Studie k vyhodnocení lékové interakce mezi dolutegravirem (DTG) a daclatasvirem (DCV) u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Muži/ženy ve věku od 18 do 65 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Zdravé, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry, které nejsou konkrétně uvedeny v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející po konzultaci s GSK Medical Monitor, pokud musí souhlasit a zdokumentovat, že zjištění pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude narušovat postupy studie. Jedinci s hodnotami sérového kreatininu mimo normální rozmezí by měli být vždy vyloučeni ze zařazení.
• Tělesná hmotnost >=50 kg pro muže a 45 kg pro ženy a BMI v rozmezí 18,5-31,0 kg/m^2 (včetně).
• Žena se může zúčastnit, pokud je z:

Neplodný potenciál definovaný jako premenopauzální ženy s dokumentovanou tubární ligací nebo hysterektomií nebo postmenopauzální definovaný jako 12měsíční spontánní amenorea ve sporných případech vzorek krve se simultánním folikuly stimulujícím hormonem (FSH) >40 mili mezinárodních jednotek/ml a estradiolem < 40 pikomolárních/ml (<147 pikomolárních/l) je potvrzující.

Potenciál otěhotnět s negativním těhotenským testem stanoveným testem hCG v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky A souhlasí s používáním metod antikoncepce po přiměřenou dobu (jak je stanoveno štítkem produktu nebo zkoušejícím) před zahájením léčby dávkování, aby se dostatečně minimalizovalo riziko otěhotnění v tomto okamžiku. Ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce do 72 hodin po poslední dávce.

OR má pouze partnery stejného pohlaví, pokud je to její preferovaný a obvyklý životní styl.

• Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních metod. Toto kritérium musí být dodrženo od okamžiku první dávky studovaného léku do 72 hodin po poslední dávce.
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři souhlasu
• Alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza a bilirubin <=1,5x horní hranice normy (ULN) (izolovaný bilirubin >ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %).
• QTc <450 ms

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu během 6 měsíců od studie byla definována jako: průměrný týdenní příjem > 14 nápojů u mužů nebo > 7 nápojů u žen. Jeden nápoj odpovídá 12 gramům alkoholu: 12 uncí (360 ml) piva, 5 uncí (150 ml) vína nebo 1,5 unce (45 ml) 80 proof destilovaných lihovin.
• Anamnéza citlivosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo anamnéza lékové nebo jiné alergie, která podle názoru zkoušejícího nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje jejich účast.
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců od screeningu
• Anamnéza nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Pozitivní screening drog/alkoholu před studií.
• Pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience.
• Těhotné ženy podle pozitivního testu na lidský choriový gonadotropin v séru nebo moči při screeningu nebo před podáním dávky.
• Pokud by účast ve studii vedla k darování krve nebo krevních produktů v množství přesahujícím 500 ml během 56 dnů.
• Kojící samice.
• Subjekt se zúčastnil klinického hodnocení a obdržel hodnocený produkt v následujícím časovém období před prvním dnem dávkování v aktuální studii: 30 dní, 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku hodnoceného přípravku ( podle toho, co je delší).
• Expozice více než čtyřem novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování