Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lord's Procedure Versus Sklerotherapy for Testicular Hydrocele; satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 6. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Karl-Johan Lundström, Umeå University

Lord's Procedure Versus Sklerotherapy for Testicular Hydrocele; satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tässä tutkimuksessa verrataan minimaalisesti invasiivista leikkausta paikallispuudutuksessa oireisen kivesten hydrokelen skleroterapiaan kuuden kuukauden sisällä satunnaistamisen jälkeen. Kolmenkymmenen päivän komplikaatioiden määrä arvioidaan. Hypoteesi on, että leikkaus johtaa nopeampaan paranemiseen, kun taas skleroterapia olisi halvempaa ja sillä olisi vähemmän komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiveshydrokele on yleinen sairaus, vaikka sen tarkkaa esiintyvyyttä ei tunneta. Alueilla, joilla on filariaasi, se on endeeminen.

Hydrocele on hyvänlaatuinen tila, jossa nestettä kerääntyy kivestä ympäröivien tunica vaginalis -kalvon kahden kerroksen (embryologisesti vatsakalvon) väliin. Syytä ei tunneta, mutta tulehdustilojen uskotaan aiheuttavan nämä muutokset. Hydrokelen patogeneesin uskotaan olevan epätasapainoinen nesteen eritys ja resorptio.

Hydrokelen diagnosointi on helppoa, koska potilaalla on suurentunut kivespussi ja kliininen tutkimus, mukaan lukien tunnustelu ja kivespussin läpivalo, vahvistaa diagnoosin. Kivespussin ultraääni saattaa olla aiheellinen pahanlaatuisuuden sulkemiseksi pois tai jos diagnoosi on epäselvä.

Hydrokelen hoito on tarkoitettu vain, jos potilaalla on oireita, koska kaikkiin hoitomuotoihin liittyy komplikaatioiden, kuten hematooman, infektion, kivun ja jopa lapsettomuusongelmia, riski.

Operatiivista hoitoa pidetään hoidon kultaisena standardina, kun harkitaan uusiutumista, mutta vähemmän invasiivisia toimenpiteitä, kuten skleroterapiaa, käytetään usein pääasiassa kustannus- ja komplikaatioongelmien vuoksi.

Lordin toimenpide on useissa sarjoissa osoittanut alhaista komplikaatioiden esiintymistiheyttä ja erinomaiset uusiutumisluvut. Lordin toimenpidettä ja skleroterapiaa ei kuitenkaan ole testattu päätä vastaan, ja optimaalinen hoito hydroceleen on vielä määrittämättä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata näitä tekniikoita ja arvioida tuloksia yhden vuoden kuluessa satunnaistamisen jälkeen parantumisesta, komplikaatioiden määrästä ja erilaisista toissijaisista kuvailevista tuloksista.

Tutkijat pyrkivät noudattamaan CONSORTia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Pär Nordin, Ph.D, M.D
  • Puhelinnumero: 004663153000
  • Sähköposti: par.nordin@jll.se

Opiskelupaikat

      • Drammen, Norja, 3004
        • Rekrytointi
        • Drammen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sven Petter Haugvik, M.D
      • Lulea, Ruotsi, 97180
        • Rekrytointi
        • Sunderby Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Umea, Ruotsi, 90185
        • Rekrytointi
        • Umeå University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Dalarna
      • Falun, Dalarna, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Falu Lasarett
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carl Gustav Arvidsson, M.D
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nils Edström, M.D
    • Jämtland
      • Östersund, Jämtland, Ruotsi, 83183
        • Rekrytointi
        • Östersunds hospital
        • Päätutkija:
          • Karl-Johan Lundström, M.D
    • Skåne
      • Helsingborg, Skåne, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Helsingborgs sjukhus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andreas Forsvall, M.D
    • Västernorrland
      • Sundsvall, Västernorrland, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • Sundsvalls hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen kivesten hydrocele, jossa on yli 2 pistettä validoidussa nivuskipukyselyssä (Inguinal Pain Questionnaire, IPQ)
  • Yli 40 ml hydrocele nestettä
  • Ikä > 40 vuotta
  • Valmis kopio
  • Suullinen ja kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • American Association of Anesthesiology (ASA) luokka ≤ 3

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu ipsilateraalinen kivespussin sairaus (kasvain, kivespussin jatkuva tulehdussairaus)
  • Jatkuva virtsatietulehdus
  • Ipsilateral nivustyrä
  • Askites
  • Isyystoive
  • Hydrocelia ei ole mahdollista tyhjentää kokonaan
  • Läpinäkymätöntä nestettä valui pois hydrocelia tyhjennettäessä
  • Bilateral hydrocele, jossa molemmilla puolilla on oirepisteet yli 2p IPQ:ssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Herran menettely
Lordin toimenpide kivesten hydrokeleen, paikallispuudutuksessa tavanomaisessa leikkaussalissa, steriileissä olosuhteissa
Active Comparator: Skleroterapia
Skleroterapia 4 ml:lla polidokanolia 30 mg/ml hydrocelen täydellisen tyhjentymisen jälkeen. Paikallispuudutuksessa tai ilman, ei suoriteta leikkaussalissa.
Muut nimet:
  • Polidokanoli 30mg/ml, 4ml
  • Aetoxysclerol™ 30mg/ml, 4ml
  • Lauromakrogol 400 30mg/ml, 4ml

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Parantuu oireellisesta hydrocelesta 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 6 kuukauden välein satunnaistamisesta
3 kuukauden välein 6 kuukauden välein satunnaistamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa hoidosta
30 päivän kuluessa hoidosta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittain oireenmukaisia ​​kivespussin vaivoja ilman hydrokelen uusiutumista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Suhteellisen hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden miesten osuus, jotka tässä yhdistetyssä lopputuloksessa osoittivat joko uusiutumista, merkittäviä oireita, mutta kieltäytyivät jatkohoidosta, jäännösoireita ilman hydrokeliaa tai potilaan mieltymystä vaihtaa hoitomuotoa ja siirtyä hoitoryhmästä toiseen.
6 kuukautta
Keskimääräinen hoitojen lukumäärä parantumiseen asti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Keskimääräiset sairausloman päivät
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Osuus kovettuu pelkästään tyhjentämällä hydrocele
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
Potilaat, jotka on satunnaistettu leikkaukseen, tyhjennetään kiveksen kliinisen tutkimuksen mahdollistamiseksi. Summa mitataan ja tarkastetaan. Skleroterapiaa ei tiputeta. Jos potilaat parantuvat tällä yksinkertaisella toimenpiteellä, he luokitellaan tällä parantuneiksi ja analysoidaan leikkauksilla parantuneiksi, jotta voidaan hoitaa analyysi.
2-3 kuukautta
Kuvaus hydrocele-potilaiden haitta-asteesta
Aikaikkuna: Ensimmäinen vierailu
Urologisessa potilaan potilasympäristössä esiintyvien potilaiden epämukavuusluokka, joka on raportoitu 7 asteikon kysymyksenä (hyväksytty nivuskipukyselystä).
Ensimmäinen vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pär Nordin, Ph.D, MD, Umea University
  • Päätutkija: Karl-Johan Lundström, M.D, Östersunds hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JLL-378961

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herran menettely

3
Tilaa