Studie för att utvärdera läkemedelsinteraktionen mellan Dolutegravir (DTG) och Daclatasvir (DCV) hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Manar/kvinnor i åldern mellan 18 och 65 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
• Frisk enligt bedömning av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och EKG. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar som inte är specifikt listade i inklusions- eller uteslutningskriterierna, utanför referensintervallet för den studerade populationen får inkluderas endast om utredaren i samråd med GSK Medical Monitor om krävs samtycka till och dokumentera att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studieprocedurerna. Försökspersoner med serumkreatininvärden utanför det normala intervallet ska alltid uteslutas från inskrivning.
• Kroppsvikt >=50 kg för män och 45 kg för kvinnor och BMI inom intervallet 18,5-31,0 kg/m^2 (inklusive).
• En kvinnlig subjekt är berättigad att delta om hon är av:

Icke-fertil ålder definieras som pre-menopausala kvinnor med en dokumenterad tubal ligation eller hysterektomi eller postmenopausal definierad som 12 månaders spontan amenorré i tveksamma fall ett blodprov med simultan follikelstimulerande hormon (FSH) >40 milli internationell enhet/ml och estradiol < 40 picogram/ml (<147 picomolar/L) är bekräftande.

Fertilitet med negativt graviditetstest som fastställts av serum- eller urin-hCG-test vid screening eller före dosering OCH samtycker till att använda preventivmetoderna under en lämplig tidsperiod (enligt produktetiketten eller utredaren) före start av dosering för att tillräckligt minimera risken för graviditet vid den tidpunkten. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel fram till 72 timmar efter den sista dosen.

OR har bara samkönade partners, när detta är hennes föredragna och vanliga livsstil.

• Manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmetoder. Detta kriterium måste följas från tidpunkten för den första dosen av studiemedicin till 72 timmar efter den sista dosen.
• Kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av de krav och begränsningar som anges i samtyckesformuläret
• Alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas och bilirubin <=1,5x övre normalgräns (ULN) (isolerat bilirubin >ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
• QTc <450 msek

Exklusions kriterier:

• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar).
• Historik av regelbunden alkoholkonsumtion inom 6 månader efter studien definierad som: ett genomsnittligt veckointag av >14 drinkar för män eller >7 drinkar för kvinnor. En drink motsvarar 12 gram alkohol: 12 ounces (360 ml) öl, 5 ounces (150 ml) vin eller 1,5 ounces (45 ml) 80 proof destillerad sprit.
• Anamnes med känslighet för någon av studieläkemedlen, eller komponenter därav eller en historia av läkemedel eller annan allergi som, enligt utredarens eller GSK Medical Monitors åsikt, kontraindikerar deras deltagande.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
• Historik eller regelbunden användning av tobaks- eller nikotininnehållande produkter inom 6 månader före screening.
• En positiv drog/alkoholscreening före studien.
• Ett positivt test för antikroppar mot humant immunbristvirus.
• Gravida kvinnor som bestämts genom positivt serum- eller urintest av humant koriongonadotropin vid screening eller före dosering.
• Där deltagande i studien skulle resultera i donation av blod eller blodprodukter på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Ammande honor.
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått en prövningsprodukt inom följande tidsperiod före den första doseringsdagen i den aktuella studien: 30 dagar, 5 halveringstider eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av prövningsprodukten ( beroende på vilket som är längst).
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen