- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02082613
Lord's Procedure Versus Sklerotherapy for Testicular Hydrocele; satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Lord's Procedure Versus Sklerotherapy for Testicular Hydrocele; satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiveshydrokele on yleinen sairaus, vaikka sen tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta. Alueilla, joilla on filariaasi, se on endeeminen.
Hydrocele on hyvänlaatuinen tila, jossa nestettä kerääntyy kivestä ympäröivien tunica vaginalis -kalvon kahden kerroksen (embryologisesti vatsakalvon) väliin. Syytä ei tunneta, mutta tulehdustilojen uskotaan aiheuttavan nämä muutokset. Hydrokelen patogeneesin uskotaan olevan epätasapainoinen nesteen eritys ja resorptio.
Hydrokelen diagnosointi on helppoa, koska potilaalla on suurentunut kivespussi ja kliininen tutkimus, mukaan lukien tunnustelu ja kivespussin läpivalo, vahvistaa diagnoosin. Kivespussin ultraääni saattaa olla aiheellinen pahanlaatuisuuden sulkemiseksi pois tai jos diagnoosi on epäselvä.
Hydrokelen hoito on tarkoitettu vain, jos potilaalla on oireita, koska kaikkiin hoitomuotoihin liittyy komplikaatioiden, kuten hematooman, infektion, kivun ja jopa lapsettomuusongelmia, riski.
Operatiivista hoitoa pidetään hoidon kultaisena standardina, kun harkitaan uusiutumista, mutta vähemmän invasiivisia toimenpiteitä, kuten skleroterapiaa, käytetään usein pääasiassa kustannus- ja komplikaatioongelmien vuoksi.
Lordin toimenpide on useissa sarjoissa osoittanut alhaista komplikaatioiden esiintymistiheyttä ja erinomaiset uusiutumisluvut. Lordin toimenpidettä ja skleroterapiaa ei kuitenkaan ole testattu päätä vastaan, ja optimaalinen hoito hydroceleen on vielä määrittämättä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näitä tekniikoita ja arvioida tuloksia yhden vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen parantumisesta, komplikaatioiden määrästä ja erilaisista toissijaisista kuvailevista tuloksista.
Tutkijat pyrkivät noudattamaan CONSORTia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karl-Johan Lundström, M.D
- Puhelinnumero: 004663153000
- Sähköposti: karl-johan.lundstrom@jll.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pär Nordin, Ph.D, M.D
- Puhelinnumero: 004663153000
- Sähköposti: par.nordin@jll.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Drammen, Norja, 3004
- Rekrytointi
- Drammen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sven Petter Haugvik, M.D
-
-
-
-
-
Lulea, Ruotsi, 97180
- Rekrytointi
- Sunderby Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioannis Beis, MD
- Sähköposti: ioannis.beis@nll.se
-
Umea, Ruotsi, 90185
- Rekrytointi
- Umeå University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jon Fridriksson, MD
- Sähköposti: jon.fridriksson@umu.se
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Ruotsi
- Rekrytointi
- Falu Lasarett
-
Ottaa yhteyttä:
- Carl Gustav Arvidsson, M.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Nils Edström, M.D
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Ruotsi, 83183
- Rekrytointi
- Östersunds hospital
-
Päätutkija:
- Karl-Johan Lundström, M.D
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Ruotsi
- Rekrytointi
- Helsingborgs sjukhus
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Forsvall, M.D
-
-
Västernorrland
-
Sundsvall, Västernorrland, Ruotsi
- Rekrytointi
- Sundsvalls hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Johan Styrke, MD
- Puhelinnumero: 0046-70-2992048
- Sähköposti: johan.styrke@umu.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen kivesten hydrocele, jossa on yli 2 pistettä validoidussa nivuskipukyselyssä (Inguinal Pain Questionnaire, IPQ)
- Yli 40 ml hydrocele nestettä
- Ikä > 40 vuotta
- Valmis kopio
- Suullinen ja kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
- American Association of Anesthesiology (ASA) luokka ≤ 3
Poissulkemiskriteerit:
- Muu ipsilateraalinen kivespussin sairaus (kasvain, kivespussin jatkuva tulehdussairaus)
- Jatkuva virtsatietulehdus
- Ipsilateral nivustyrä
- Askites
- Isyystoive
- Hydrocelia ei ole mahdollista tyhjentää kokonaan
- Läpinäkymätöntä nestettä valui pois hydrocelia tyhjennettäessä
- Bilateral hydrocele, jossa molemmilla puolilla on oirepisteet yli 2p IPQ:ssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Herran menettely
Lordin toimenpide kivesten hydrokeleen, paikallispuudutuksessa tavanomaisessa leikkaussalissa, steriileissä olosuhteissa
|
|
Active Comparator: Skleroterapia
Skleroterapia 4 ml:lla polidokanolia 30 mg/ml hydrocelen täydellisen tyhjentymisen jälkeen.
Paikallispuudutuksessa tai ilman, ei suoriteta leikkaussalissa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Parantuu oireellisesta hydrocelesta 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauden välein satunnaistamisesta
|
3 kuukauden välein 6 kuukauden välein satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidosta
|
30 päivän kuluessa hoidosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osittain oireenmukaisia kivespussin vaivoja ilman hydrokelen uusiutumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Suhteellisen hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden miesten osuus, jotka tässä yhdistetyssä lopputuloksessa osoittivat joko uusiutumista, merkittäviä oireita, mutta kieltäytyivät jatkohoidosta, jäännösoireita ilman hydrokeliaa tai potilaan mieltymystä vaihtaa hoitomuotoa ja siirtyä hoitoryhmästä toiseen.
|
6 kuukautta
|
Keskimääräinen hoitojen lukumäärä parantumiseen asti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräiset sairausloman päivät
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Osuus kovettuu pelkästään tyhjentämällä hydrocele
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu leikkaukseen, tyhjennetään kiveksen kliinisen tutkimuksen mahdollistamiseksi.
Summa mitataan ja tarkastetaan.
Skleroterapiaa ei tiputeta.
Jos potilaat parantuvat tällä yksinkertaisella toimenpiteellä, he luokitellaan tällä parantuneiksi ja analysoidaan leikkauksilla parantuneiksi, jotta voidaan hoitaa analyysi.
|
2-3 kuukautta
|
Kuvaus hydrocele-potilaiden haitta-asteesta
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu
|
Urologisessa potilaan potilasympäristössä esiintyvien potilaiden epämukavuusluokka, joka on raportoitu 7 asteikon kysymyksenä (hyväksytty nivuskipukyselystä).
|
Ensimmäinen vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pär Nordin, Ph.D, MD, Umea University
- Päätutkija: Karl-Johan Lundström, M.D, Östersunds hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JLL-378961
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Herran menettely
-
Boston Scientific CorporationValmisTakykardia, kammioYhdistynyt kuningaskunta, Tanska, Italia, Uusi Seelanti, Saksa, Ranska, Alankomaat, Portugali, Tšekki, Espanja
-
University Hospital, ToulouseValmis
-
ShionogiValmisPään ja kaulan syöpä | Ruokatorven syöpä | Keuhkosyöpä | Mesoteliooma | Virtsarakon syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Assiut UniversityTuntematonImetys, eksklusiivinen
-
NestléValmis
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.LopetettuAtooppinen ihottumaJapani
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointi
-
ShionogiValmisKrooninen yskäYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Japani, Ukraina, Puola, Tšekki