Elixir Medical Clinical Evaluation of the DESolve® Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System - La prova DESolve Nx

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve avere almeno 18 anni e per il sottogruppo di 35 pazienti, i pazienti devono avere più di 50 anni
• Il paziente è in grado di confermare verbalmente di aver compreso i rischi, i benefici e le alternative terapeutiche della somministrazione del BCSS DESolve Nx Novolimus Eluting e fornisce il consenso informato scritto, come approvato dal comitato etico appropriato del rispettivo centro clinico, prima di qualsiasi studio clinico correlato procedura
• Il paziente deve avere evidenza di ischemia miocardica (ad esempio, angina stabile o instabile, ischemia silente, studio funzionale positivo o alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con l'ischemia)
• Il paziente deve essere un candidato accettabile per l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG).
• Il paziente deve accettare di sottoporsi a tutte le visite di follow-up richieste dallo studio clinico, angiogrammi e, se applicabile, IVUS, OCT, MSCT e test di vasomozione coronarica
• Il paziente deve accettare di non partecipare a nessun altro studio clinico per un periodo di due anni dopo la procedura dell'indice

Criteri di inclusione angiografica:

La lesione target deve essere localizzata in un'arteria coronarica nativa con un diametro nominale del vaso compreso tra 2,75 e 3,5 mm valutato mediante QCA online

• La lesione target deve misurare ≤ 14 mm di lunghezza
• La lesione target deve trovarsi in un'arteria maggiore o in un ramo con una stenosi stimata visivamente di ≥ 50% e < 90% con un flusso TIMI di ≥ 1

• Intervento percutaneo delle lesioni nel vaso bersaglio se:

  1. Non fa parte di un'indagine clinica
  2. ≥ 6 mesi prima della procedura dell'indice di studio
  3. ≥ 9 mesi dopo la procedura dell'indice di studio (pianificata)
  4. L'intervento precedente era distale e >10 mm dalla lesione target

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha una diagnosi nota di infarto miocardico acuto (IMA) nelle 72 ore precedenti la procedura indice e CK e CK-MB non sono tornati entro i limiti normali al momento della procedura
• Il paziente sta attualmente manifestando sintomi clinici compatibili con IMA
• Il paziente richiede l'uso di qualsiasi intervento rotablator durante la procedura di indice
• Il paziente presenta aritmie instabili in corso
• Il paziente ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra nota (LVEF) < 30%
• Il paziente ha ricevuto un trapianto di cuore o qualsiasi altro trapianto di organi o è in lista d'attesa per qualsiasi trapianto di organi
• - Il paziente sta ricevendo o programmato per ricevere la chemioterapia per tumore maligno entro 30 giorni prima o dopo la procedura
• Il paziente sta ricevendo una terapia immunosoppressiva e ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune nota (ad es. virus dell'immunodeficienza umana, lupus eritematoso sistemico ecc.)
• Il paziente sta ricevendo una terapia anticoagulante cronica (ad es. eparina, coumadin) che non può essere interrotta e riavviata secondo le procedure standard dell'ospedale locale.
• Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina, sia all'eparina che alla bivalirudina, sia al clopidogrel che alla ticlopidina, al Novolimus, ai polimeri del PLLA o sensibilità al contrasto che non può essere adeguatamente premedicata
• La chirurgia elettiva è pianificata entro i primi 6 mesi dopo la procedura che richiederà l'interruzione dell'aspirina o del clopidogrel
• Il paziente ha una conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o > 700.000 cellule/mm3, un WBC < 3.000 cellule/mm3 o malattia epatica documentata o sospetta.
• Paziente con insufficienza renale nota (ad esempio, livello di creatinina sierica superiore a 2,5 mg/dL o paziente in dialisi)
• Il paziente ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
• Il paziente ha avuto un incidente cerebrovascolare (CVA) o un attacco neurologico ischemico transitorio (TIA) negli ultimi sei mesi
• Il paziente ha avuto un significativo sanguinamento gastrointestinale o urinario negli ultimi sei mesi
• Il paziente ha una malattia vascolare periferica estesa che preclude l'inserimento sicuro della guaina 6 French
• Il paziente ha altre malattie mediche (ad es. cancro o insufficienza cardiaca congestizia) o una storia nota di abuso di sostanze (alcol, cocaina, eroina ecc.) che può causare la non conformità con il piano dello studio clinico, confondere l'interpretazione dei dati o è associata a un aspettativa di vita limitata (cioè meno di un anno)
• Il paziente sta già partecipando a un altro studio clinico
• Donne in età fertile che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica o non sono in post-menopausa (definite come amenorroiche da almeno un anno) così come le donne in gravidanza o allattamento
• Il paziente non è in grado di dare il proprio consenso, è legalmente incompetente o è istituzionalizzato in virtù di un ordine emesso dai tribunali o da altra autorità

Criteri di esclusione angiografica

• Le lesioni target soddisfano uno dei seguenti criteri:

  1. Localizzazione aorto-ostiale
  2. Sede principale sinistra
  3. Situato entro 5 mm dall'origine del LAD o LCX
  4. Situato all'interno di un innesto di vena arteriosa o safena o distalmente a un innesto di vena arteriosa o safena malato
  5. Lesione che coinvolge un ramo laterale > 2 mm di diametro o biforcazione
  6. Precedente posizionamento di un'impalcatura prossimale o entro 10 mm dalla lesione target
  7. Occlusione totale (flusso TIMI 0) o flusso TIMI < 1
  8. Eccessiva tortuosità prossimale o all'interno della lesione
  9. Angolazione (≥ 45o) prossimale o all'interno della lesione
  10. Calcificazione moderata o pesante
  11. Pregressa restenosi di intervento
• Il vaso bersaglio contiene un trombo visibile
• Un'altra lesione clinicamente significativa (>40%) si trova nello stesso grande vaso epicardico della lesione bersaglio
• Il paziente ha un'alta probabilità che al momento della procedura indice per il trattamento del vaso target sia necessaria una procedura diversa dalla pre-dilatazione e dall'impalcatura e (se necessario) dalla post-dilatazione (ad es. aterectomia, taglio del palloncino o brachiterapia)