健康な成人被験者におけるドルテグラビル (DTG) とダクラタスビル (DCV) の間の薬物相互作用を評価する研究

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名した時点で、年齢が18歳以上65歳以下の男性/女性。
• 健康であることは、病歴、身体検査、臨床検査、心電図などの医学的評価に基づいて、責任ある経験豊富な医師によって判断されます。 研究対象集団の参照範囲外で、包含基準または除外基準に具体的に記載されていない臨床異常または検査パラメータを有する被験者は、治験責任医師がGSKメディカルモニターと相談した場合にのみ、次の場合に含めることができます。必要とされるのは、その所見がさらなる危険因子を導入する可能性が低く、研究手順を妨げないことに同意し、文書化することです。 血清クレアチニン値が正常範囲外の被験者は常に登録から除外する必要があります。
• 体重 >= 男性で 50 kg、女性で 45 kg、BMI が 18.5 ～ 31.0 の範囲内 kg/m^2 (両端を含む)。
• 女性被験者は、以下の条件に該当する場合に参加資格があります。

非妊娠の可能性は、卵管結紮術または子宮摘出術が記録されている閉経前の女性として定義される、または閉経後は疑わしい場合の自然発生的無月経が12か月続くこととして定義される 卵胞刺激ホルモン（FSH）＞40ミリ国際単位/mLおよびエストラジオール＜を同時に含む血液サンプル40 ピコグラム/mL (<147 ピコモル/L) は確認です。

スクリーニング時または投与前に血清または尿の hCG 検査によって判定され、妊娠検査が陰性で妊娠の可能性があり、かつ、投与開始前に適切な期間（製品ラベルまたは治験責任医師によって決定される）避妊方法を使用することに同意する。その時点で妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるための用量を投与します。 女性被験者は、最後の投与から 72 時間後まで避妊することに同意しなければなりません。

OR は、これが彼女の好みの通常のライフスタイルである場合、同性パートナーのみとします。

• 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、避妊方法を使用することに同意しなければなりません。 この基準は、治験薬の最初の投与時から最後の投与の72時間後まで従わなければなりません。
• 同意書に記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
• アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼおよびビリルビン<=1.5x正常上限値(ULN)(ビリルビンが分画され、直接ビリルビン<35%の場合、単離ビリルビン>ULNは許容されます)。
• QTc <450 ミリ秒

除外基準:

• -肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝異常または胆管異常（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
• 研究後 6 か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均摂取量が男性で 14 杯以上、女性で 7 杯以上と定義されます。 1 杯のアルコールは 12 グラムのアルコールに相当します。ビールなら 12 オンス (360 mL)、ワインなら 5 オンス (150 mL)、80 プルーフの蒸留酒なら 1.5 オンス (45 mL) です。
• -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴、または治験責任医師またはGSKメディカルモニターの意見で参加を禁忌と判断した薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• スクリーニング後3か月以内に、試験前B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性結果が得られた場合
• スクリーニング前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用歴または定期的な使用。
• 研究前の薬物/アルコールスクリーニングが陽性であること。
• ヒト免疫不全ウイルス抗体の陽性反応。
• スクリーニング時または投与前の血清または尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性によって判定された妊娠中の女性。
• 研究への参加により、56 日以内に 500 mL を超える血液または血液製剤の献血が行われる場合。
• 授乳中の女性。
• 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験製品を投与されています：30日、5半減期、または治験製品の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
• 最初の投与日から12か月以内に4つ以上の新しい化学物質に曝露された