Estudo para avaliar a interação medicamentosa entre dolutegravir (DTG) e daclatasvir (DCV) em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homens/mulheres com idade entre 18 e 65 anos inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
• Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e ECG. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(es) que esteja/não esteja especificamente listado nos critérios de inclusão ou exclusão, fora do intervalo de referência para a população em estudo, pode ser incluído apenas se o Investigador em consulta com o GSK Medical Monitor se necessários concordam e documentam que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo. Indivíduos com valores de creatinina sérica fora da faixa normal devem sempre ser excluídos da inscrição.
• Peso corporal >=50 kg para homens e 45 kg para mulheres e IMC na faixa de 18,5-31,0 kg/m^2 (inclusive).
• Um sujeito do sexo feminino é elegível para participar se ela for:

Potencial não fértil definido como mulheres na pré-menopausa com laqueadura tubária ou histerectomia documentada ou pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea em casos questionáveis ​​uma amostra de sangue com hormônio folículo estimulante (FSH) simultâneo > 40 miliunidades internacionais/mL e estradiol < 40 picograma/mL (<147 picomolar/L) é confirmatório.

Potencial para engravidar com teste de gravidez negativo conforme determinado pelo teste de hCG sérico ou urinário na triagem ou antes da dosagem E concorda em usar os métodos contraceptivos por um período de tempo apropriado (conforme determinado pelo rótulo do produto ou pelo investigador) antes do início do tratamento dose para minimizar suficientemente o risco de gravidez nesse ponto. Indivíduos do sexo feminino devem concordar em usar métodos contraceptivos até 72 horas após a última dose.

OU tem apenas parceiros do mesmo sexo, quando este é seu estilo de vida preferido e usual.

• Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar os métodos contraceptivos. Este critério deve ser seguido desde o momento da primeira dose da medicação em estudo até 72 horas após a última dose.
• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento
• Alanina aminotransferase, fosfatase alcalina e bilirrubina <=1,5x limite superior do normal (LSN) (bilirrubina isolada >LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta <35%).
• QTc <450 mseg

Critério de exclusão:

• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
• Histórico de consumo regular de álcool dentro de 6 meses após o estudo definido como: ingestão média semanal de > 14 drinques para homens ou > 7 drinques para mulheres. Uma bebida equivale a 12 gramas de álcool: 12 onças (360 mL) de cerveja, 5 onças (150 mL) de vinho ou 1,5 onças (45 mL) de destilados de 80 graus.
• Histórico de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos, ou histórico de medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do Monitor Médico da GSK, contra-indicam sua participação.
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou anticorpo de hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem
• Histórico ou uso regular de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 6 meses anteriores à triagem.
• Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
• Um teste positivo para anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana.
• Mulheres grávidas, conforme determinado pelo teste positivo de gonadotrofina coriônica humana no soro ou na urina na triagem ou antes da dosagem.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
• Fêmeas lactantes.
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes do primeiro dia de dosagem no estudo atual: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental ( o que for mais longo).
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem