Процедура Лорда в сравнении со склеротерапией при гидроцеле яичка; рандомизированное контролируемое исследование
Процедура Лорда в сравнении со склеротерапией при гидроцеле яичка; рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гидроцеле яичка является распространенным заболеванием, хотя его точная распространенность неизвестна. В районах с филяриатозом это эндемично.
Гидроцеле — доброкачественное состояние, при котором жидкость скапливается между двумя слоями влагалищной оболочки (эмбриологически — брюшиной), окружающей яичко. Причина неизвестна, но считается, что воспалительные состояния вызывают эти изменения. В основе патогенеза гидроцеле лежит несбалансированная секреция и резорбция жидкости.
Диагноз гидроцеле прост, поскольку у пациента увеличена мошонка, а клиническое исследование, включая пальпацию и трансиллюминацию мошонки, подтверждает диагноз. УЗИ мошонки может быть показано, чтобы исключить злокачественное новообразование или если диагноз неясен.
Лечение гидроцеле показано только тогда, когда у пациента есть симптомы, поскольку все методы лечения несут риск осложнений, таких как гематома, инфекция, боль и даже возникают проблемы с бесплодием.
Оперативное лечение считается золотым стандартом лечения при рассмотрении рецидива, но часто используются менее инвазивные процедуры, такие как склеротерапия, в основном из-за проблем со стоимостью и осложнениями.
Операция Лорда в нескольких сериях показала низкую частоту осложнений и отличную частоту рецидивов. Тем не менее, процедура Лорда и склеротерапия не были протестированы на равных, и оптимальное лечение гидроцеле еще предстоит определить.
Это исследование направлено на сравнение этих методов и оценку результатов в течение 1 года после рандомизации по излечению, частоте осложнений и различным вторичным описательным результатам.
Следователи стремятся придерживаться CONSORT.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Drammen, Норвегия, 3004
- Рекрутинг
- Drammen Hospital
-
Контакт:
- Sven Petter Haugvik, M.D
-
-
-
-
-
Lulea, Швеция, 97180
- Рекрутинг
- Sunderby Hospital
-
Контакт:
- Ioannis Beis, MD
- Электронная почта: ioannis.beis@nll.se
-
Umea, Швеция, 90185
- Рекрутинг
- Umeå University Hospital
-
Контакт:
- Jon Fridriksson, MD
- Электронная почта: jon.fridriksson@umu.se
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Швеция
- Рекрутинг
- Falu Lasarett
-
Контакт:
- Carl Gustav Arvidsson, M.D
-
Контакт:
- Nils Edström, M.D
-
-
Jämtland
-
Östersund, Jämtland, Швеция, 83183
- Рекрутинг
- Östersunds Hospital
-
Главный следователь:
- Karl-Johan Lundström, M.D
-
-
Skåne
-
Helsingborg, Skåne, Швеция
- Рекрутинг
- Helsingborgs sjukhus
-
Контакт:
- Andreas Forsvall, M.D
-
-
Västernorrland
-
Sundsvall, Västernorrland, Швеция
- Рекрутинг
- Sundsvalls hospital
-
Контакт:
- Johan Styrke, MD
- Номер телефона: 0046-70-2992048
- Электронная почта: johan.styrke@umu.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическое гидроцеле яичка с более чем 2 баллами по подтвержденной шкале паховой боли (опросник паховой боли, IPQ)
- Более 40 мл гидроцеле жидкости
- Возраст>40 лет
- Завершенная репродукция
- Устное и письменное согласие на участие в исследовании
- Американская ассоциация анестезиологов (ASA) класс ≤ 3
Критерий исключения:
- Другие ипсилатеральные заболевания мошонки (опухоль, продолжающееся воспалительное заболевание мошонки)
- Текущая мочевая инфекция
- Ипсилатеральная паховая грыжа
- Асцит
- Желание отцовства
- Невозможно полностью дренировать гидроцеле
- Непрозрачная жидкость дренируется при опорожнении гидроцеле.
- Двустороннее гидроцеле, при котором обе стороны имеют оценку симптомов более 2p по шкале IPQ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура лорда
Операция Лорда при гидроцеле яичка под местной анестезией в обычной операционной в стерильных условиях
|
|
|
Активный компаратор: Склеротерапия
Склеротерапия 4 мл полидоканола 30 мг/мл после полного опорожнения гидроцеле.
С местной анестезией или без нее, не в операционной.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Излечение симптоматического гидроцеле в течение 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 6 месяцев с момента рандомизации
|
Каждые 3 месяца до 6 месяцев с момента рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после лечения
|
В течение 30 дней после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля симптоматических мошоночных жалоб без рецидива гидроцеле
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Отказ от лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля мужчин, которые в этом комбинированном исходе показали либо рецидив, выраженные симптомы, но отказались от дальнейшего лечения, либо остаточные симптомы без гидроцеле, либо пациенты предпочли изменить метод лечения, перейдя с одной группы лечения на другую.
|
6 месяцев
|
|
Среднее количество процедур до излечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Среднее количество дней на больничном
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Доля вылечена только за счет опорожнения гидроцеле
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Пациентам, которые рандомизированы для хирургического вмешательства, будет проведено опорожнение гидроцеле, чтобы можно было провести клиническое обследование яичка.
Сумма будет измерена и проверена.
Никакой склеротерапии не будет.
Если пациенты вылечены с помощью этой простой меры, они будут классифицированы как вылеченные с помощью этого и проанализированы как вылеченные хирургическим путем, с намерением лечить анализом.
|
2-3 месяца
|
|
Описание степени дискомфорта у пациентов с гидроцеле
Временное ограничение: Первый визит
|
Степень неудобства для пациентов, поступающих в урологические амбулаторные условия, сообщается в виде вопроса по 7 шкале (взято из опросника боли в паху).
|
Первый визит
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pär Nordin, Ph.D, MD, Umeå University
- Главный следователь: Karl-Johan Lundström, M.D, Östersunds Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JLL-378961
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .