건강한 성인을 대상으로 돌루테그라비르(DTG)와 다클라타스비르(DCV) 간의 약물 상호작용을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성/여성.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 ECG를 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 포함 또는 제외 기준에 구체적으로 나열되지 않은 임상적 이상 또는 실험실 매개변수가 있는 피험자는 조사자가 다음과 같은 경우 GSK Medical Monitor와 협의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없으며 연구 절차를 방해하지 않는다는 데 동의하고 문서화해야 합니다. 혈청 크레아티닌 값이 정상 범위를 벗어난 피험자는 항상 등록에서 제외되어야 합니다.
• 체중 >= 남성의 경우 50kg, 여성의 경우 45kg 및 BMI 범위 18.5-31.0 kg/m^2(포함).
• 여성 피험자는 다음에 해당하는 경우 참여할 수 있습니다.

난관결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의된 비가임 가능성 또는 의심스러운 경우에 12개월의 자발적인 무월경으로 정의된 폐경 후 동시 여포 자극 호르몬(FSH) >40 밀리 국제 단위/mL 및 에스트라디올 < 40 피코그램/mL(<147 피코몰/L)은 확진입니다.

스크리닝 시 또는 투약 전 혈청 또는 소변 hCG 검사로 결정된 임신 테스트 결과 음성으로 임신 가능성이 있으며, 그리고 시작 전 적절한 기간 동안(제품 라벨 또는 조사관이 결정한 대로) 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 그 시점에서 임신의 위험을 충분히 최소화하기 위한 용량. 여성 대상자는 마지막 투여 후 72시간까지 피임 사용에 동의해야 합니다.

OR은 동성 파트너만 있고 이것이 그녀가 선호하고 일상적인 라이프스타일일 때입니다.

• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 피임 방법 사용에 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 72시간까지 따라야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 알칼리 포스파타제 및 빌리루빈 <= 정상 상한치(ULN)의 1.5배(빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 분리된 빌리루빈 >ULN이 허용됨).
• QTc <450밀리초

제외 기준:

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 연구 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 7잔 이상. 한 잔은 알코올 12g에 해당합니다: 맥주 12온스(360mL), 와인 5온스(150mL) 또는 80프루프 증류주 1.5온스(45mL).
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 스크리닝 전 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품의 이력 또는 정기적 사용.
• 양성 사전 연구 약물/알코올 스크린.
• 인간 면역 결핍 바이러스 항체에 대한 양성 테스트.
• 스크리닝 시 또는 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사로 결정된 임신 여성.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품이 기증되는 경우.
• 수유 암컷.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출