Uuden Remote-mobile Technology Intervention (ASARM) toteutettavuus, hyväksyttävyys ja kliininen hyödyllisyys CFS/ME:lle lapsiväestössä (ASARM)
ASARM:n ensimmäinen kokeilu: kehittynyt unen ja levon seurantajärjestelmä lasten CFS/ME:n hoitoon: hyväksyttävyyden ja mukautumisen arviointi nykyisiin CBT-hoitokäytäntöihin
Tällä tutkimuksella pyritään parantamaan kroonista väsymysoireyhtymää/myalgista enkefalomyeliittiä (CFS/ME) sairastavien potilaiden hoitoa. Ihmisillä, joilla on CFS/ME, on vähän energiaa. Tämä häiritsee päivittäisten toimintojen tekemistä ja vaikuttaa suuresti elämänlaatuun. Energianhallinta on keskeinen osa hoitoa, ja potilaat kasvattavat energiatasoaan vähitellen. Heidän terveydenhuollon ammattilaisensa selvittää, kuinka paljon energiaa potilas käyttää päivittäin, jotta he voivat määrätä, kuinka paljon toimintaa ja lepoa potilaalle on sopivaa. Reseptiä mukautetaan koko hoidon ajan. Ajan myötä potilas oppii parhaan tavan "kuluttaa" ja "säilyttää" energiaa. Hoidon aloittamiseksi potilaat kirjaavat aktiivisuustasonsa paperille muutaman viikon ajan. Tietueiden on oltava tarkkoja, mutta tämä on usein vaikeaa muistiongelmien, keskittymisongelmien tai alhaisen energian ja kivun vuoksi.
Olemme äskettäin kehittäneet uuden teknologian nimeltä ASARM ("Advanced Sleep Rest Activity and Rest Management"), joka tallentaa aktiivisuustasot sähköisesti ja tarkistaa, vastaavatko ne aktiivisuusmääräystä. ASARM-laitetta pidetään potilaan ranteessa. Se mittaa unta, aktiivisuutta ja lepoa, ja siinä on sähköinen päiväkirja (älypuhelinsovellus) päivittäisten toimintojen kirjaamiseen. Terveydenhuollon ammattilaisella on etäyhteys tietoihin ja hän muuttaa reseptin sovelluksella. Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko ASARM (i) hyväksyttävä potilaille; (ii) hyvä tapa tarjota kognitiivisen käyttäytymisterapian CBT-hoitoa; (iii) pystyykö parantamaan heidän oireitaan. Potilaat ja kliinikot saavat lyhyen aikaa kokemusta ASARMista, ja analysoimme heidän tietojaan. Havaintomme auttavat meitä kehittämään ASARM:ia, jotta sitä voidaan käyttää CFS/ME-potilaiden rutiinihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakiokäytäntö on, että potilaat käyttävät kynää ja paperia päiväkirjoja tallentaakseen unen levon ja aktiivisuuden alkuperäisen "perustason". Tämän määrittäminen voi kuitenkin kestää useita viikkoja, ja se perustuu erinomaiseen kiinnittymiseen sekä sellaisten tietojen subjektiiviseen tallentamiseen, joita on joskus vaikea saada talteen. Päiväkirjojen täyttäminen voi myös asettaa ylimääräisiä energia- ja muistivaatimuksia potilaille ja vaarantaa hoitoa erityisesti hoidon alkuvaiheessa, jolle on ominaista toivottomuuden ja voimattomuuden tunne. Vastaavasti päiväkirjoista keskustelemaan klinikalle tehtyjen käyntien määrä asettaa erityisiä vaatimuksia tämän potilasryhmän energiavaroille. ASARM:n kliininen vaikutus on siksi lisätä hoitoon sitoutumista ja hoidon tehokkuutta, vähentää potilaiden klinikkakäyntien määrää sekä nopeuttaa lääkäreiden "päiväkirjatietojen" käsittelyä edistymisen seurantaa ja hoitosuunnitelmien mukauttamista varten. ASARM parantaa sekä potilaiden terveyttä että alentaa palvelujen käyttökustannuksia parantamalla hoitojen saatavuutta ja vähentämällä tarjottavien aikojen määrää.
