La faisabilité, l'acceptabilité et l'utilité clinique d'une nouvelle intervention technologique mobile à distance (ASARM) pour le SFC/EM dans une population pédiatrique (ASARM)
Un essai initial d'ASARM : un système avancé de surveillance du sommeil et du repos pour le traitement pédiatrique du SFC/EM : évaluation de l'acceptabilité et de l'adaptation aux protocoles de traitement CBT actuels
Cette étude vise à améliorer la prestation de traitement pour les personnes atteintes du syndrome de fatigue chronique/encéphalomyélite myalgique (SFC/EM). Les personnes atteintes du SFC/EM ont peu d'énergie. Cela interfère avec les activités quotidiennes et a un impact majeur sur la qualité de vie. La gestion de l'énergie est un aspect clé du traitement et implique que les patients augmentent progressivement leur niveau d'énergie. Leur professionnel de la santé découvre la quantité d'énergie que le patient utilise quotidiennement afin de pouvoir prescrire la quantité d'activité et de repos qui convient au patient. La prescription est ajustée tout au long du traitement. Au fil du temps, le patient apprend la meilleure façon de "dépenser" et de "préserver" l'énergie. Pour commencer le traitement, les patients enregistrent leurs niveaux d'activité sur papier pendant quelques semaines. Les dossiers doivent être précis, mais cela est souvent difficile en raison de problèmes de mémoire, de concentration ou de manque d'énergie et de douleur.
Nous avons récemment développé une nouvelle technologie appelée ASARM ("Advanced Sleep Rest Activity and Rest Management") qui enregistre électroniquement les niveaux d'activité et vérifie s'ils correspondent à la prescription d'activité. Le dispositif ASARM est porté au poignet du patient. Il mesure le sommeil, l'activité et le repos, et dispose d'un journal électronique (une application smartphone) pour enregistrer les activités quotidiennes. Le professionnel de la santé a accès à distance aux informations et utilise l'application pour modifier la prescription. Cette étude examinera si l'ASARM est (i) acceptable pour les patients ; (ii) un bon moyen d'administrer un traitement de thérapie cognitivo-comportementale ; (iii) capable d'améliorer leurs symptômes. Les patients et les cliniciens acquerront une expérience de l'ASARM pendant une courte période et nous analyserons leurs données. Nos découvertes nous aideront à développer l'ASARM afin qu'il puisse être utilisé dans les soins de routine des patients atteints de SFC/EM.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pratique courante consiste pour les patients à utiliser des journaux papier et stylo pour saisir la « ligne de base » initiale du sommeil, du repos et de l'activité. Cependant, cela peut prendre plusieurs semaines pour être déterminé, repose sur une excellente adhésion ainsi que sur l'enregistrement subjectif d'informations parfois difficiles à capter. Remplir les journaux peut également solliciter davantage l'énergie et la mémoire des patients et compromettre le traitement, en particulier dans les premiers stades des soins, qui peuvent être caractérisés par des sentiments de désespoir et d'impuissance. De même, le nombre de visites à la clinique pour discuter des journaux sollicite particulièrement les ressources énergétiques de ce groupe de patients. L'impact clinique de l'ASARM est donc d'augmenter l'observance et l'efficacité du traitement, de réduire le nombre de visites à la clinique pour les patients, ainsi que d'accélérer le traitement des informations du "journal" pour les cliniciens afin de suivre les progrès et d'adapter les plans de traitement. L'ASARM améliorera à la fois la santé des patients et réduira les coûts de fonctionnement des services en rendant les traitements plus accessibles et en réduisant le nombre de rendez-vous qui devront être proposés.
Il existe deux groupes de patients qui utiliseront l'ASARM dans le cadre de leur traitement, le « groupe en milieu de traitement » et le « groupe de début de traitement ». Les deux groupes recevront le traitement CBT standard à la clinique, mais ils recevront en plus l'équipement ASARM. Des données seront également collectées à partir des dossiers cliniques de 20 patients qui ont déjà été traités avec le traitement standard du service Manchester CFS/ME pour les enfants et les jeunes, appelés données de « vérification des dossiers de cas ». Enfin, il y aura un groupe de discussion composé d'un clinicien du service, de deux cliniciens d'autres services similaires, du chercheur et de trois patients passés ou présents qui ont reçu un traitement dans le service.
Groupe de début de traitement :
Neuf patients nouvellement présentés seront évalués avec les mesures de résultats de fatigue "gold-standard" et recevront ensuite un traitement administré par ASARM pendant 10 semaines (en mode "baseline" pendant 2 semaines et en mode "prescription" sur une période de 8 semaines). Les patients reprendront alors le traitement habituel. À la fin du traitement ASARM, les informations sur la façon dont le patient a vécu les journaux papier par rapport à ASARM seront explorées, et leurs mesures cliniques et les données du journal d'activité ASARM seront également évaluées.
