Исследование по оценке лекарственного взаимодействия между долутегравиром (DTG) и даклатасвиром (DCV) у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Мужчины/женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
• Здоров, согласно заключению ответственного и опытного врача на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, физикальное обследование, лабораторные анализы и ЭКГ. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами, которые конкретно не указаны в критериях включения или исключения, за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь проконсультировался с медицинским монитором GSK, если необходимо согласиться и задокументировать, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не повлияет на процедуры исследования. Субъектов со значениями креатинина в сыворотке вне нормального диапазона всегда следует исключать из участия.
• Масса тела >=50 кг для мужчин и 45 кг для женщин и ИМТ в диапазоне 18,5-31,0 кг/м^2 (включительно).
• Женщина-субъект имеет право участвовать, если она:

Недетородный потенциал определяется как женщины в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией или в постменопаузе определяется как 12-месячная спонтанная аменорея в сомнительных случаях образец крови с одновременным определением фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) >40 миллимеждународных единиц/мл и эстрадиола < 40 пикограмм/мл (<147 пикомолей/л) является подтверждающим.

Возможность деторождения при отрицательном тесте на беременность, определяемом тестом на ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге или до введения дозы И соглашается использовать методы контрацепции в течение соответствующего периода времени (как указано на этикетке продукта или исследователем) до начала дозирования, чтобы в достаточной степени минимизировать риск беременности в этот момент. Субъекты женского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение 72 часов после последней дозы.

ИЛИ имеет только однополых партнеров, когда это ее предпочтительный и обычный образ жизни.

• Субъекты мужского пола с партнершами детородного возраста должны дать согласие на использование методов контрацепции. Этот критерий необходимо соблюдать с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 72 часов после приема последней дозы.
• Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия
• Аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и билирубин <=1,5x верхней границы нормы (ВГН) (выделенный билирубин >ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
• QTc <450 мс

Критерий исключения:

• Текущее или хроническое заболевание печени или известные нарушения функции печени или желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре).
• История регулярного употребления алкоголя в течение 6 месяцев исследования определяется как: среднее еженедельное потребление > 14 доз для мужчин или > 7 доз для женщин. Один напиток эквивалентен 12 граммам алкоголя: 12 унций (360 мл) пива, 5 унций (150 мл) вина или 1,5 унции (45 мл) крепких спиртных напитков 80.
• История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского монитора GSK, противопоказана их участию.
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
• История или регулярное употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до скрининга.
• Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
• Положительный тест на антитела к вирусу иммунодефицита человека.
• Беременные женщины, как определено положительным тестом хорионического гонадотропина человека в сыворотке или моче при скрининге или до дозирования.
• Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56 дней.
• Кормящие самки.
• Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до первого дня дозирования в текущем исследовании: 30 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта ( что длиннее).
• Воздействие более четырех новых химических соединений в течение 12 месяцев до первого дня приема