Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lord's Procedure Versus Sclerotherapy for Testicular Hydrocele; en randomisert kontrollert studie

6. april 2016 oppdatert av: Karl-Johan Lundström, Umeå University

Lord's Procedure Versus Sclerotherapy for Testicular Hydrocele; en randomisert kontrollert studie.

Denne studien vil sammenligne en minimal invasiv operasjon i lokalbedøvelse med skleroterapi for symptomatisk testikkelhydrocele innen 6 måneder etter randomisering. 30 dagers komplikasjonsrater vil bli vurdert. Hypotesen er at kirurgi vil føre til raskere helbredelse mens skleroterapi vil være billigere og ha færre komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Testikkelhydrocele er en vanlig lidelse selv om dens eksakte prevalens er ukjent. I områder med filariasis er det endemisk.

Hydrocele er en godartet tilstand der væske samler seg mellom to lag av tunica vaginalis (embryologisk, bukhinnen), som omgir testikkelen. Årsaken er ukjent, men inflammatoriske tilstander antas å indusere disse endringene. Patogenesen til hydrocele antas å være en ubalansert sekresjon og resorpsjon av væske.

Diagnostisering av hydrocele er enkel siden pasienten presenterer en forstørret pung og klinisk undersøkelse inkludert palpasjon og gjennomlysning av pungen bekrefter diagnosen. En scrotal ultralyd kan være indisert for å utelukke en malignitet eller hvis diagnosen er uklar.

Behandling for hydrocele er kun indisert når pasienten har symptomer siden alle behandlingsmåter medfører risiko for komplikasjoner, slik som hematom, infeksjon, smerte og til og med bekymringer om infertilitet.

Operativ behandling anses som den gylne standard for behandling når man vurderer tilbakefall, men mindre invasive prosedyrer som skleroterapi brukes ofte, hovedsakelig på grunn av kostnader og komplikasjoner.

Lord's prosedyre har i flere serier vist lav frekvens av komplikasjoner og utmerket residivfrekvens. Lords prosedyre og skleroterapi har imidlertid ikke blitt testet hode til hode, og den optimale behandlingen for hydrocele er ennå ikke bestemt.

Denne studien tar sikte på å sammenligne disse teknikkene og evaluere resultatene innen 1 år etter randomisering på kur, komplikasjonsrater og ulike sekundære beskrivende utfall.

Etterforskerne tar sikte på å følge CONSORT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Drammen, Norge, 3004
        • Rekruttering
        • Drammen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sven Petter Haugvik, M.D
      • Lulea, Sverige, 97180
      • Umea, Sverige, 90185
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Sverige
        • Rekruttering
        • Falu Lasarett
        • Ta kontakt med:
          • Carl Gustav Arvidsson, M.D
        • Ta kontakt med:
          • Nils Edström, M.D
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Sverige, 83183
        • Rekruttering
        • Östersunds hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Karl-Johan Lundström, M.D
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Sverige
        • Rekruttering
        • Helsingborgs sjukhus
        • Ta kontakt med:
          • Andreas Forsvall, M.D
    • Västernorrland
      • Sundsvall, Västernorrland, Sverige
        • Rekruttering
        • Sundsvalls hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk testikkelhydrocele, med mer enn 2 poeng på en validert lyskeplager (Inguinal Pain Questionnaire, IPQ)
  • Mer enn 40 ml hydrocele væske
  • Alder >40 år
  • Fullført gjengivelse
  • Muntlig og skriftlig samtykke til å delta i studien
  • American Association of Anesthesiology (ASA) grad ≤ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Annen ipsilateral skrotumsykdom (svulst, pågående inflammatorisk sykdom i pungen,)
  • Pågående urinveisinfeksjon
  • Ipsilateral lyskebrokk
  • Ascites
  • Farskapsønske
  • Ikke mulig å tømme hydrocele helt
  • Ugjennomsiktig væske tappet ut ved tømming av hydrocele
  • Bilateral hydrocele hvor begge sider har symptomscore mer enn 2p på IPQ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Herrens prosedyre
Lord's prosedyre for testikkelhydrocele, under lokalbedøvelse i et konvensjonelt operasjonsrom, under sterile forhold
Aktiv komparator: Skleroterapi
Skleroterapi med 4 ml polidocanol 30mg/ml etter fullstendig tømming av hydrocele. Med eller uten lokalbedøvelse, ikke utført på operasjonsrom.
Andre navn:
  • Polidocanol 30mg/ml, 4ml
  • Aetoxysclerol™ 30mg/ml, 4ml
  • Lauromakrogol 400 30mg/ml, 4ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kur fra symptomatisk hydrocele innen 6 måneder etter randomisering
Tidsramme: Hver 3. måned til 6. måneder fra randomisering
Hver 3. måned til 6. måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager fra behandling
Innen 30 dager fra behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel symptomatiske skrotale plager uten tilbakefall av hydrocele
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Andel behandlingssvikt
Tidsramme: 6 måneder
Andelen menn som i dette kombinerte utfallet viste enten tilbakefall, signifikante symptomer, men nekter videre behandling, restsymptomer uten hydrocele eller pasientens preferanser for å endre behandlingsform, konvertere fra en behandlingsarm til den andre.
6 måneder
Gjennomsnittlig antall behandlinger frem til helbredelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig sykemeldingsdag
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Andel herdet ved kun å tømme hydrocele
Tidsramme: 2-3 måneder
Pasienter som er randomisert til operasjon vil gjennomgå en tømming av hydrocele for å tillate klinisk undersøkelse av testikkelen. Mengden vil bli målt og inspisert. Ingen skleroterapi vil bli innpodet. Hvis pasienter blir helbredet ved dette enkle tiltaket, vil de bli klassifisert som helbredet av dette og analysert som helbredet ved kirurgi, i intensjon om å behandle analyse.
2-3 måneder
Beskrivelse av uleilighetsgrad for pasienter med hydrocele
Tidsramme: Første besøk
Uleilighetsgraden for pasienter som presenterer seg i en urologisk utepasientsetting, rapportert som et 7-skala spørsmål, (vedtatt fra spørreskjemaet Inguinal Pain).
Første besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Pär Nordin, Ph.D, MD, Umeå University
  • Hovedetterforsker: Karl-Johan Lundström, M.D, Östersunds hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herrens prosedyre

3
Abonnere