Étude pour évaluer l'interaction médicamenteuse entre le dolutégravir (DTG) et le daclatasvir (DCV) chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Hommes/femmes âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Sain tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'ECG. Un sujet présentant une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire qui ne sont pas spécifiquement répertoriés dans les critères d'inclusion ou d'exclusion, en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur en consultation avec le moniteur médical de GSK si requis conviennent et documentent que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude. Les sujets dont les valeurs de créatinine sérique se situent en dehors de la plage normale doivent toujours être exclus de l'inscription.
• Poids corporel> = 50 kg pour les hommes et 45 kg pour les femmes et IMC compris entre 18,5 et 31,0 kg/m^2 (inclus).
• Un sujet féminin est éligible pour participer si elle est de:

Potentiel de non-procréation défini comme les femmes pré-ménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie ou post-ménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée dans les cas douteux un échantillon de sang avec hormone folliculo-stimulante (FSH) simultanée> 40 milli unité internationale / ml et œstradiol < 40 picogramme/mL (<147 picomolaire/L) est une confirmation.

Potentiel de procréer avec test de grossesse négatif tel que déterminé par le test hCG sérique ou urinaire lors du dépistage ou avant le dosage ET Accepte d'utiliser les méthodes de contraception pendant une période de temps appropriée (telle que déterminée par l'étiquette du produit ou l'investigateur) avant le début de dosage pour minimiser suffisamment le risque de grossesse à ce stade. Les sujets féminins doivent accepter d'utiliser une contraception jusqu'à 72 heures après la dernière dose.

OU n'a que des partenaires de même sexe, alors que c'est son mode de vie préféré et habituel.

• Les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser les méthodes de contraception. Ce critère doit être suivi à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
• Capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement
• Alanine aminotransférase, phosphatase alcaline et bilirubine <= 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) (la bilirubine isolée > LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
• QTc <450 ms

Critère d'exclusion:

• Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques).
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dans les 6 mois suivant l'étude définis comme : une consommation hebdomadaire moyenne de> 14 verres pour les hommes ou> 7 verres pour les femmes. Un verre équivaut à 12 grammes d'alcool : 12 onces (360 ml) de bière, 5 onces (150 ml) de vin ou 1,5 once (45 ml) de spiritueux distillés à 80 degrés.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude, ou à leurs composants, ou antécédents d'allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou de GSK Medical Monitor, contre-indique leur participation.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
• Antécédents ou utilisation régulière de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Un dépistage positif de drogue / alcool avant l'étude.
• Un test positif pour l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine.
• Femmes enceintes, déterminées par un test de gonadotrophine chorionique humaine sérique ou urinaire positif lors du dépistage ou avant l'administration.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang ou de produits sanguins supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Femelles en lactation.
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un produit expérimental dans la période suivante avant le premier jour d'administration de l'étude en cours : 30 jours, 5 demi-vies ou deux fois la durée de l'effet biologique du produit expérimental ( selon la plus longue).
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage