Procedura Lorda a skleroterapia w przypadku wodniaka jądra; randomizowane badanie kontrolowane
Procedura Lorda a skleroterapia w przypadku wodniaka jądra; randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wodniak jądra jest częstym zaburzeniem, chociaż jego dokładna częstość występowania jest nieznana. Na obszarach z filariozą jest endemiczna.
Wodniak jest łagodnym stanem, w którym płyn gromadzi się pomiędzy dwiema warstwami osłonki pochwy (embriologicznie, otrzewnej), otaczającej jądro. Przyczyna jest nieznana, ale uważa się, że stany zapalne wywołują te zmiany. Uważa się, że patogeneza wodniaka polega na niezrównoważonym wydzielaniu i resorpcji płynu.
Rozpoznanie wodniaka jest łatwe, ponieważ pacjent ma powiększoną mosznę, a badanie kliniczne obejmujące badanie palpacyjne i prześwietlenie moszny potwierdza rozpoznanie. USG moszny może być wskazane, aby wykluczyć nowotwór lub jeśli diagnoza jest niejasna.
Leczenie wodniaka jest wskazane tylko wtedy, gdy pacjent ma objawy, ponieważ wszystkie metody leczenia niosą ze sobą ryzyko powikłań, takich jak krwiak, infekcja, ból, a nawet obawy dotyczące niepłodności.
Postępowanie operacyjne jest uważane za złoty standard leczenia w przypadku nawrotów, ale często stosuje się mniej inwazyjne procedury, takie jak skleroterapia, głównie ze względu na koszty i powikłania.
Procedura Lorda wykazała w kilku seriach niską częstość powikłań i doskonałe wskaźniki nawrotów. Jednak procedura Lorda i skleroterapia nie zostały przetestowane bezpośrednio, a optymalne leczenie wodniaka nie zostało jeszcze określone.
To badanie ma na celu porównanie tych technik i ocenę wyników w ciągu 1 roku po randomizacji w zakresie wyleczenia, częstości powikłań i różnych drugorzędowych opisowych wyników.
Badacze dążą do przestrzegania CONSORT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Drammen, Norwegia, 3004
- Rekrutacyjny
- Drammen Hospital
-
Kontakt:
- Sven Petter Haugvik, M.D
-
-
-
-
-
Lulea, Szwecja, 97180
- Rekrutacyjny
- Sunderby Hospital
-
Kontakt:
- Ioannis Beis, MD
- E-mail: ioannis.beis@nll.se
-
Umea, Szwecja, 90185
- Rekrutacyjny
- Umeå University Hospital
-
Kontakt:
- Jon Fridriksson, MD
- E-mail: jon.fridriksson@umu.se
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Falu Lasarett
-
Kontakt:
- Carl Gustav Arvidsson, M.D
-
Kontakt:
- Nils Edström, M.D
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Szwecja, 83183
- Rekrutacyjny
- Östersunds Hospital
-
Główny śledczy:
- Karl-Johan Lundström, M.D
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Helsingborgs sjukhus
-
Kontakt:
- Andreas Forsvall, M.D
-
-
Västernorrland
-
Sundsvall, Västernorrland, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Sundsvalls hospital
-
Kontakt:
- Johan Styrke, MD
- Numer telefonu: 0046-70-2992048
- E-mail: johan.styrke@umu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowy wodniak jądra, z więcej niż 2 punktami w zwalidowanym wskaźniku bólu pachwiny (kwestionariusz bólu pachwiny, IPQ)
- Ponad 40 ml płynu wodniaka
- Wiek >40 lat
- Ukończona reprodukcja
- Ustna i pisemna zgoda na udział w badaniu
- Stopień ≤ 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby moszny po tej samej stronie (guz, trwająca choroba zapalna moszny)
- Trwająca infekcja dróg moczowych
- Przepuklina pachwinowa po tej samej stronie
- wodobrzusze
- Życzenie ojcostwa
- Nie można całkowicie osuszyć wodniaka
- Nieprzezroczysty płyn odprowadzany podczas opróżniania wodniaka
- Obustronny wodniak, w którym obie strony mają wynik powyżej 2 p na IPQ.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura Pana
Zabieg Lorda na wodniaka jądra, w znieczuleniu miejscowym w konwencjonalnej sali operacyjnej, w sterylnych warunkach
|
|
|
Aktywny komparator: Skleroterapia
Skleroterapia 4 ml polidokanolu 30mg/ml po całkowitym opróżnieniu wodniaka.
W znieczuleniu miejscowym lub bez, nie wykonuje się go na sali operacyjnej.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyleczenie z objawowego wodniaka w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 6 miesięcy od randomizacji
|
Co 3 miesiące do 6 miesięcy od randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek objawowych dolegliwości moszny bez nawrotu wodniaka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Niepowodzenie leczenia proporcjonalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek mężczyzn, którzy w tym połączonym wyniku wykazali nawrót, istotne objawy, ale odmówili dalszego leczenia, objawy resztkowe bez wodniaka lub preferencje pacjentów dotyczące zmiany metody leczenia, przejścia z jednej grupy leczenia do drugiej.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia liczba zabiegów do wyleczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Średnie dni na zwolnieniu lekarskim
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Proporcja utwardzona przez samo opróżnienie wodniaka
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
|
Pacjenci, którzy są losowo przydzieleni do operacji, zostaną poddani opróżnieniu wodniaka, aby umożliwić badanie kliniczne jądra.
Kwota zostanie zmierzona i sprawdzona.
Żadna skleroterapia nie zostanie zaszczepiona.
Jeśli pacjenci zostaną wyleczeni za pomocą tego prostego środka, zostaną sklasyfikowani jako wyleczeni w ten sposób i poddani analizie jako wyleczeni chirurgicznie, zgodnie z intencją leczenia.
|
2-3 miesiące
|
|
Opis stopnia niedogodności pacjentów z wodniakiem
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta
|
Stopień niedogodności dla pacjentów zgłaszających się w warunkach ambulatoryjnych urologicznych, przedstawiony jako pytanie w skali 7 (przyjęte z kwestionariusza bólu pachwinowego).
|
Pierwsza wizyta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pär Nordin, Ph.D, MD, Umeå University
- Główny śledczy: Karl-Johan Lundström, M.D, Östersunds Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JLL-378961
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .