Elixir Medische Klinische Evaluatie van het DESolve® Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold-systeem - Het DESolve Nx-onderzoek

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet minstens 18 jaar oud zijn en voor de subgroep van 35 patiënten moeten de patiënten ouder zijn dan 50 jaar
• De patiënt kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ontvangen van DE Solve Nx Novolimus Eluting BCSS en hij/zij geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming, zoals goedgekeurd door de bevoegde ethische commissie van de respectieve klinische locatie, voorafgaand aan enig klinisch onderzoek gerelateerd procedure
• De patiënt moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele of onstabiele angina pectoris, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die consistent zijn met ischemie)
• De patiënt moet een aanvaardbare kandidaat zijn voor een coronaire bypassoperatie (CABG).
• Patiënt moet ermee instemmen alle voor klinische onderzoeken vereiste vervolgbezoeken, angiogrammen en, indien van toepassing, IVUS-, OCT-, MSCT- en coronaire vasomotiontesten te ondergaan
• De patiënt moet ermee instemmen niet deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek gedurende een periode van twee jaar na de indexprocedure

Angiografische opnamecriteria:

De doellaesie moet zich bevinden in een eigen kransslagader met een nominale bloedvatdiameter tussen 2,75 en 3,5 mm, beoordeeld door online QCA

• De doellaesie moet ≤ 14 mm lang zijn
• De doellaesie moet zich in een grote slagader of tak bevinden met een visueel geschatte stenose van ≥ 50% en < 90% met een TIMI-flow van ≥ 1

• Percutane interventie van laesies in het doelvat als:

  1. Geen onderdeel van een klinisch onderzoek
  2. ≥ 6 maanden voorafgaand aan de studie-indexprocedure
  3. ≥ 9 maanden na de studie-indexprocedure (gepland)
  4. Eerdere interventie was distaal van en> 10 mm van de doellaesie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een bekende diagnose van acuut myocardinfarct (AMI) binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure en CK en CK-MB zijn op het moment van de procedure niet binnen normale grenzen teruggekeerd
• Patiënt ervaart momenteel klinische symptomen die overeenkomen met AMI
• Patiënt vereist het gebruik van een rotablatorinterventie tijdens de indexprocedure
• Patiënt heeft momenteel onstabiele aritmieën
• Patiënt heeft een bekende linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 30%
• Patiënt heeft een harttransplantatie of een andere orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie
• Patiënt krijgt chemotherapie voor maligniteit of zal deze krijgen binnen 30 dagen voorafgaand aan of na de procedure
• Patiënt krijgt immunosuppressieve therapie en heeft een bekende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematosus enz.)
• Patiënt krijgt chronische antistollingstherapie (bijv. heparine, coumadin) die niet kan worden gestopt en hervat volgens de standaardprocedures van het lokale ziekenhuis.
• Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, zowel heparine als bivalirudine, zowel clopidogrel als ticlopidine, Novolimus, PLLA-polymeren of contrastgevoeligheid die niet adequaat kan worden gepremediceerd
• Electieve chirurgie is gepland binnen de eerste 6 maanden na de procedure, waarbij ofwel aspirine of clopidogrel moet worden gestaakt
• Patiënt heeft een aantal bloedplaatjes < 100.000 cellen/mm3 of > 700.000 cellen/mm3, een WBC van < 3.000 cellen/mm3, of een gedocumenteerde of vermoede leverziekte.
• Patiënt heeft een bekende nierinsufficiëntie (bijv. serumcreatininespiegel van meer dan 2,5 mg/dL, of patiënt die wordt gedialyseerd)
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of zal bloedtransfusies weigeren
• Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische neurologische aanval (TIA) gehad
• Patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een significante gastro-intestinale of urinebloeding gehad
• Patiënt heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening die een veilige insertie van de 6 French sheath verhindert
• Patiënt heeft een andere medische aandoening (bijv. kanker of congestief hartfalen) of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol, cocaïne, heroïne enz.) die kan leiden tot niet-naleving van het klinische studieplan, de interpretatie van de gegevens kan verwarren of geassocieerd is met een beperkte levensverwachting (d.w.z. minder dan een jaar)
• Patiënt neemt al deel aan een ander klinisch onderzoek
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen chirurgische sterilisatie hebben ondergaan of niet postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste één jaar), evenals vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënt kan geen toestemming geven, is handelingsonbekwaam of is opgenomen op grond van een bevel van de rechtbank of een andere autoriteit

Angiografische uitsluitingscriteria

• Doellaesie(s) voldoet(n) aan een van de volgende criteria:

  1. Aorto-ostiale locatie
  2. Linker hoofdlocatie
  3. Gelegen binnen 5 mm van de oorsprong van de LAD of LCX
  4. Gelegen in een arterieel of vena saphena-transplantaat of distaal van een ziek arterieel of vena saphena-transplantaat
  5. Laesie met een zijtak >2 mm in diameter of bifurcatie
  6. Eerdere plaatsing van een scaffold proximaal van of binnen 10 mm van de doellaesie
  7. Totale occlusie (TIMI flow 0), of TIMI flow < 1
  8. Overmatige kronkeligheid proximaal van of binnen de laesie
  9. Angulatie (≥ 45o) proximaal van of binnen de laesie
  10. Verkalking matig of zwaar
  11. Eerdere interventie restenose
• Het doelbloedvat bevat zichtbare trombus
• Een andere klinisch significante laesie (>40%) bevindt zich in hetzelfde grote epicardiale vat als de doellaesie
• De patiënt heeft een grote kans dat een andere procedure dan pre-dilatatie en scaffolding en (indien nodig) post-dilatatie nodig zal zijn op het moment van indexprocedure voor behandeling van het doelbloedvat (bijv. atherectomie, doorsnijden van ballon of brachytherapie)