La fattibilità, l'accettabilità e l'utilità clinica di un nuovo intervento tecnologico mobile a distanza (ASARM) per la CFS/ME in una popolazione pediatrica (ASARM)

La pratica standard prevede che i pazienti utilizzino diari di carta e penna per catturare la "linea di base" iniziale del sonno e dell'attività. Tuttavia, questo può richiedere diverse settimane per essere determinato, si basa su un'eccellente aderenza e sulla registrazione soggettiva di informazioni che a volte sono difficili da acquisire. La compilazione dei diari può anche comportare ulteriori richieste di energia e memoria nei pazienti e compromettere il trattamento, in particolare nelle prime fasi della cura, che possono essere caratterizzate da sentimenti di disperazione e impotenza. Allo stesso modo, il numero di viaggi in clinica per discutere i diari pone particolari richieste alle risorse energetiche di questo gruppo di pazienti. L'impatto clinico di ASARM è quindi quello di aumentare l'aderenza e l'efficacia del trattamento, ridurre il numero di visite cliniche per i pazienti, nonché accelerare l'elaborazione delle informazioni del "diario" per i medici per monitorare i progressi e adattare i piani di trattamento. ASARM migliorerà sia la salute dei pazienti che ridurrà i costi di gestione dei servizi rendendo i trattamenti più accessibili e riducendo il numero di appuntamenti che dovranno essere offerti.

Ci sono due gruppi di pazienti che useranno ASARM come parte del loro trattamento, il "gruppo di metà trattamento" e il "gruppo di inizio trattamento". Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento CBT standard in clinica, tuttavia, oltre a questo, riceveranno anche l'attrezzatura ASARM. I dati saranno raccolti anche dalle cartelle cliniche di 20 pazienti che sono stati precedentemente trattati con il trattamento standard nel Manchester CFS/ME Service for Children & Young People, denominato "case file audit". Infine ci sarà un focus group composto da un clinico del servizio, due clinici di altri servizi simili, il ricercatore e tre pazienti passati o presenti che hanno ricevuto cure nel servizio.

Inizio del trattamento Gruppo:

Nove pazienti di nuova presentazione saranno valutati con le misure di esito della fatica "gold standard" e quindi riceveranno il trattamento somministrato con ASARM per 10 settimane (in modalità "basale" per 2 settimane e modalità "prescrizione" per un periodo di 8 settimane). I pazienti torneranno quindi al trattamento come al solito. Al termine del trattamento con ASARM, verranno esplorate le informazioni su come il paziente ha vissuto i diari cartacei rispetto ad ASARM e verranno valutate anche le loro misure cliniche e i dati del diario di attività ASARM

Gruppo di trattamento intermedio:

Saranno reclutati sei pazienti che hanno appena completato 6 sessioni presso il Manchester CFS/ME Service for Children & Young People. Ciascuno riceverà il trattamento ASARM per 6 settimane. I medici del servizio CFS/ME forniranno quindi il trattamento continuato e somministreranno ASARM in modalità "basale" per 2 settimane e modalità "prescrizione" per le successive 4 settimane. Torneranno quindi al trattamento come di consueto all'interno del servizio. Dopo aver completato il trattamento ASARM, le informazioni su come il paziente ha vissuto in modo differenziale i diari cartacei rispetto ad ASARM saranno raccolte utilizzando i questionari di accettabilità e i loro risultati clinici saranno valutati con le misure di esito della fatica "gold-standard" insieme al loro riposo, sonno e dati di attività da ASARM. Saranno raccolti anche i dati del diario di attività ei dati clinici contenuti nelle cartelle cliniche di questi pazienti prima del trattamento con ASARM (vedi sotto per una panoramica più dettagliata).

Dati "Controllo fascicolo caso":

Per fornire dati di base comparativi per la risposta generale al trattamento, verificheremo i dati clinici pre-trattamento e post-trattamento sul normale pacchetto di misure cliniche "gold standard" descritto nella sezione "endpoint", in quanto queste sono le misure di esito utilizzate di routine nel clinica. Queste informazioni verranno estratte dai registri di 20 pazienti esistenti consecutivi che ricevono il trattamento come di consueto, ovvero pazienti che hanno utilizzato registri di attività cartacei. La loro durata del trattamento sarà dettata dal periodo di tempo in cui un primo set di dati post-trattamento è disponibile nel fascicolo del caso clinico, e che è più vicino a 10 settimane.

Focus group Il focus group verrà formato e gli verrà chiesto di rivedere ASARM attraverso la descrizione e la dimostrazione. Feedback utilizzato per fornire consulenza sul protocollo clinico e per potenziali perfezionamenti da apportare al sistema in futuro. Quando viene sviluppata una bozza del manuale di trattamento, il focus group si riunisce per esaminarla e suggerire eventuali modifiche necessarie. Quando tutti i pazienti hanno completato il trattamento, tutti i medici partecipanti al servizio che hanno avuto pazienti che usano ASARM formano un focus group per esplorare le loro esperienze e considerare come i dati ASARM si confrontano con i pazienti TAU.