Studio per valutare l'interazione farmacologica tra dolutegravir (DTG) e daclatasvir (DCV) in soggetti adulti sani

Criterio di inclusione:

• Maschi/femmine di età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
• Sano come determinato da un medico responsabile ed esperto, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed ECG. Un soggetto con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio che non è/sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore in consultazione con il GSK Medical Monitor se necessario concordare e documentare che è improbabile che il risultato introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio. I soggetti con valori di creatinina sierica al di fuori del range normale dovrebbero sempre essere esclusi dall'arruolamento.
• Peso corporeo >=50 kg per i maschi e 45 kg per le femmine e BMI compreso tra 18,5 e 31,0 kg/m^2 (compreso).
• Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di:

Potenziale non fertile definito come donne in pre-menopausa con una legatura delle tube documentata o isterectomia o postmenopausa definito come 12 mesi di amenorrea spontanea in casi discutibili un campione di sangue con ormone follicolo-stimolante (FSH) simultaneo >40 milli unità internazionali/mL ed estradiolo < 40 picogrammi/mL (<147 picomolare/L) è confermativo.

Potenziale fertile con test di gravidanza negativo come determinato dal test hCG sierico o urinario allo screening o prima della somministrazione E Accetta di utilizzare i metodi contraccettivi per un periodo di tempo appropriato (come determinato dall'etichetta del prodotto o dallo sperimentatore) prima dell'inizio del dosaggio per minimizzare sufficientemente il rischio di gravidanza a quel punto. I soggetti di sesso femminile devono accettare di usare la contraccezione fino a 72 ore dopo l'ultima dose.

OR ha solo partner dello stesso sesso, quando questo è il suo stile di vita preferito e abituale.

• I soggetti di sesso maschile con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi. Questo criterio deve essere seguito dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a 72 ore dopo l'ultima dose.
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso
• Alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina e bilirubina <=1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (bilirubina isolata >ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
• QTc <450 ms

Criteri di esclusione:

• Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
• Storia del consumo regolare di alcol entro 6 mesi dallo studio definito come: un'assunzione settimanale media di > 14 drink per i maschi o > 7 drink per le femmine. Una bevanda equivale a 12 grammi di alcol: 12 once (360 ml) di birra, 5 once (150 ml) di vino o 1,5 once (45 ml) di 80 alcolici distillati.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio, o loro componenti o una storia di droga o altra allergia che, secondo l'opinione dello sperimentatore o di GSK Medical Monitor, controindica la loro partecipazione.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
• Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana.
• Donne in gravidanza come determinato dal test positivo della gonadotropina corionica umana nel siero o nelle urine allo screening o prima della somministrazione.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati ​​superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Femmine in allattamento.
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 30 giorni, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione