Badanie oceniające interakcje lekowe pomiędzy dolutegrawirem (DTG) i daklataswirem (DCV) u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni/kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i EKG. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi, które nie są wyraźnie wymienione w kryteriach włączenia lub wyłączenia, poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz w porozumieniu z Monitorem Medycznym GSK, jeśli muszą wyrazić zgodę i udokumentować, że jest mało prawdopodobne, aby odkrycie wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badawczych. Pacjenci z wartościami kreatyniny w surowicy poza normalnym zakresem powinni zawsze być wykluczeni z rekrutacji.
• Masa ciała >=50 kg u mężczyzn i 45 kg u kobiet oraz BMI w przedziale 18,5-31,0 kg/m^2 (włącznie).
• Kobieta jest uprawniona do udziału, jeśli:

Zdolność do zajścia w ciążę definiowana jako kobiety przed menopauzą z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią lub po menopauzie definiowana jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki, w przypadkach wątpliwych, próbka krwi z równoczesnym hormonem folikulotropowym (FSH) >40 mili jednostek międzynarodowych/ml i estradiolem < 40 pikogramów/ml (<147 pikomoli/l) jest potwierdzeniem.

Potencjalna zdolność do zajścia w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego stwierdzonego za pomocą testu hCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki ORAZ Zgadza się na stosowanie metod antykoncepcji przez odpowiedni okres czasu (określony na etykiecie produktu lub przez badacza) przed rozpoczęciem dawkowania, aby w wystarczającym stopniu zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w tym momencie. Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji do 72 godzin po przyjęciu ostatniej dawki.

LUB ma tylko partnerów tej samej płci, jeśli jest to jej preferowany i zwykły styl życia.

• Mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji. Kryterium to musi być przestrzegane od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 72 godzin po ostatniej dawce.
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu zgody
• Aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna i bilirubina <=1,5x górna granica normy (GGN) (bilirubina izolowana >GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• QTc <450 ms

Kryteria wyłączenia:

• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania definiowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 gramom alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowych destylowanych alkoholi.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Historia lub regularne używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
• Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności.
• Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Samice w okresie laktacji.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania