgebung vorstellen, angegeben als eine 7-stufige Frage (übernommen aus dem Leistenschmerz-Fragebogen).
Erster Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Umeå University

Ermittler

  • Studienleiter: Pär Nordin, Ph.D, MD, Umeå University
  • Hauptermittler: Karl-Johan Lundström, M.D, Östersunds Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JLL-378961

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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