Procedimento de Lord versus Escleroterapia para Hidrocele Testicular; um estudo randomizado controlado
Procedimento de Lord versus Escleroterapia para Hidrocele Testicular; um estudo randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidrocele testicular é um distúrbio comum, embora sua prevalência exata seja desconhecida. Em áreas com filariose é endêmica.
A hidrocele é uma condição benigna em que o líquido se acumula entre duas camadas da túnica vaginal (embriologicamente, o peritônio), ao redor do testículo. A causa é desconhecida, mas acredita-se que condições inflamatórias induzam essas alterações. Acredita-se que a patogênese da hidrocele seja uma secreção desequilibrada e reabsorção de líquido.
O diagnóstico de hidrocele é fácil, pois o paciente apresenta um escroto aumentado e a investigação clínica, incluindo palpação e transiluminação do escroto, confirma o diagnóstico. Uma ultrassonografia escrotal pode ser indicada para descartar uma malignidade ou se o diagnóstico não for claro.
O tratamento para hidrocele é indicado apenas quando o paciente apresenta sintomas, pois todas as modalidades de tratamento apresentam risco de complicações, como hematoma, infecção, dor e até preocupações com infertilidade.
O manejo cirúrgico é considerado o padrão ouro de tratamento quando se considera a recorrência, mas procedimentos menos invasivos, como a escleroterapia, são frequentemente usados, principalmente devido a questões de custo e complicações.
O procedimento de Lord tem mostrado em várias séries baixa frequência de complicações e excelentes taxas de recorrência. No entanto, o procedimento de Lord e a escleroterapia não foram testados frente a frente e o tratamento ideal para hidrocele ainda não foi determinado.
Este estudo visa comparar essas técnicas e avaliar os resultados dentro de 1 ano após a randomização sobre cura, taxas de complicações e vários resultados descritivos secundários.
Os investigadores pretendem aderir ao CONSORT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Drammen, Noruega, 3004
- Recrutamento
- Drammen Hospital
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Contato:
- Sven Petter Haugvik, M.D
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Lulea, Suécia, 97180
- Recrutamento
- Sunderby Hospital
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Contato:
- Ioannis Beis, MD
- E-mail: ioannis.beis@nll.se
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Umea, Suécia, 90185
- Recrutamento
- Umeå University Hospital
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Contato:
- Jon Fridriksson, MD
- E-mail: jon.fridriksson@umu.se
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Dalarna
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Falun, Dalarna, Suécia
- Recrutamento
- Falu Lasarett
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Contato:
- Carl Gustav Arvidsson, M.D
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Contato:
- Nils Edström, M.D
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Jämtland
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Östersund, Jämtland, Suécia, 83183
- Recrutamento
- Östersunds Hospital
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Investigador principal:
- Karl-Johan Lundström, M.D
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Skåne
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Helsingborg, Skåne, Suécia
- Recrutamento
- Helsingborgs sjukhus
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Contato:
- Andreas Forsvall, M.D
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Västernorrland
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Sundsvall, Västernorrland, Suécia
- Recrutamento
- Sundsvalls hospital
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Contato:
- Johan Styrke, MD
- Número de telefone: 0046-70-2992048
- E-mail: johan.styrke@umu.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hidrocele testicular sintomática, com mais de 2 pontos em um escore inguinal validado (Inguinal Pain Questionnaire, IPQ)
- Mais de 40ml de fluido de hidrocele
- Idade>40 anos
- Reprodução completa
- Consentimento oral e por escrito para participar do estudo
- Associação Americana de Anestesiologia (ASA) grau ≤ 3
Critério de exclusão:
- Outra doença escrotal ipsilateral (tumor, doença inflamatória contínua do escroto)
- Infecção urinária contínua
- Hérnia inguinal ipsilateral
- ascite
- desejo de paternidade
- Não é possível drenar totalmente a hidrocele
- Fluido opaco drenado ao esvaziar a hidrocele
- Hidrocele bilateral em que ambos os lados apresentam pontuação de sintomas superior a 2p no IPQ.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento do senhor
Procedimento de Lord para hidrocele testicular, sob anestesia local em sala cirúrgica convencional, sob condições estéreis
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Comparador Ativo: Escleroterapia
Escleroterapia com 4 ml de polidocanol 30mg/ml após esvaziamento completo da hidrocele.
Com ou sem anestesia local, não realizada em centro cirúrgico.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Cura da hidrocele sintomática dentro de 6 meses após a randomização
Prazo: A cada 3 meses até 6 meses a partir da randomização
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A cada 3 meses até 6 meses a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 30 dias após o tratamento
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Dentro de 30 dias após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de queixas escrotais sintomáticas sem recorrência de hidrocele
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Falha no tratamento de proporção
Prazo: 6 meses
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A proporção de homens que neste resultado combinado apresentou recorrência, sintomas significativos, mas recusa tratamento adicional, sintomas residuais sem hidrocele ou preferência do paciente por mudar a modalidade de tratamento, convertendo de um braço de tratamento para o outro.
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6 meses
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Número médio de tratamentos até a cura
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Dias médios de licença médica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Proporção curada apenas esvaziando a hidrocele
Prazo: 2-3 meses
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Os pacientes randomizados para cirurgia serão submetidos a um esvaziamento da hidrocele para permitir o exame clínico do testículo.
O valor será medido e inspecionado.
Nenhuma escleroterapia será instilada.
Caso os pacientes sejam curados por esta simples medida, serão classificados como curados por esta e analisados como curados por cirurgia, em análise de intenção de tratamento.
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2-3 meses
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Descrição do grau de inconveniência de pacientes com hidrocele
Prazo: Primeira visita
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O grau de inconveniência para pacientes que se apresentam em um ambiente urológico ambulatorial, relatado como uma questão de 7 escalas (adotada do questionário de dor inguinal).
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Primeira visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pär Nordin, Ph.D, MD, Umeå University
- Investigador principal: Karl-Johan Lundström, M.D, Östersunds Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JLL-378961
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