Groupe de mi-traitement :
Six patients qui viennent de terminer 6 séances au Manchester CFS/ME Service for Children & Young People seront recrutés. Chacun recevra un traitement ASARM pendant 6 semaines. Les cliniciens du service CFS/ME fourniront ensuite un traitement continu et administreront l'ASARM en mode « baseline » pendant 2 semaines et en mode « prescription » au cours des 4 semaines suivantes. Ils reprendront ensuite le traitement comme d'habitude au sein du service. Après avoir terminé le traitement ASARM, des informations sur la façon dont le patient a vécu différemment les journaux papier par rapport à ASARM seront collectées à l'aide des questionnaires d'acceptabilité, et leurs résultats cliniques seront évalués avec les mesures de résultats de fatigue "de référence" ainsi que leur repos, sommeil et données d'activité de l'ASARM. Les données du journal d'activité et les données cliniques contenues dans les dossiers de ces patients avant le traitement ASARM seront également collectées (voir ci-dessous pour un aperçu plus détaillé).
Données "Audit de dossier":
Pour fournir des données de référence comparatives pour la réponse générale au traitement, nous vérifierons les données cliniques avant et après le traitement sur l'ensemble de mesures cliniques « étalon-or » régulier décrit dans la section « Paramètres », car il s'agit des mesures de résultats couramment utilisées dans le clinique. Ces informations seront extraites des dossiers de 20 patients existants consécutifs recevant un traitement habituel, c'est-à-dire des patients qui ont utilisé des dossiers d'activité papier. Leur durée de traitement sera dictée par la durée pendant laquelle un premier ensemble de données post-traitement est disponible dans le dossier de cas clinique, et qui est le plus proche de 10 semaines.
Groupes de discussion Le groupe de discussion sera formé et invité à examiner l'ASARM à travers une description et une démonstration. Commentaires utilisés pour donner des conseils sur le protocole clinique et pour les améliorations potentielles à apporter au système à l'avenir. Lorsqu'une version préliminaire du manuel de traitement est élaborée, le groupe de discussion se réunit pour l'examiner et suggérer les modifications nécessaires. Lorsque tous les patients ont terminé le traitement, tous les cliniciens participants au service qui ont eu des patients utilisant ASARM forment un groupe de discussion pour explorer leurs expériences et examiner comment les données ASARM se comparent aux patients TAU.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust Harrington Building
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 12 à 17 ans
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas de langue anglaise fonctionnelle Patients ayant une déficience visuelle Patients présentant des présentations psychosociales complexes jugées par l'équipe qui rendent la participation à l'essai déconseillée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement intermédiaire
Les patients qui ont terminé 6 sessions au service Manchester CFS/ME pour les enfants et les jeunes seront recrutés.
Ils auront une expérience préalable de l'utilisation d'agendas papier. Ils collecteront des données d'activité à l'aide du système ASARM.
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Le système ASARM combine des mesures objectives et subjectives des schémas de sommeil, de repos et d'activité en utilisant une combinaison d'appareils et de technologies à faible coût.
Le patient porte un appareil Actigraphy monté au poignet pour mesurer sa dépense énergétique, et porte un journal électronique (une application Smartphone) pour enregistrer ses activités et ses mesures subjectives d'humeur et de niveau d'énergie.
Ceux-ci se synchronisent quotidiennement avec un serveur distant, accessible par le clinicien via une interface web, pour permettre le suivi, l'analyse des données et le retour au patient.
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EXPÉRIMENTAL: Début du groupe de traitement
Les patients nouvellement présentés recueilleront des données d'activité à l'aide du système ASARM.
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Le système ASARM combine des mesures objectives et subjectives des schémas de sommeil, de repos et d'activité en utilisant une combinaison d'appareils et de technologies à faible coût.
Le patient porte un appareil Actigraphy monté au poignet pour mesurer sa dépense énergétique, et porte un journal électronique (une application Smartphone) pour enregistrer ses activités et ses mesures subjectives d'humeur et de niveau d'énergie.
Ceux-ci se synchronisent quotidiennement avec un serveur distant, accessible par le clinicien via une interface web, pour permettre le suivi, l'analyse des données et le retour au patient.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de vérification
Pour fournir des données de base comparatives pour la réponse générale au traitement, nous vérifierons les données cliniques avant et après le traitement sur l'ensemble de mesures cliniques « étalon-or » régulier, car ce sont les mesures de résultats couramment utilisées dans la clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de base de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) après l'intervention.
Délai: Initiation et post-intervention
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mesure de la fatigue et de la qualité de vie, évaluée séparément par l'enfant et le parent (Varni, J.W., & Limbers,C.A. (2009).
Une augmentation du score indiquerait une amélioration de la qualité de vie et de la fatigue.
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Initiation et post-intervention
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle révisée d'anxiété et de dépression de l'enfant (RCADS) après l'intervention.
Délai: Intervention initiale et post-intervention
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Mesure de l'anxiété et de la dépression.
Une réduction du score indique une amélioration.
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Intervention initiale et post-intervention
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Changement par rapport au niveau d'activité de référence après l'intervention.
Délai: Ligne de base, après l'intervention,
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La variation moyenne et standard du nombre d'heures de sommeil, de repos et d'activité cliniquement définis par jour pour chaque patient sera mesurée par le système ASARM.
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Ligne de base, après l'intervention,
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de douleur de base après l'intervention.
Délai: Initiation et post-intervention
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Une échelle visuelle analogique de la douleur.
Une réduction du score de douleur indique une amélioration
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Initiation et post-intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat ASARM
Délai: Post-intervention
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Mesure des résultats pour évaluer l'expérience du patient concernant l'utilisation du système ASARM.
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Post-intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Abeles, Ph.D, D.Clin.Psy, Dip.Cog.Sci,, Central Manchester Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASARM001
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