Undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem Dolutegravir (DTG) og Daclatasvir (DCV) hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Mand/kvinder i alderen mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Sund som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre, som ikke er specifikt anført i inklusions- eller eksklusionskriterierne, uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator i samråd med GSK Medical Monitor, hvis påkrævet acceptere og dokumentere, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne. Personer med serumkreatininværdier uden for normalområdet bør altid udelukkes fra tilmelding.
• Kropsvægt >=50 kg for mænd og 45 kg for kvinder og BMI inden for området 18,5-31,0 kg/m^2 (inklusive).
• Et kvindeligt forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun er af:

Ikke-fertilitet defineret som præmenopausale kvinder med en dokumenteret tubal ligation eller hysterektomi eller postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré i tvivlsomme tilfælde en blodprøve med simultan follikelstimulerende hormon (FSH) >40 milli international enhed/ml og østradiol < 40 picogram/ml (<147 picomolar/L) er bekræftende.

Den fødedygtige alder med negativ graviditetstest som bestemt ved serum- eller urin-hCG-test ved screening eller før dosering OG accepterer at bruge præventionsmetoderne i en passende periode (som bestemt af produktetiketten eller investigator) før starten af dosering til tilstrækkeligt at minimere risikoen for graviditet på det tidspunkt. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention indtil 72 timer efter sidste dosis.

OR har kun partnere af samme køn, når dette er hendes foretrukne og sædvanlige livsstil.

• Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge præventionsmetoderne. Dette kriterium skal følges fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelsesmedicin indtil 72 timer efter den sidste dosis.
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen
• Alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase og bilirubin <=1,5x øvre normalgrænse (ULN) (isoleret bilirubin >ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
• QTc <450 msek

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
• Anamnese med regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder efter undersøgelsen defineret som: et gennemsnitligt ugentligt indtag på >14 drikkevarer for mænd eller >7 drikkevarer for kvinder. En drink svarer til 12 gram alkohol: 12 ounce (360 ml) øl, 5 ounce (150 ml) vin eller 1,5 ounce (45 ml) 80 proof destilleret spiritus.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.
• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
• Anamnese eller regelmæssig brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening.
• En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
• En positiv test for antistof mod humant immundefektvirus.
• Gravide kvinder bestemt ved positiv serum- eller urintest for humant choriongonadotropin ved screening eller før dosering.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Diegivende hunner.
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet ( alt efter hvad der er længst).
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag