- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02082613
Lord's Procedure Versus Sclerotherapy for Testicular Hydrocele; en randomisert kontrollert studie
Lord's Procedure Versus Sclerotherapy for Testicular Hydrocele; en randomisert kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Testikkelhydrocele er en vanlig lidelse selv om dens eksakte prevalens er ukjent. I områder med filariasis er det endemisk.
Hydrocele er en godartet tilstand der væske samler seg mellom to lag av tunica vaginalis (embryologisk, bukhinnen), som omgir testikkelen. Årsaken er ukjent, men inflammatoriske tilstander antas å indusere disse endringene. Patogenesen til hydrocele antas å være en ubalansert sekresjon og resorpsjon av væske.
Diagnostisering av hydrocele er enkel siden pasienten presenterer en forstørret pung og klinisk undersøkelse inkludert palpasjon og gjennomlysning av pungen bekrefter diagnosen. En scrotal ultralyd kan være indisert for å utelukke en malignitet eller hvis diagnosen er uklar.
Behandling for hydrocele er kun indisert når pasienten har symptomer siden alle behandlingsmåter medfører risiko for komplikasjoner, slik som hematom, infeksjon, smerte og til og med bekymringer om infertilitet.
Operativ behandling anses som den gylne standard for behandling når man vurderer tilbakefall, men mindre invasive prosedyrer som skleroterapi brukes ofte, hovedsakelig på grunn av kostnader og komplikasjoner.
Lord's prosedyre har i flere serier vist lav frekvens av komplikasjoner og utmerket residivfrekvens. Lords prosedyre og skleroterapi har imidlertid ikke blitt testet hode til hode, og den optimale behandlingen for hydrocele er ennå ikke bestemt.
Denne studien tar sikte på å sammenligne disse teknikkene og evaluere resultatene innen 1 år etter randomisering på kur, komplikasjonsrater og ulike sekundære beskrivende utfall.
Etterforskerne tar sikte på å følge CONSORT.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Rekruttering
- Drammen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sven Petter Haugvik, M.D
-
-
-
-
-
Lulea, Sverige, 97180
- Rekruttering
- Sunderby Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ioannis Beis, MD
- E-post: ioannis.beis@nll.se
-
Umea, Sverige, 90185
- Rekruttering
- Umea University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jon Fridriksson, MD
- E-post: jon.fridriksson@umu.se
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Sverige
- Rekruttering
- Falu Lasarett
-
Ta kontakt med:
- Carl Gustav Arvidsson, M.D
-
Ta kontakt med:
- Nils Edström, M.D
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Sverige, 83183
- Rekruttering
- Östersunds hospital
-
Hovedetterforsker:
- Karl-Johan Lundström, M.D
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Sverige
- Rekruttering
- Helsingborgs sjukhus
-
Ta kontakt med:
- Andreas Forsvall, M.D
-
-
Västernorrland
-
Sundsvall, Västernorrland, Sverige
- Rekruttering
- Sundsvalls hospital
-
Ta kontakt med:
- Johan Styrke, MD
- Telefonnummer: 0046-70-2992048
- E-post: johan.styrke@umu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk testikkelhydrocele, med mer enn 2 poeng på en validert lyskeplager (Inguinal Pain Questionnaire, IPQ)
- Mer enn 40 ml hydrocele væske
- Alder >40 år
- Fullført gjengivelse
- Muntlig og skriftlig samtykke til å delta i studien
- American Association of Anesthesiology (ASA) grad ≤ 3
Ekskluderingskriterier:
- Annen ipsilateral skrotumsykdom (svulst, pågående inflammatorisk sykdom i pungen,)
- Pågående urinveisinfeksjon
- Ipsilateral lyskebrokk
- Ascites
- Farskapsønske
- Ikke mulig å tømme hydrocele helt
- Ugjennomsiktig væske tappet ut ved tømming av hydrocele
- Bilateral hydrocele hvor begge sider har symptomscore mer enn 2p på IPQ.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Herrens prosedyre
Lord's prosedyre for testikkelhydrocele, under lokalbedøvelse i et konvensjonelt operasjonsrom, under sterile forhold
|
|
Aktiv komparator: Skleroterapi
Skleroterapi med 4 ml polidocanol 30mg/ml etter fullstendig tømming av hydrocele.
Med eller uten lokalbedøvelse, ikke utført på operasjonsrom.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kur fra symptomatisk hydrocele innen 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: Hver 3. måned til 6. måneder fra randomisering
|
Hver 3. måned til 6. måneder fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager fra behandling
|
Innen 30 dager fra behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel symptomatiske skrotale plager uten tilbakefall av hydrocele
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel behandlingssvikt
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen menn som i dette kombinerte utfallet viste enten tilbakefall, signifikante symptomer, men nekter videre behandling, restsymptomer uten hydrocele eller pasientens preferanser for å endre behandlingsform, konvertere fra en behandlingsarm til den andre.
|
6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall behandlinger frem til helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig sykemeldingsdag
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Andel herdet ved kun å tømme hydrocele
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Pasienter som er randomisert til operasjon vil gjennomgå en tømming av hydrocele for å tillate klinisk undersøkelse av testikkelen.
Mengden vil bli målt og inspisert.
Ingen skleroterapi vil bli innpodet.
Hvis pasienter blir helbredet ved dette enkle tiltaket, vil de bli klassifisert som helbredet av dette og analysert som helbredet ved kirurgi, i intensjon om å behandle analyse.
|
2-3 måneder
|
Beskrivelse av uleilighetsgrad for pasienter med hydrocele
Tidsramme: Første besøk
|
Uleilighetsgraden for pasienter som presenterer seg i en urologisk utepasientsetting, rapportert som et 7-skala spørsmål, (vedtatt fra spørreskjemaet Inguinal Pain).
|
Første besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pär Nordin, Ph.D, MD, Umeå University
- Hovedetterforsker: Karl-Johan Lundström, M.D, Östersunds hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JLL-378961
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Herrens prosedyre
-
Boston Scientific CorporationFullførtTakykardi, VentrikulærStorbritannia, Danmark, Italia, New Zealand, Tyskland, Frankrike, Nederland, Portugal, Tsjekkia, Spania
-
University Hospital, ToulouseFullført
-
ShionogiFullførtHode- og nakkekreft | Kreft i spiserøret | Lungekreft | Mesothelioma | BlærekreftStorbritannia
-
NestléFullførtKrakk sammensetningFilippinene
-
Assiut UniversityUkjentAmming, eksklusivt
-
Rambam Health Care CampusUkjent
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
SolAeroMed Inc.RekrutteringBronkiektasi | Cystisk fibroseCanada
-
ShionogiFullført
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvsluttetAtopisk dermatittJapan