Tutkimus dolutegraviirin (DTG) ja daklatasvirin (DCV) välisen lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet/naiset, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotiaita.
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja EKG:n. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole erikseen lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija neuvotellen GSK Medical Monitorin kanssa, jos vaaditaan suostumaan ja dokumentoimaan, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä. Potilaat, joiden seerumin kreatiniiniarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella, tulee aina sulkea pois osallistumisesta.
• Ruumiinpaino >=50 kg miehillä ja 45 kg naisilla ja BMI välillä 18,5-31,0 kg/m^2 (mukaan lukien).
• Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:

Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohtimien sidonta tai kohdun poisto tai postmenopausaalinen, joka määritellään 12 kuukauden spontaaniksi kuukautisvuoksi kyseenalaisissa tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) >40 milli kansainvälistä yksikköä/ml ja estradioli < 40 pikogrammaa/ml (<147 pikomolaari/l) on vahvistava.

Hedelmällisyys ja negatiivinen raskaustesti, joka on määritetty seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua JA suostuu käyttämään ehkäisymenetelmiä sopivan ajan (tuotteen etiketin tai tutkijan määrittämänä) ennen hoidon aloittamista. annoksella minimoimaan riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.

OR hänellä on vain samaa sukupuolta olevia kumppaneita, kun tämä on hänen suosikki ja tavallinen elämäntapa.

• Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä. Tätä kriteeriä on noudatettava ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen
• Alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini <=1,5x normaalin yläraja (ULN) (eristetty bilirubiini > ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
• QTc <450 ms

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >14 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
• Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden historia tai säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
• Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle.
• Raskaana olevat naiset, jotka on määritetty positiivisella seerumin tai virtsan koriongonadotropiinitestillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.
• Imettävät naaraat.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
• Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää