Studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom dolutegravir (DTG) og Daclatasvir (DCV) hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Menn/kvinner i alderen mellom 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren i samråd med GSK Medical Monitor dersom nødvendig godta og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene. Personer med serumkreatininverdier utenfor normalområdet bør alltid utelukkes fra registrering.
• Kroppsvekt >=50 kg for menn og 45 kg for kvinner og BMI innenfor området 18,5-31,0 kg/m^2 (inklusive).
• En kvinnelig subjekt er kvalifisert til å delta hvis hun er av:

Ikke-fertilitet definert som premenopausale kvinner med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi eller postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré i tvilsomme tilfeller en blodprøve med samtidig follikelstimulerende hormon (FSH) >40 milli internasjonal enhet/ml og østradiol < 40 picogram/mL (<147 picomolar/L) er bekreftende.

Fertilitet med negativ graviditetstest som bestemt ved serum- eller urin-hCG-test ved screening eller før dosering OG samtykker i å bruke prevensjonsmetodene i en passende periode (som bestemt av produktetiketten eller etterforskeren) før oppstart av dosering for å minimere risikoen for graviditet tilstrekkelig på det tidspunktet. Kvinnelige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon inntil 72 timer etter siste dose.

OR har kun partnere av samme kjønn, når dette er hennes foretrukne og vanlige livsstil.

• Mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke prevensjonsmetodene. Dette kriteriet må følges fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til 72 timer etter siste dose.
• Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet
• Alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og bilirubin <=1,5x øvre normalgrense (ULN) (isolert bilirubin >ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%).
• QTc <450 msek

Ekskluderingskriterier:

• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallestein).
• Historie med regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder etter studien definert som: et gjennomsnittlig ukentlig inntak på >14 drinker for menn eller >7 drinker for kvinner. Én drink tilsvarer 12 gram alkohol: 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml 80 brennevin.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening
• Anamnese eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
• En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
• En positiv test for antistoff mot humant immunsviktvirus.
• Gravide kvinner som bestemt ved positiv serum- eller urintest av humant koriongonadotropin ved screening eller før dosering.
• Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen en 56 dagers periode.
• Ammende hunner.
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før første doseringsdag i den aktuelle studien: 30 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet ( den som er lengst).
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen