Elixir Medical Clinical Evaluation of DESolve® Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System – The DESolve Nx Trial

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí být starší 18 let a pro podskupinu 35 pacientů musí být pacienti starší 50 let
• Pacient je schopen slovně potvrdit, že rozumí rizikům, přínosům a léčebným alternativám užívání DESolve Nx Novolimus Eluting BCSS a před zahájením jakékoli klinické studie poskytuje písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí příslušného klinického pracoviště. postup
• Pacient musí mít známky ischemie myokardu (např. stabilní nebo nestabilní angina pectoris, němá ischemie, pozitivní funkční studie nebo změny na elektrokardiogramu (EKG) v souladu s ischemií)
• Pacient musí být přijatelným kandidátem na operaci bypassu koronární artérie (CABG).
• Pacient musí souhlasit s tím, že podstoupí všechny následné návštěvy požadované klinickou studií, angiogramy a případně IVUS, OCT, MSCT a testování koronární vazomotoriky
• Pacient musí souhlasit s tím, že se nebude účastnit žádné další klinické studie po dobu dvou let po indexové proceduře

Angiografická inkluzní kritéria:

Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s nominálním průměrem cévy mezi 2,75 a 3,5 mm, hodnoceno online QCA

• Cílová léze musí mít délku ≤ 14 mm
• Cílová léze musí být v hlavní tepně nebo větvi s vizuálně odhadnutou stenózou ≥ 50 % a < 90 % s průtokem TIMI ≥ 1

• Perkutánní zásah do lézí v cílové cévě, pokud:

  1. Není součástí klinického vyšetření
  2. ≥ 6 měsíců před procedurou indexu studie
  3. ≥ 9 měsíců po proceduře indexu studie (plánované)
  4. Předchozí intervence byla distální a >10 mm od cílové léze

Kritéria vyloučení:

• Pacient má známou diagnózu akutního infarktu myokardu (AMI) do 72 hodin před indexační procedurou a CK a CK-MB se nevrátily do normálních limitů v době procedury
• Pacient v současné době pociťuje klinické příznaky odpovídající AIM
• Pacient vyžaduje použití jakéhokoli zásahu rotablátoru během indexové procedury
• Pacient má v současnosti nestabilní arytmie
• Pacient má známou ejekční frakci levé komory (LVEF) < 30 %
• Pacient po transplantaci srdce nebo jiného orgánu nebo je na čekací listině pro transplantaci jakéhokoli orgánu
• Pacient dostává chemoterapii pro zhoubný nádor nebo je na ni plánován během 30 dnů před nebo po zákroku
• Pacient podstupuje imunosupresivní léčbu a má známé imunosupresivní nebo autoimunitní onemocnění (např. virus lidské imunodeficience, systémový lupus erythematodes atd.)
• Pacient dostává chronickou antikoagulační terapii (např. heparin, coumadin), kterou nelze zastavit a znovu zahájit podle standardních postupů místní nemocnice.
• Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin, heparin i bivalirudin, klopidogrel i tiklopidin, Novolimus, PLLA polymery nebo citlivost na kontrast, kterou nelze adekvátně premedikovat
• Během prvních 6 měsíců po zákroku je plánována elektivní operace, která bude vyžadovat vysazení aspirinu nebo klopidogrelu
• Pacient má počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3, počet bílých krvinek < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater.
• Pacient má známou renální insuficienci (např. hladina kreatininu v séru vyšší než 2,5 mg/dl nebo pacient na dialýze)
• Pacient má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo odmítne krevní transfuze
• Pacient měl cerebrovaskulární příhodu (CVA) nebo tranzitorní ischemickou neurologickou ataku (TIA) během posledních šesti měsíců
• Pacient měl v posledních šesti měsících významné krvácení do gastrointestinálního traktu nebo moči
• Pacient má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které znemožňuje bezpečné zavedení francouzského sheathu
• Pacient má jiné zdravotní onemocnění (např. rakovinu nebo městnavé srdeční selhání) nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek (alkohol, kokain, heroin atd.), které mohou způsobit nedodržení plánu klinické studie, zmást interpretaci údajů nebo jsou spojeny s omezená délka života (tj. méně než jeden rok)
• Pacient se již účastní jiné klinické studie
• Ženy ve fertilním věku, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci nebo nejsou po menopauze (definované jako amenoreické po dobu alespoň jednoho roku), stejně jako ženy, které jsou těhotné nebo kojící
• Pacient není schopen dát svůj souhlas, je právně nezpůsobilý nebo je institucionalizován na základě příkazu vydaného soudem nebo jiným orgánem

Angiografická vylučovací kritéria

• Cílová léze splňuje kterékoli z následujících kritérií:

  1. Aorto-ostiální umístění
  2. Hlavní místo vlevo
  3. Nachází se do 5 mm od počátku LAD nebo LCX
  4. Nachází se v arteriálním nebo saphenózním štěpu nebo distálně od nemocného arteriálního štěpu nebo štěpu safény
  5. Léze zahrnující postranní větev o průměru > 2 mm nebo bifurkaci
  6. Předchozí umístění lešení proximálně od cílové léze nebo do 10 mm od ní
  7. Celková okluze (TIMI průtok 0) nebo TIMI průtok < 1
  8. Nadměrná tortuozita proximálně od léze nebo uvnitř ní
  9. Angulace (≥ 45o) proximálně od léze nebo v ní
  10. Kalcifikace střední nebo silná
  11. Předchozí intervenční restenóza
• Cílová céva obsahuje viditelný trombus
• Další klinicky významná léze (>40 %) se nachází ve stejné hlavní epikardiální cévě jako cílová léze
• Pacient má vysokou pravděpodobnost, že v době indexového postupu pro ošetření cílové cévy bude vyžadován jiný postup než pre-dilatace a lešení a (v případě potřeby) post-dilatace (např. aterektomie, řezání balónku nebo brachyterapie)