La viabilidad, aceptabilidad y utilidad clínica de una nueva intervención de tecnología móvil remota (ASARM) para SFC/EM en una población pediátrica (ASARM)
Una prueba inicial de ASARM: un sistema avanzado de monitoreo del sueño y el descanso para tratar el SFC/EM pediátrico: evaluación de la aceptabilidad y adaptación a los protocolos de tratamiento de TCC actuales
Este estudio tiene como objetivo mejorar la prestación del tratamiento para las personas con síndrome de fatiga crónica/encefalomielitis miálgica (SFC/EM). Las personas con CFS/ME tienen poca energía. Esto interfiere con las actividades cotidianas y tiene un gran impacto en la calidad de vida. El manejo de la energía es un aspecto clave del tratamiento e involucra a los pacientes aumentando sus niveles de energía gradualmente. Su profesional de la salud averigua cuánta energía usa el paciente diariamente para poder recetar cuánta actividad y descanso es adecuado para el paciente. La prescripción se ajusta a lo largo del tratamiento. Con el tiempo, el paciente aprende la mejor manera de "gastar" y "conservar" la energía. Para comenzar el tratamiento, los pacientes registran sus niveles de actividad en papel durante algunas semanas. Los registros deben ser precisos, pero esto suele ser difícil debido a problemas de memoria, concentración o poca energía y dolor.
Recientemente hemos desarrollado una nueva tecnología llamada ASARM ("Advanced Sleep Rest Activity and Rest Management") que registra los niveles de actividad electrónicamente y verifica si coinciden con la prescripción de actividad. El dispositivo ASARM se usa en la muñeca del paciente. Mide el sueño, la actividad y el descanso, y tiene un diario electrónico (una aplicación para teléfonos inteligentes) para registrar las actividades diarias. El profesional de la salud tiene acceso remoto a la información y utiliza la aplicación para cambiar la receta. Este estudio investigará si ASARM es (i) aceptable para los pacientes; (ii) una buena manera de administrar el tratamiento de TCC de terapia cognitiva conductual; (iii) capaz de mejorar sus síntomas. Los pacientes y los médicos adquirirán experiencia con ASARM durante un breve período de tiempo y analizaremos sus datos. Nuestros hallazgos nos ayudarán a desarrollar ASARM para que pueda usarse en la atención de rutina de pacientes con SFC/EM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica estándar es que los pacientes usen diarios de lápiz y papel para capturar la "línea de base" inicial del descanso y la actividad del sueño. Sin embargo, esto puede tomar varias semanas para determinarse, se basa en una excelente adherencia, así como en el registro subjetivo de información que a veces es difícil de capturar. Llenar los diarios también puede generar demandas adicionales de energía y memoria en los pacientes y comprometer el tratamiento, particularmente en las primeras etapas de la atención, que pueden caracterizarse por sentimientos de desesperanza y falta de poder. De manera similar, el número de viajes a la clínica para discutir los diarios impone demandas particulares sobre los recursos energéticos de este grupo de pacientes. Por lo tanto, el impacto clínico de ASARM es aumentar la adherencia al tratamiento y la eficacia del tratamiento, reducir el número de visitas a la clínica de los pacientes, así como acelerar el procesamiento de la información del "diario" para los médicos para monitorear el progreso y adaptar los planes de tratamiento. ASARM mejorará la salud de los pacientes y reducirá los costos de funcionamiento de los servicios al hacer que los tratamientos sean más accesibles y reducir la cantidad de citas que será necesario ofrecer.
Hay dos grupos de pacientes que usarán ASARM como parte de su tratamiento, el "grupo de mitad de tratamiento" y el "grupo de inicio de tratamiento". Ambos grupos recibirán el tratamiento estándar de TCC en la clínica, sin embargo, además de esto, se les proporcionará el equipo ASARM. También se recopilarán datos de las historias clínicas de 20 pacientes que hayan sido tratados previamente con el tratamiento estándar en el Servicio Manchester CFS/ME para niños y jóvenes, denominados datos de "auditoría de archivo de caso". Finalmente se realizará un grupo focal formado por un clínico del servicio, dos clínicos de otros servicios similares, el investigador y tres pacientes pasados o presentes que hayan recibido tratamiento en el servicio.
Inicio del tratamiento Grupo:
Nueve pacientes recién presentados serán evaluados con las medidas de resultado de fatiga "estándar de oro" y luego recibirán tratamiento administrado por ASARM durante 10 semanas (en "línea de base" durante 2 semanas y modo "prescripción" durante un período de 8 semanas). Luego, los pacientes volverán al tratamiento habitual. Al finalizar el tratamiento con ASARM, se explorará la información sobre cómo el paciente experimentó los diarios en papel en comparación con ASARM, y también se evaluarán sus medidas clínicas y los datos del diario de actividades de ASARM.
Grupo de tratamiento medio:
Se reclutarán seis pacientes que acaban de completar 6 sesiones en el Servicio Manchester CFS/ME para niños y jóvenes. Cada uno recibirá tratamiento ASARM durante 6 semanas. Los médicos del Servicio CFS/ME luego brindarán un tratamiento continuo y administrarán ASARM en "línea de base" durante 2 semanas y en modo "prescripción" durante las próximas 4 semanas. Luego volverán al tratamiento habitual dentro del servicio. Después de completar el tratamiento con ASARM, se recopilará información sobre cómo el paciente experimentó de manera diferente los diarios de papel versus ASARM mediante los cuestionarios de aceptabilidad, y sus resultados clínicos se evaluarán con las medidas de resultado de fatiga "estándar de oro" junto con su descanso, sueño y datos de actividad de ASARM. También se recopilarán los datos del diario de actividad y los datos clínicos contenidos en los expedientes de estos pacientes antes del tratamiento con ASARM (consulte a continuación para obtener una descripción más detallada).
