최근 진단된 골수이형성증후군(MDS)/만성 골수단구성 백혈병(CMML) 환자의 치료 전략(기다려보기, 지원, 적극적인 치료)에 따른 건강 결과
2020년 1월 23일 업데이트: Celgene
활성 치료 시작 시점에 따라 최근 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단핵구 백혈병(CMML) 진단을 받은 환자의 정상 임상 진료의 변화를 평가하기 위한 승인 후 관찰 연구
활성 치료가 시작된 시점에 따라 최근에 골수이형성 증후군(MDS) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML) 진단을 받은 환자의 정상적인 임상 실습에서의 변화를 평가하기 위한 허가 후 관찰 연구.
피험자는 스페인의 약 50개 혈액학 사이트에서 모집됩니다.
연구 개요
상세 설명
관찰적, 전향적, 허가 후 다기관 연구.
이 연구에는 MDS 또는 CMML로 최근 진단(< 3개월)된 환자, 즉각적인 활성/지원 치료를 받거나 관찰 접근법("기다리고 지켜보기")이 처음 채택된 환자가 포함됩니다. 대지.
참여 환자의 최소 추적 기간은 생존이 문서화될 수 있을 때까지 모집 후 36개월입니다.
- 즉각적인 활성 치료를 시작하는 환자: 데이터는 3개월마다 또는 활성 치료 단계 동안 이벤트가 발생할 때마다 수집됩니다. 초기 치료 요법의 최종 투여 후, 치료 후 추적 단계에서 환자가 진료 예약 횟수와 관계없이 최소 36개월 추적 기간 동안 데이터 수집이 6개월마다 이루어집니다. 적극적인 치료 시작부터
- 초기 치료 전략이 치료 또는 관찰을 지원하는 환자: 연구에 포함된 날짜로부터 최소 36개월의 추적 기간이 설정되며 데이터 수집은 6개월마다 또는 이벤트가 발생할 때마다 발생 횟수에 관계없이 수행됩니다. 환자가 진료 약속에 참석하는 시간. 이 기간 동안 MDS(o CMML, 해당되는 경우)에 대한 치료의 필요성은 사건으로 간주되며, 그 후 데이터는 3개월마다 또는 전체 활성 치료 단계 동안 사건이 발생할 때마다 수집됩니다. 초기 치료 요법의 최종 투여 후, 치료 후 추적 단계에서 환자가 진료 예약 횟수와 관계없이 최소 36개월 추적 기간 동안 데이터 수집이 6개월마다 이루어집니다. 적극적인 치료 시작부터
환자를 연구에 포함시키는 결정에 영향을 미치는 치료 처방 결정 없이 환자는 연속적으로 포함됩니다. 실제로, 다른 예후의 MDS 환자와 CMML 환자의 존재를 보장하기 위해 포함은 다음 세 코호트로 계층화되며, 각 코호트는 즉각적인 치료를 받는 환자와 처음에 관찰/지원을 선택한 환자를 포함합니다.
- 그룹 1: IPSS(International Prognostic Scoring System) 1에 따른 저위험 또는 중간 위험 MDS 환자.
- 그룹 2: IPSS에 따른 중간-2 또는 고위험 MDS 환자.
- 그룹 3: 예후 지수 CMML 예후 점수 시스템(CPSS) 2에 따른 모든 유형의 CMML 환자.
총 600명의 환자가 50개 사이트에서 모집될 것으로 예상됩니다.
기본 목표:
정상적인 임상 실습 내에서 MDS 또는 CMML 환자의 진단 시점부터 임상 진화를 평가합니다.
이 연구는 정상적인 임상 실습 조건에서 MDS 또는 CMML 진단 후 연구자가 초기에 채택한 치료 전략에 따라 사건 없는 생존(EFS)을 평가할 것입니다.
EFS는 상태(MDS 또는 CMML)의 진단과 다음 이벤트 중 하나의 출현 사이에 경과된 시간으로 정의됩니다.
- 질병의 진행 또는
- 모든 원인으로 인한 사망 또는
- 초기 치료 전략의 변경이 필요한 임상적으로 중요한 상태의 출현, 또는
- 치료를 중단해야 하는 부작용*이 나타납니다. *이는 활성 또는 지원 치료를 받고 있는 연구에 포함된 모든 환자에게 적용됩니다.
보조 목표:
- 최근 MDS 또는 CMML 진단을 받은 환자의 인구통계학적, 임상적(WHO 2008(5, 19)에 따른 MDS 또는 CMML 분류 포함) 및 분석적 특성을 설명합니다. 임상 특성에는 CIRS-G 척도(노인병 누적 질병 평가 척도), Della Porta 및 Malcovatti의 SMD 동반이환 등급(MDS-CI), 20 또는 일반 임상에서 모든 참여 사이트에서 사용되는 기타 척도에 따른 건강 평가가 포함됩니다. 연습 및 ECOG 척도에 따른 환자의 수행 상태.
- 임상적 특징(특정 세포유전학적 변화, 부작용 등), 연령, 건강 상태(CIRS-G 척도), ECOG 및 IPSS(IPSS-R)에 기초하여 MDS 또는 CMML 환자에게 처음 적용된 치료 전략을 설명하기 위해 또는 다른 초기 치료 전략을 채택하는 이유 외에도 CPSS.
- 2006년에 수정된 골수이형성증의 IWG(International Working Group) 반응 기준에 기초한 치료에 대한 MDS/CMML의 반응을 분석합니다.
시간에 따른 반응 매개변수를 기반으로 환자 진화를 설명합니다.
- 2006년에 수정된 IWG 반응 기준에 따른 질병 진행까지의 시간(TTP).
- 급성 골수성 백혈병(AML)으로의 진화(AML로 전환될 때까지의 평균 시간).
- MDS 또는 CMML의 문서화된 진행 또는 후속 조치 중 사망까지 연구에 포함된 시점부터 무진행 생존(PFS)을 분석합니다.
- 해당되는 경우 질병 진단 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정한 전체 생존(OS).
- 적혈구 및 혈소판 수혈에 대한 의존도의 전반적인 반응률 평가.
- 정상적인 임상 실습 조건에서 투여된 치료의 내약성 프로파일(안전성)을 문서화합니다.
- 재정적으로 측정할 수 있는 정상적인 임상 실습에서 MDS 또는 CMML에 대한 초기 치료 전략과 관련된 의료 자원의 사용을 설명하고 치료/치료하지 않음 옵션과 시행되는 다양한 치료 요법 사이의 가능한 차이점을 탐색합니다.
- 초기 치료 전략의 변경이 필요한 임상적으로 중요한 사건을 설명하기 위해(연구의 주요 목적인 EFS를 계산함).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
503
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Almeria, 스페인, 29010
- Complejo Hospitalario Torrecárdenas
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08003
- Parc de Salut Mar- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Duran Reynals
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Cádiz, 스페인, 11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari de Girona Josep Trueta
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Ibiza, 스페인, 07800
- Hospital Can Misses
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35016
- CHU-Insular
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León, 스페인, 24071
- Hospital de León
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Murcia, 스페인, 30202
- Hospital General Universitario Santa Lucía
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Ourense, 스페인, 32005
- Complejo Universitario Hospitalario de Ourense
-
Oviedo, 스페인, 33006
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Pontevedra, 스페인, 36002
- Complejo Hospitalrio Universitario de Pontevedra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Segovia, 스페인, 40002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital De Valme
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Sevilla, 스페인, 41071
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Soria, 스페인, 42005
- Hospital Santa Bárbara
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Valencia, 스페인, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Alava
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Vitoria, Alava, 스페인, 01009
- Hospital Universitario Txagorritxu
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Alicante
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Alzira, Alicante, 스페인, 46600
- Hospital Universitario La Ribera
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Ciudad Real
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Alcázar de San Juan, Ciudad Real, 스페인, 13600
- Complejo Hospitalrio La Mancha Centro
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Cádiz
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Algeciras, Cádiz, 스페인, 11207
- Hospital Punta de Europa
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Guipuzcoa
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San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인, 20008
- Hospital Universitario Donostia
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Getafe, Madrid, 스페인, 28905
- Hospital Universitario Getafe
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga
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Hospital De Antequera, Málaga, 스페인, 29200
- Hospital de Antequera
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Marbella, Málaga, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Toledo
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Talavera de la Reina, Toledo, 스페인, 45600
- Hospital Nuestra Señora del Prado
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최근 SMD 또는 CMML 진단을 받은 환자(연구에 참여하기 전 마지막 3개월 이내), 적극적인 치료를 받은 경험이 없는 환자.
설명
포함 기준:
-1. 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자. 2. 연구에 참여하기 전 마지막 3개월 이내에 MDS 또는 CMML의 문서화된 진단이 있고 치료에 순진하지 않은 피험자.
3. 서명된 동의서.
제외 기준:
- 1. 중재적 임상시험에 참여하는 피험자 2. 참여에 동의하지 않는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
IPSS에 따른 저위험 또는 중간 1 위험 MDS 환자
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위에서 설명한 바와 같이
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그룹 2
IPSS에 따른 중간-2 위험 MDS 환자
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위에서 설명한 바와 같이
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그룹 3
CPSS에 따른 모든 위험 CMML 환자
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위에서 설명한 바와 같이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이벤트 프리 서바이벌
기간: 적극적인 치료 시작 후 최소 36개월의 추적 관찰
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상태(MDS 또는 CMML)의 진단과 사건 중 하나의 출현 사이에 경과된 시간: 질병의 진행, 사망(모든 원인), 초기 치료 전략의 변경이 필요한 임상적으로 중요한 상태, 치료 중단이 필요한 부작용
|
적극적인 치료 시작 후 최소 36개월의 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 평가/성과 상태
기간: 약 3년
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CIRS-G 척도, MDS-CI, ECOG에 따른 기준선에서 연구 종료까지의 변화
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약 3년
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적극적인 치료에 대한 반응
기간: 각 환자의 치료가 끝날 때까지
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진행까지 적극적인 치료에 대한 반응
|
각 환자의 치료가 끝날 때까지
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시간 의존 반응 매개변수에 기반한 환자 진화
기간: 약 3년
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진행까지의 시간, AML로의 진화까지의 시간(AML로 전환될 때까지의 평균 시간), 무진행 생존(연구에 포함된 시점부터 문서화된 진행 또는 사망까지), 전체 생존(진단부터 사망까지, 모든 원인), 전체 의존도 적혈구 및 혈소판 수혈에
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약 3년
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부작용
기간: 약 3년
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정상적인 임상 실습 조건에서 치료의 안전성 프로필 설명
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약 3년
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환자 설명
기간: 기준선
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인구통계, MDS 또는 CMML의 임상 병력, 혈액 검사, 관련 동반 질환 변수
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Montserrat Rafel, RML Advocacy, Celgene Spain
- 수석 연구원: Regina Garcia, MD, Hospital Clínico Virgen de la Victoria, Málaga, Spain
- 수석 연구원: David Valcárcel, MD, HOSPITAL VALL D'HEBRÓN, Barcelona, Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIPMS-CELGENE-SP-006
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