- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02082808
Estudio para evaluar la interacción farmacológica entre dolutegravir (DTG) y daclatasvir (DCV) en sujetos adultos sanos
Un estudio cruzado de fase 1, abierto, para evaluar la interacción farmacológica entre dolutegravir y daclatasvir en sujetos adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive, en el momento de firmar el consentimiento informado.
- Saludable según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetro(s) de laboratorio que no esté(n) enumerado(s) específicamente en los criterios de inclusión o exclusión, fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando, puede ser incluido solo si el investigador, en consulta con el Monitor médico de GSK, si requerido acuerde y documente que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y que no interfiera con los procedimientos del estudio. Los sujetos con valores de creatinina sérica fuera del rango normal siempre deben ser excluidos de la inscripción.
- Peso corporal >=50 kg para hombres y 45 kg para mujeres e IMC dentro del rango 18.5-31.0 kg/m^2 (inclusive).
- Un sujeto femenino es elegible para participar si ella es de:
Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea en casos cuestionables una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) simultánea >40 miliunidades internacionales/mL y estradiol < 40 picogramos/mL (<147 picomolar/L) es confirmatorio.
Capacidad fértil con prueba de embarazo negativa según lo determinado por la prueba de hCG en suero u orina en la selección o antes de la dosificación Y acepta usar los métodos anticonceptivos durante un período de tiempo apropiado (según lo determine la etiqueta del producto o el investigador) antes del comienzo de dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. Las mujeres deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos hasta 72 horas después de la última dosis.
O solo tiene parejas del mismo sexo, cuando este es su estilo de vida preferido y habitual.
- Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar los métodos anticonceptivos. Este criterio debe seguirse desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta 72 horas después de la última dosis.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento
- Alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina y bilirrubina <=1,5 veces el límite superior normal (ULN) (la bilirrubina aislada >LSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%).
- QTc <450 ms
Criterio de exclusión:
- Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos).
- Historial de consumo regular de alcohol dentro de los 6 meses del estudio definido como: una ingesta semanal promedio de >14 tragos para hombres o >7 tragos para mujeres. Una bebida equivale a 12 gramos de alcohol: 12 onzas (360 ml) de cerveza, 5 onzas (150 ml) de vino o 1,5 onzas (45 ml) de licor destilado de 80 grados.
- Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio, o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.
- Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Historial o uso regular de productos que contienen tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
- Una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana.
- Mujeres embarazadas según lo determinado por una prueba de gonadotropina coriónica humana en suero u orina positiva en la selección o antes de la dosificación.
- Cuando la participación en el estudio resulte en la donación de sangre o productos sanguíneos en exceso de 500 ml dentro de un período de 56 días.
- Hembras lactantes.
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del primer día de dosificación en el estudio actual: 30 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación ( el que sea más largo).
- Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia 1
Los participantes recibirán el Tratamiento A del estudio durante 5 días (50 mg de DTG cada 24 horas) en el Período 1 seguido de un período de lavado (>= 7 días) y el Tratamiento B durante 5 días (60 mg de DCV cada 24 horas) en el Período 2 y el Tratamiento C (60 mg de DCV cada 24 horas + DTG 50 mg q24h) durante 5 días en el Período 3
|
DTG se presenta en comprimidos redondos, recubiertos con película, blancos, de 9 milímetros, grabados con SV 572 en una cara y 50 en la otra.
DCV se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película pentagonales, biconvexos, verdes y lisos.
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Experimental: Secuencia 2
Los participantes recibirán el Tratamiento B del estudio durante 5 días (DCV 60 mg cada 24 h) en el Periodo 1 seguido de un período de lavado (>= 7 días) y el Tratamiento A durante 5 días (DTG 50 mg cada 24 h) en el Periodo 2 y el Tratamiento C (DCV 60 mg cada 24 h + DTG 50 mg q24h) durante 5 días en el Período 3
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DTG se presenta en comprimidos redondos, recubiertos con película, blancos, de 9 milímetros, grabados con SV 572 en una cara y 50 en la otra.
DCV se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película pentagonales, biconvexos, verdes y lisos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de parámetros PK de DTG luego de la administración de DTG 50 mg cada 24 horas con y sin DCV 60 mg cada 24 horas
Periodo de tiempo: Día 5 en el Periodo 1 o 2, y Periodo 3: antes de la dosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis) y 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis de la mañana
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Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos para DTG incluyen el área de estado estacionario bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC (0-tau)), la concentración máxima observada (Cmax), la concentración al final del intervalo de dosificación (Ctau), el aclaramiento aparente después de dosificación oral (CL/F) y vida media de la fase terminal (t1/2), luego de la administración de DTG 50 mg cada 24 horas con y sin DCV 60 mg cada 24 horas
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Día 5 en el Periodo 1 o 2, y Periodo 3: antes de la dosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosis) y 1, 2, 3, 4, 8, 12 y 24 horas después de la dosis de la mañana
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Compuesto de parámetros PK de DCV luego de la administración de DCV 60 mg cada 24 horas con y sin DTG 50 mg cada 24 horas
Periodo de tiempo: Día 5 (Períodos 1 o 2, y Período 3): antes de la dosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de la mañana
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Plasma DCV en estado estacionario AUC(0-tau), Cmax, Ctau, CL/F y t1/2 después de la administración de DCV 60 mg cada 24 h con y sin DTG 50 mg cada 24 h
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Día 5 (Períodos 1 o 2, y Período 3): antes de la dosis (dentro de los 15 minutos anteriores a la dosificación), 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 24 horas después de la dosis de la mañana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de DTG y DCV evaluadas por evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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La seguridad y la tolerabilidad de la dosis repetida de DTG 50 mg cada 24 horas con o sin DCV 60 mg cada 24 horas y la dosis repetida de DCV 60 mg cada 24 horas con y sin DTG 50 mg cada 24 horas se evaluarán mediante eventos adversos
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Hasta 36 días
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Seguridad y tolerabilidad de DTG y DCV según lo evaluado por medicación concurrente
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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La seguridad y tolerabilidad de la dosis repetida de DTG 50 mg cada 24 h con o sin DCV 60 mg cada 24 h y la dosis repetida de DCV 60 mg cada 24 h con y sin DTG 50 mg cada 24 h se evaluarán mediante medicación concurrente
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Hasta 36 días
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Seguridad y tolerabilidad de DTG y DCV evaluadas por laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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La seguridad y tolerabilidad de la dosis repetida de DTG 50 mg cada 24 horas con o sin DCV 60 mg cada 24 horas y la dosis repetida de DCV 60 mg cada 24 horas con y sin DTG 50 mg cada 24 horas serán evaluadas por un laboratorio clínico.
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Hasta 36 días
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Seguridad y tolerabilidad de DTG y DCV evaluadas por ECG
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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La seguridad y la tolerabilidad de la dosis repetida de 50 mg de DTG cada 24 horas con o sin 60 mg de DCV cada 24 horas y la dosis repetida de 60 mg de DCV cada 24 horas con y sin 50 mg de DTG cada 24 horas se evaluarán mediante ECG.
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Poner en pantalla
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Seguridad y tolerabilidad de DTG y DCV evaluadas mediante evaluaciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 36 días
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La seguridad y la tolerabilidad de la dosis repetida de DTG 50 mg cada 24 horas con o sin DCV 60 mg cada 24 horas y la dosis repetida de DCV 60 mg cada 24 horas con y sin DTG 50 mg cada 24 horas se evaluarán mediante evaluaciones de los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca)
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Hasta 36 días
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 201102
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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