소아 인구에서 CFS/ME를 위한 ASARM(New Remote-mobile Technology Intervention)의 타당성, 수용 가능성 및 임상적 유용성 (ASARM)
ASARM의 초기 시험: 소아 CFS/ME 치료를 위한 고급 수면 및 휴식 모니터링 시스템: 현재 CBT 치료 프로토콜에 대한 수용 가능성 및 적응 평가
이 연구는 만성 피로 증후군/근육통성 뇌척수염(CFS/ME) 환자를 위한 치료 전달을 개선하는 것을 목표로 합니다. CFS/ME 환자는 에너지가 낮습니다. 이것은 일상적인 활동을 방해하고 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다. 에너지 관리는 치료의 핵심 측면이며 환자가 에너지 수준을 점진적으로 구축하는 것을 포함합니다. 그들의 건강 전문가는 환자가 매일 얼마나 많은 에너지를 사용하는지 알아내어 얼마나 많은 활동과 휴식이 환자에게 적합한지 처방할 수 있습니다. 처방은 치료 전반에 걸쳐 조정됩니다. 시간이 지남에 따라 환자는 에너지를 "소비"하고 "보존"하는 가장 좋은 방법을 배웁니다. 치료를 시작하기 위해 환자는 몇 주 동안 활동 수준을 종이에 기록합니다. 기록은 정확해야 하지만 기억력, 집중력 또는 낮은 에너지 및 통증 문제로 인해 어려운 경우가 많습니다.
우리는 최근 활동 수준을 전자적으로 기록하고 활동 처방과 일치하는지 확인하는 ASARM("Advanced Sleep Rest Activity and Rest Management")이라는 새로운 기술을 개발했습니다. ASARM 장치는 환자의 손목에 착용합니다. 수면, 활동 및 휴식을 측정하고 일상 활동을 기록하는 전자 다이어리(스마트폰 앱)가 있습니다. 의료 전문가는 정보에 원격으로 액세스하고 앱을 사용하여 처방전을 변경합니다. 이 연구는 ASARM이 (i) 환자에게 수용 가능한지, (ii) 인지 행동 요법 CBT 치료를 전달하는 좋은 방법인지, (iii) 환자의 증상을 개선할 수 있는지 조사할 것입니다. 환자와 임상의는 짧은 시간 동안 ASARM을 경험하고 데이터를 분석합니다. 우리의 연구 결과는 ASARM을 개발하여 CFS/ME 환자의 일상적인 치료에 사용할 수 있도록 하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 관행은 환자가 펜과 종이 일기를 사용하여 수면 휴식 및 활동의 초기 "기준선"을 캡처하는 것입니다. 그러나 이것은 결정하는 데 몇 주가 걸릴 수 있으며, 때로는 캡처하기 어려운 정보의 주관적인 기록뿐만 아니라 우수한 준수에 의존합니다. 일기를 작성하는 것은 또한 환자의 에너지와 기억력에 대한 추가 요구 사항을 부과할 수 있으며 특히 치료 초기 단계에서 절망감과 무력감을 특징으로 할 수 있는 치료를 타협할 수 있습니다. 유사하게, 일기를 논의하기 위해 진료소를 방문하는 횟수는 이 환자 그룹의 에너지 자원에 대한 특별한 요구를 부여합니다. 따라서 ASARM의 임상적 영향은 치료 순응도와 치료 효능을 높이고, 환자의 클리닉 방문 횟수를 줄이고, 진행 상황을 모니터링하고 치료 계획을 조정하기 위해 임상의를 위한 "일기" 정보 처리 속도를 높이는 것입니다. ASARM은 치료 접근성을 높이고 제공해야 할 예약 횟수를 줄임으로써 환자의 건강을 개선하고 서비스 운영 비용을 절감할 것입니다.
치료의 일부로 ASARM을 사용할 환자 그룹에는 "치료 중간 그룹"과 "치료 시작 그룹"의 두 그룹이 있습니다. 두 그룹 모두 클리닉에서 표준 CBT 치료를 받지만 여기에 추가로 ASARM 장비가 제공됩니다. "사례 파일 감사" 데이터라고 하는 아동 및 청소년을 위한 맨체스터 CFS/ME 서비스에서 표준 치료로 이전에 치료를 받은 20명의 환자의 임상 기록에서도 데이터가 수집됩니다. 마지막으로 해당 서비스의 임상의사 1명, 다른 유사한 서비스의 임상의사 2명, 연구원, 서비스에서 치료를 받은 과거 또는 현재 환자 3명으로 구성된 포커스 그룹이 있을 것입니다.
치료 시작 그룹:
새로 나타난 9명의 환자는 "골드 표준" 피로 결과 측정으로 평가된 후 10주 동안 ASARM 투여 치료를 받게 됩니다(2주 동안 "기준선" 및 8주 기간 동안 "처방" 모드). 그런 다음 환자는 평소와 같이 치료로 되돌아갑니다. ASARM 치료가 완료되면 환자가 종이 일기 대 ASARM을 어떻게 경험했는지에 대한 정보를 탐색하고 임상 측정 및 ASARM 활동 일기 데이터도 평가합니다.
중간 치료 그룹:
Manchester CFS/ME Service for Children & Young People에서 6개의 세션을 막 마친 6명의 환자가 모집됩니다. 각각 6주 동안 ASARM 치료를 받게 됩니다. CFS/ME 서비스의 임상의는 2주 동안 "기준선"으로 ASARM을 관리하고 다음 4주 동안 "처방" 모드로 지속적인 치료를 제공합니다. 그런 다음 서비스 내에서 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. ASARM 치료를 완료한 후 환자가 종이 일기와 ASARM을 어떻게 차별적으로 경험했는지에 대한 정보는 수용성 설문지를 사용하여 수집되고 임상 결과는 휴식, 수면 및 피로와 함께 "골드 표준" 피로 결과 측정으로 평가됩니다. ASARM의 활동 데이터. ASARM 치료 전에 이러한 환자의 사례 파일에 포함된 활동 일기 데이터 및 임상 데이터도 수집됩니다(자세한 개요는 아래 참조).
"사례 파일 감사" 데이터:
일반적인 치료 반응에 대한 비교 베이스라인 데이터를 제공하기 위해 "엔드포인트" 섹션에 설명된 정규 "골드 표준" 임상 측정 패키지에 대한 치료 전 및 치료 후 임상 데이터를 감사할 것입니다. 진료소. 이 정보는 평소와 같이 치료를 받는 20명의 연속적인 기존 환자(즉, 종이 활동 기록을 사용한 환자)의 기록에서 추출됩니다. 그들의 치료 기간은 임상 사례 파일에서 첫 번째 치료 후 데이터 세트를 사용할 수 있는 기간에 따라 결정되며 10주에 가장 가깝습니다.
포커스 그룹 포커스 그룹이 구성되어 설명과 시연을 통해 ASARM을 검토하도록 요청합니다. 임상 프로토콜에 대한 조언과 향후 시스템에 대한 잠재적 개선에 사용되는 피드백. 치료 매뉴얼의 초안 버전이 개발되면 포커스 그룹이 이를 검토하고 필요한 변경 사항을 제안하기 위해 만납니다. 모든 환자가 치료를 완료하면 환자가 ASARM을 사용한 서비스의 모든 임상 참가자는 포커스 그룹을 구성하여 경험을 탐색하고 ASARM 데이터를 TAU 환자와 비교하는 방법을 고려합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust Harrington Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12-17세 환자
제외 기준:
- 기능적 영어 능력이 없는 환자 시각 장애가 있는 환자 임상시험에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 팀에서 판단하는 복잡한 심리사회적 증상을 보이는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 중간 치료 그룹
Manchester CFS/ME Service for Children & Young People에서 6개의 세션을 마친 환자를 모집합니다.
그들은 이전에 종이 일기를 사용한 경험이 있었을 것입니다.그들은 ASARM 시스템을 사용하여 활동 데이터를 수집할 것입니다.
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ASARM 시스템은 저비용 장치 및 기술의 조합을 사용하여 수면, 휴식 및 활동 패턴의 객관적이고 주관적인 측정을 결합합니다.
환자는 손목에 액티그래피 장치를 착용하여 에너지 소비를 측정하고 전자 다이어리(스마트폰 앱)를 휴대하여 활동과 주관적인 기분 및 에너지 수준을 기록합니다.
이는 웹 인터페이스를 통해 임상의가 액세스할 수 있는 원격 서버와 매일 동기화되어 환자에 대한 모니터링, 데이터 분석 및 피드백을 허용합니다.
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실험적: 치료 그룹 시작
새로 제시된 환자는 ASARM 시스템을 사용하여 활동 데이터를 수집합니다.
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ASARM 시스템은 저비용 장치 및 기술의 조합을 사용하여 수면, 휴식 및 활동 패턴의 객관적이고 주관적인 측정을 결합합니다.
환자는 손목에 액티그래피 장치를 착용하여 에너지 소비를 측정하고 전자 다이어리(스마트폰 앱)를 휴대하여 활동과 주관적인 기분 및 에너지 수준을 기록합니다.
이는 웹 인터페이스를 통해 임상의가 액세스할 수 있는 원격 서버와 매일 동기화되어 환자에 대한 모니터링, 데이터 분석 및 피드백을 허용합니다.
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NO_INTERVENTION: 감사 그룹
일반 치료 반응에 대한 비교 베이스라인 데이터를 제공하기 위해 임상에서 일상적으로 사용되는 결과 측정인 정규 "골드 표준" 임상 측정 패키지에 대한 치료 전 및 치료 후 임상 데이터를 감사할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 기준선 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 점수에서 변경.
기간: 기준선 및 사후 개입
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자녀와 부모가 별도로 평가한 피로 및 삶의 질 측정(Varni, J.W., & Limbers, C.A. (2009)).
점수의 증가는 삶의 질과 피로의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 사후 개입
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개입 후 수정된 아동 불안 및 우울 척도(RCADS)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 사후 개입
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불안과 우울증의 척도.
점수 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 사후 개입
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개입 후 기본 활동 수준에서 변경합니다.
기간: 기준선, 개입 후,
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각 환자에 대해 임상적으로 정의된 수면, 휴식 및 하루 활동 시간의 평균 및 표준 편차는 ASARM 시스템을 통해 측정됩니다.
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기준선, 개입 후,
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 후 기본 통증 점수에서 변경.
기간: 기준선 및 사후 개입
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통증 시각적 아날로그 통증 척도.
통증 점수의 감소는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 사후 개입
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASARM 결과
기간: 개입 후
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ASARM 시스템 사용에 대한 환자의 경험을 평가하기 위한 결과 측정.
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개입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Abeles, Ph.D, D.Clin.Psy, Dip.Cog.Sci,, Central Manchester Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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