On olemassa kaksi potilasryhmää, jotka käyttävät ASARM-hoitoa osana hoitoaan, "hoitoryhmä" ja "hoidon aloitusryhmä". Molemmat ryhmät saavat klinikalla normaalin CBT-hoidon, mutta sen lisäksi heille tarjotaan ASARM-laitteet. Tietoja kerätään myös kliinisistä tietueista 20 potilaasta, joita on aiemmin hoidettu Manchesterin lasten ja nuorten lasten ja nuorten lasten ja nuorten lasten ja nuorten lasten ja nuorten lasten ja nuorten lasten ja nuorten lasten ja nuorten CFS/ME-standardin mukaisella hoidolla, joita kutsutaan "tapaustiedoston tarkastustiedoksi". Lopuksi tulee kohderyhmä, joka koostuu yhdestä palvelun kliinikosta, kahdesta muiden vastaavien palvelujen kliinikosta, tutkijasta ja kolmesta palvelussa hoitoa saaneesta entisestä tai nykyisestä potilaasta.
Hoidon aloitusryhmä:
Yhdeksän äskettäin esiintyvää potilasta arvioidaan "kultastandardin" väsymyksen tulosmittauksilla, ja sitten heille annetaan ASARM-hoitoa 10 viikon ajan ("perustilanteessa" 2 viikkoa ja "reseptitilassa" 8 viikon ajan). Tämän jälkeen potilaat palaavat normaaliin hoitoon. ASARM-hoidon päätyttyä tutkitaan, kuinka potilas koki paperipäiväkirjat verrattuna ASARM:iin, ja arvioidaan myös hänen kliiniset mittansa ja ASARM-aktiivisuuspäiväkirjan tiedot.
Keskihoidon ryhmä:
Kuusi potilasta, jotka ovat juuri suorittaneet kuusi hoitokertaa Manchesterin lasten ja nuorten lasten ja nuorten lasten ja nuorten lasten ja nuorten lasten ja nuorten lasten ja nuorten lasten ja nuorten lasten ja nuorten lasten ja nuorten CFS/ME:n 6 hoitokertaa, ovat juuri suorittaneet kuusi potilasta. Jokaiselle annetaan ASARM-hoitoa 6 viikon ajan. CFS/ME-palvelun kliinikot jatkavat sitten hoitoa ja antavat ASARM-hoitoa "perustilanteessa" 2 viikon ajan ja "reseptitilassa" seuraavien 4 viikon ajan. Tämän jälkeen he palaavat hoitoon normaalisti palvelussa. ASARM-hoidon päätyttyä kerätään tiedot siitä, kuinka potilas koki paperipäiväkirjat eri tavalla kuin ASARM, käyttämällä hyväksyttävyyskyselyitä, ja heidän kliiniset tulokset arvioidaan "kultastandardin" väsymyksen tulosmittauksilla sekä lepo-, uni- ja toimintatiedot ASARMilta. Myös näiden potilaiden tapaustiedostojen sisältämät toimintapäiväkirjatiedot ja kliiniset tiedot ennen ASARM-hoitoa kerätään (katso alta tarkempi yleiskatsaus).
"Tapaustiedoston tarkastuksen" tiedot:
Vertailevien lähtötietojen saamiseksi yleisestä hoitovasteesta tarkastamme kliiniset tiedot ennen hoitoa ja hoidon jälkeen "päätepisteet"-osiossa kuvatun tavanomaisen "kultaisen standardin" kliinisen mittauspaketin perusteella, koska nämä ovat tulosmittauksia, joita käytetään rutiininomaisesti klinikka. Nämä tiedot poimitaan 20 peräkkäisen olemassa olevan potilaan tietueista, jotka saavat hoitoa tavalliseen tapaan, eli potilaat, jotka ovat käyttäneet paperia aktiivisuustietueita. Niiden hoidon kesto määräytyy sen mukaan, kuinka kauan ensimmäinen hoidon jälkeinen tietosarja on saatavilla kliinisessä tapaustiedostossa, ja se on lähimpänä 10 viikkoa.