Datos de "auditoría de expedientes":
Para proporcionar datos de referencia comparativos para la respuesta general al tratamiento, auditaremos los datos clínicos previos al tratamiento y posteriores al tratamiento en el paquete de medidas clínicas regulares "estándar de oro" descrito en la sección "criterios de valoración", ya que estas son las medidas de resultado que se utilizan de forma rutinaria en el clínica. Esta información se extraerá de los registros de 20 pacientes existentes consecutivos que reciben tratamiento habitual, es decir, pacientes que han utilizado registros de actividad en papel. La duración de su tratamiento estará determinada por el período de tiempo durante el cual un primer conjunto de datos posteriores al tratamiento esté disponible en el archivo del caso clínico, y es lo más cercano a las 10 semanas.
Grupos de enfoque Se formará el grupo de enfoque y se le pedirá que revise ASARM a través de la descripción y la demostración. Comentarios utilizados para asesorar sobre el protocolo clínico y para posibles mejoras que se realizarán en el sistema en el futuro. Cuando se desarrolla una versión preliminar del manual de tratamiento, el grupo de enfoque se reúne para revisarlo y sugerir los cambios necesarios. Cuando todos los pacientes hayan completado el tratamiento, todos los participantes médicos en el servicio que hayan tenido pacientes que usen ASARM forman un grupo de enfoque para explorar sus experiencias y considerar cómo se comparan los datos de ASARM con los pacientes con TAU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust Harrington Building
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 12 a 17 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen un idioma inglés funcional Pacientes que tienen deficiencias visuales Pacientes que tienen presentaciones psicosociales complejas consideradas por el equipo que hacen desaconsejable la participación en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento medio
Se reclutarán pacientes que hayan completado 6 sesiones en el Manchester CFS/ME Service for Children & Young People.
Habrían tenido experiencia previa en el uso de diarios en papel. Recopilarán datos de actividad utilizando el sistema ASARM.
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El sistema ASARM combina mediciones objetivas y subjetivas de los patrones de sueño, descanso y actividad mediante el uso de una combinación de dispositivos y tecnologías de bajo costo.
El paciente usa un dispositivo de actigrafía montado en la muñeca para medir su gasto de energía y lleva un diario electrónico (una aplicación de teléfono inteligente) para registrar sus actividades y sus medidas subjetivas de estado de ánimo y nivel de energía.
Estos se sincronizan diariamente con un servidor remoto, al que puede acceder el médico a través de una interfaz web, para permitir la monitorización, el análisis de datos y la retroalimentación al paciente.
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EXPERIMENTAL: Inicio del grupo de tratamiento
Los pacientes recién presentados, recopilarán datos de actividad utilizando el sistema ASARM.
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El sistema ASARM combina mediciones objetivas y subjetivas de los patrones de sueño, descanso y actividad mediante el uso de una combinación de dispositivos y tecnologías de bajo costo.
El paciente usa un dispositivo de actigrafía montado en la muñeca para medir su gasto de energía y lleva un diario electrónico (una aplicación de teléfono inteligente) para registrar sus actividades y sus medidas subjetivas de estado de ánimo y nivel de energía.
Estos se sincronizan diariamente con un servidor remoto, al que puede acceder el médico a través de una interfaz web, para permitir la monitorización, el análisis de datos y la retroalimentación al paciente.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de auditoría
Para proporcionar datos de referencia comparativos para la respuesta general al tratamiento, auditaremos los datos clínicos previos al tratamiento y posteriores al tratamiento en el paquete de medidas clínicas "estándar de oro" regular, ya que estas son las medidas de resultado que se utilizan de forma rutinaria en la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la puntuación del Inventario de calidad de vida pediátrica inicial (PedsQL) después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención.
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medida de fatiga y calidad de vida, calificada por separado por el niño y el padre (Varni, J.W., & Limbers,C.A. (2009).
Un aumento en la puntuación indicaría una mejora en la calidad de vida y la fatiga.
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Línea de base y post intervención.
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Cambio desde el inicio en la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS) después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y Post intervención
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Medida de ansiedad y depresión.
Una reducción en la puntuación indica una mejora.
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Línea de base y Post intervención
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Cambio del nivel de actividad inicial en la intervención posterior.
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención,
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La variación promedio y estándar en el número de horas de sueño, descanso y actividad definidas clínicamente por día para cada paciente se medirá a través del sistema ASARM.
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Línea de base, post intervención,
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la puntuación inicial del dolor después de la intervención.
Periodo de tiempo: Línea de base y post intervención.
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Una escala analógica visual del dolor.
Una reducción en la puntuación del dolor indica una mejora
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Línea de base y post intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado ASARM
Periodo de tiempo: Post intervención
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Medida de resultado para evaluar la experiencia del paciente en el uso del sistema ASARM.
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Post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Abeles, Ph.D, D.Clin.Psy, Dip.Cog.Sci,, Central Manchester Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASARM001
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