Elixir Medical Клиническая оценка системы биорезорбируемых коронарных каркасов DESolve® Novolimus Eluting Eluting - Испытание DESolve Nx

Критерии включения:

• Пациенту должно быть не менее 18 лет, а для подгруппы из 35 пациентов пациенты должны быть старше 50 лет.
• Пациент может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения, связанных с получением DESolve Nx Novolimus Eluting BCSS, и он / она дает письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по этике соответствующего клинического центра, до любого связанного с клиническим исследованием. процедура
• У пациента должны быть признаки ишемии миокарда (например, стабильная или нестабильная стенокардия, тихая ишемия, положительные результаты функционального исследования или изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), соответствующие ишемии)
• Пациент должен быть приемлемым кандидатом на операцию аортокоронарного шунтирования (АКШ).
• Пациент должен согласиться пройти все необходимые клинические исследования, последующие визиты, ангиограммы и, если применимо, ВСУЗИ, ОКТ, МСКТ и тестирование коронарной вазомоторной функции.
• Пациент должен согласиться не участвовать в каких-либо других клинических исследованиях в течение двух лет после индексной процедуры.

Ангиографические критерии включения:

Целевое поражение должно быть расположено в нативной коронарной артерии с номинальным диаметром сосуда от 2,75 до 3,5 мм, оцененным онлайн QCA.

• Целевое поражение должно иметь длину ≤ 14 мм.
• Целевое поражение должно находиться в крупной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом ≥ 50% и < 90% с потоком TIMI ≥ 1

• Чрескожное вмешательство при поражении целевого сосуда, если:

  1. Не является частью клинического исследования
  2. ≥ 6 месяцев до процедуры индексации исследования
  3. ≥ 9 месяцев после процедуры индексации исследования (запланировано)
  4. Предыдущее вмешательство было дистальнее и >10 мм от целевого поражения

Критерий исключения:

• Пациент имеет известный диагноз острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение 72 часов, предшествующих индексной процедуре, и CK и CK-MB не вернулись в нормальные пределы во время процедуры.
• В настоящее время пациент испытывает клинические симптомы, соответствующие ОИМ.
• Пациенту требуется использование любого ротаблатора во время индексной процедуры.
• У пациента текущие нестабильные аритмии
• У пациента известная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
• Пациент получил трансплантацию сердца или любого другого органа или находится в списке ожидания на трансплантацию любого органа.
• Пациент получает или планирует получить химиотерапию по поводу злокачественных новообразований в течение 30 дней до или после процедуры.
• Пациент получает иммуносупрессивную терапию и имеет известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека, системная красная волчанка и др.)
• Пациент получает постоянную антикоагулянтную терапию (например, гепарин, кумадин), которую нельзя прекратить и возобновить в соответствии со стандартными процедурами местной больницы.
• Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, как гепарину, так и бивалирудину, как клопидогрелу, так и тиклопидину, новолимусу, полимерам PLLA или контрастной чувствительности, которые не могут быть адекватно премедикированы.
• Плановая операция планируется в течение первых 6 месяцев после процедуры, которая потребует прекращения приема аспирина или клопидогреля.
• У пациента количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм3 или > 700 000 клеток/мм3, количество лейкоцитов < 3000 клеток/мм3 или подтвержденное или подозреваемое заболевание печени.
• У пациента известна почечная недостаточность (например, уровень креатинина в сыворотке выше 2,5 мг/дл или пациент находится на диализе)
• Пациент имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или отказывается от переливания крови
• Пациент перенес нарушение мозгового кровообращения (ИВК) или транзиторную ишемическую неврологическую атаку (ТИА) в течение последних шести месяцев.
• У пациента было значительное желудочно-кишечное или мочевое кровотечение в течение последних шести месяцев.
• У пациента обширное заболевание периферических сосудов, препятствующее безопасному введению интродьюсера 6 French.
• У пациента есть другое заболевание (например, рак или застойная сердечная недостаточность) или известная история злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), которые могут вызвать несоблюдение плана клинического исследования, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченная продолжительность жизни (т.е. менее одного года)
• Пациент уже участвует в другом клиническом исследовании
• Женщины детородного возраста, которые не подвергались хирургической стерилизации или не находятся в постменопаузе (определяется как аменорея в течение как минимум одного года), а также беременные или кормящие женщины.
• Пациент не может дать свое согласие, является юридически недееспособным или находится в лечебном учреждении на основании постановления суда или другого органа.

Ангиографические критерии исключения

• Целевое поражение(я) соответствует любому из следующих критериев:

  1. Аорто-остиальное расположение
  2. Левая основная локация
  3. Расположен в пределах 5 мм от начала ПМЖВ или LCX
  4. Расположен внутри артериального или подкожного венозного шунта или дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного шунта
  5. Поражение, затрагивающее боковую ветвь > 2 мм в диаметре или бифуркацию
  6. Предыдущее размещение каркаса проксимальнее или в пределах 10 мм от целевого поражения
  7. Полная окклюзия (поток TIMI 0) или поток TIMI <1
  8. Чрезмерная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения
  9. Ангуляция (≥ 45°) проксимальнее или внутри очага поражения
  10. Кальциноз умеренный или тяжелый
  11. Рестеноз предыдущего вмешательства
• Целевой сосуд содержит видимый тромб
• Другое клинически значимое поражение (> 40%) расположено в том же крупном эпикардиальном сосуде, что и целевое поражение.
• У пациента существует высокая вероятность того, что во время индексной процедуры для лечения целевого сосуда потребуется процедура, отличная от предварительной дилатации и каркаса и (при необходимости) постдилатации (например, атерэктомия, разрезание баллона или брахитерапия)