Kohderyhmät Kohderyhmä muodostetaan ja sitä pyydetään tarkistamaan ASARM kuvauksen ja esittelyn avulla. Palautetta käytetään neuvonnassa kliinisestä protokollasta ja mahdollisista tarkennuksista järjestelmään tulevaisuudessa. Kun hoitokäsikirjan luonnosversio on kehitetty, fokusryhmä kokoontuu tarkastelemaan tätä ja ehdottamaan tarvittavia muutoksia. Kun kaikki potilaat ovat saaneet hoidon loppuun, kaikki ASARM-potilaita käyttäneet palvelun kliinikot muodostavat kohderyhmän tutkiakseen kokemuksiaan ja pohtiakseen ASARM-tietojen vertailua TAU-potilaisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust Harrington Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-17-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole toiminnallista englannin kielen taitoa Potilaat, joilla on näkövamma Potilaat, joilla on monimutkaisia psykososiaalisia esityksiä, jotka tiimin mielestä eivät ole suotavaa osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Keskihoitoryhmä
Potilaat, jotka ovat suorittaneet kuusi istuntoa Manchesterin lasten ja nuorten lasten ja nuorten CFS/ME-palvelussa, rekrytoidaan.
Heillä olisi ollut aikaisempaa kokemusta paperipäiväkirjojen käytöstä. He keräävät aktiivisuustietoja ASARM-järjestelmän avulla.
|
ASARM-järjestelmä yhdistää objektiiviset ja subjektiiviset uni-, lepo- ja aktiivisuusmittaukset käyttämällä edullisia laitteita ja tekniikoita.
Potilas käyttää ranteeseen kiinnitettävää Actigraphy-laitetta energiankulutuksensa mittaamiseksi ja hänellä on mukanaan sähköinen päiväkirja (älypuhelinsovellus) toimintojen sekä mielialan ja energiatason subjektiivisten mittausten tallentamiseen.
Nämä synkronoidaan päivittäin etäpalvelimen kanssa, johon lääkäri pääsee käsiksi web-käyttöliittymän kautta, mikä mahdollistaa seurannan, tietojen analysoinnin ja palautteen potilaalle.
|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmän alku
Äskettäin esitellyt potilaat keräävät aktiivisuustietoja ASARM-järjestelmän avulla.
|
ASARM-järjestelmä yhdistää objektiiviset ja subjektiiviset uni-, lepo- ja aktiivisuusmittaukset käyttämällä edullisia laitteita ja tekniikoita.
Potilas käyttää ranteeseen kiinnitettävää Actigraphy-laitetta energiankulutuksensa mittaamiseksi ja hänellä on mukanaan sähköinen päiväkirja (älypuhelinsovellus) toimintojen sekä mielialan ja energiatason subjektiivisten mittausten tallentamiseen.
Nämä synkronoidaan päivittäin etäpalvelimen kanssa, johon lääkäri pääsee käsiksi web-käyttöliittymän kautta, mikä mahdollistaa seurannan, tietojen analysoinnin ja palautteen potilaalle.
|
|
EI_INTERVENTIA: Tarkastusryhmä
Vertailevien lähtötietojen saamiseksi yleisestä hoitovasteesta tarkastamme kliiniset tiedot ennen hoitoa ja hoidon jälkeen tavanomaisen "kultaisen standardin" kliinisen toimenpidepaketin perusteella, koska nämä ovat klinikalla rutiininomaisesti käytettyjä tulosmittauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) -pisteistä perustilanteessa toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen
|
väsymyksen ja elämänlaadun mitta, lapsen ja vanhemman erikseen arvioima (Varni, J.W., & Limbers,C.A. (2009).
Pisteiden nousu osoittaisi elämänlaadun paranemista ja väsymystä.
|
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta tarkistetussa lasten ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (RCADS) toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio jälkikäteen
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen mitta.
Pisteiden pieneneminen kertoo parannuksesta.
|
Lähtötilanne ja interventio jälkikäteen
|
|
Muutos perustoimintatasolta toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso, toimenpiteen jälkeinen,
|
ASARM-järjestelmän avulla mitataan kunkin potilaan keskimääräinen ja standardi vaihtelu kliinisesti määritellyn unen, levon ja aktiivisuuden tuntien määrässä päivässä.
|
Perustaso, toimenpiteen jälkeinen,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteen kipupisteestä toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen
|
Kivun visuaalinen analoginen kipuasteikko.
Kipupisteiden pieneneminen osoittaa paranemista
|
Perustilanne ja toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASARM-tulos
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen
|
Tulosmittaus, jolla arvioidaan potilaan kokemusta ASARM-järjestelmän käytöstä.
|
Intervention jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Abeles, Ph.D, D.Clin.Psy, Dip.Cog.Sci,, Central Manchester Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASARM001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .