DESolve® Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold Systemin kliininen Elixir-arviointi - DESolve Nx -tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias ja 35 potilaasta koostuvan alaryhmän potilaiden on oltava yli 50-vuotiaita
• Potilas pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärtävänsä DESolve Nx Novolimus Eluting BCSS:n saamisen riskejä, etuja ja hoitovaihtoehtoja, ja hän antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen kliinisen paikan asianmukaisen eettisen toimikunnan hyväksymänä ennen kliiniseen tutkimukseen liittyvää tutkimusta. menettelyä
• Potilaalla on oltava näyttöä sydänlihasiskemiasta (esim. stabiili tai epästabiili angina pectoris, hiljainen iskemia, positiivinen toimintatutkimus tai iskemian mukaisia ​​EKG-muutoksia)
• Potilaan on oltava hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimoiden ohitusleikkaukseen (CABG)
• Potilaan on suostuttava kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin vaadittaviin seurantakäynteihin, angiogrammeihin ja soveltuvin osin IVUS-, OCT-, MSCT- ja sepelvaltimon vasomotion-testeihin
• Potilaan on suostuttava olemaan osallistumatta mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen kahden vuoden ajan indeksimenettelyn jälkeen

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

Kohdeleesion on sijaittava alkuperäisessä sepelvaltimossa, jonka verisuonen nimellinen halkaisija on 2,75–3,5 mm online-QCA:n arvioituna

• Kohdeleesion pituuden on oltava ≤ 14 mm
• Kohdeleesion on oltava suuressa valtimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on ≥ 50 % ja < 90 %, kun TIMI-virtaus on ≥ 1

• Leesioiden perkutaaninen interventio kohdesuoneen, jos:

  1. Ei osa kliinistä tutkimusta
  2. ≥ 6 kuukautta ennen tutkimusindeksimenettelyä
  3. ≥ 9 kuukautta tutkimusindeksimenettelyn jälkeen (suunniteltu)
  4. Aiempi interventio oli distaalinen kohdevauriosta ja > 10 mm siitä

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on tiedossa akuutti sydäninfarkti (AMI) diagnoosi 72 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa, ja CK ja CK-MB eivät ole palautuneet normaalirajoihin toimenpiteen aikana
• Potilaalla on tällä hetkellä AMI:n mukaisia ​​kliinisiä oireita
• Potilas vaatii mitä tahansa rotablaattorin käyttöä indeksitoimenpiteen aikana
• Potilaalla on tällä hetkellä epävakaat rytmihäiriöt
• Potilaalla on tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %
• Potilaalle on tehty sydämensiirto tai jokin muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla minkä tahansa elinsiirtoon
• Potilas saa tai on määrä saada kemoterapiaa pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen
• Potilas saa immunosuppressiohoitoa ja hänellä on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus, systeeminen lupus erythematosus jne.)
• Potilas saa kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. hepariinia, kumadiinia), jota ei voida lopettaa ja aloittaa uudelleen paikallisten sairaalan standardimenettelyjen mukaisesti.
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, sekä hepariinille että bivalirudiinille, sekä klopidogreelille että tiklopidiinille, Novolimus-valmisteelle, PLLA-polymeereille tai kontrastiherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä.
• Elektiivinen leikkaus suunnitellaan ensimmäisten 6 kuukauden sisällä leikkauksesta, joka edellyttää joko aspiriinin tai klopidogreelin käytön lopettamista
• Potilaalla on verihiutaleiden määrä < 100 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3, valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm3 tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus.
• Potilaalla on tunnettu munuaisten vajaatoiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso yli 2,5 mg/dl tai potilas dialyysihoidossa)
• Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista
• Potilaalla on ollut aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen neurologinen kohtaus (TIA) viimeisen kuuden kuukauden aikana
• Potilaalla on ollut merkittävä GI- tai virtsavuoto viimeisen kuuden kuukauden aikana
• Potilaalla on laaja perifeerinen verisuonisairaus, joka estää turvallisen 6 ranskalaisen tupen asettamisen
• Potilaalla on jokin muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai sydämen vajaatoiminta) tai hänellä on aiemmin ollut päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi, kokaiini, heroiini jne.), joka voi aiheuttaa kliinisen tutkimussuunnitelman noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajoitettu elinajanodote (eli alle vuosi)
• Potilas osallistuu jo toiseen kliiniseen tutkimukseen
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joille ei ole tehty kirurgista sterilointia tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla (määritelty amenorreaksi vähintään vuoden ajan), sekä naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Potilas ei pysty antamaan suostumustaan, on laillisesti epäpätevä tai hänet on laitettu laitokseen tuomioistuimen tai muun viranomaisen määräyksen nojalla

Angiografiset poissulkemiskriteerit

• Kohdevaurio(t) täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:

  1. Aorto-ostiaalinen sijainti
  2. Vasen pääsijainti
  3. Sijaitsee 5 mm:n sisällä LAD:n tai LCX:n alkuperästä
  4. Sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirreessä tai distaalisesti sairaaseen valtimo- tai jalkalaskimosiirteeseen
  5. Leesio, johon liittyy halkaisijaltaan > 2 mm sivuhaara tai haarautuminen
  6. Aiempi telineen sijoittaminen kohdevaurion lähelle tai 10 mm:n etäisyydelle siitä
  7. Täystukos (TIMI-virtaus 0) tai TIMI-virtaus < 1
  8. Liiallinen mutkaisuus vaurion lähellä tai sen sisällä
  9. Kulma (≥ 45o) leesion proksimaalisesti tai sisällä
  10. Kalkkiutuminen kohtalaista tai voimakasta
  11. Aikaisempi interventiorestenoosi
• Kohdesuonen sisältää näkyvää trombia
• Toinen kliinisesti merkittävä leesio (>40 %) sijaitsee samassa suuressa epikardiaalisessa verisuonessa kuin kohdevaurio
• Potilaalla on suuri todennäköisyys, että kohdeverisuonen hoitoon indeksitoimenpiteen aikana tarvitaan jokin muu toimenpide kuin esilaajennus ja rakennustelineet ja (tarvittaessa) jälkilaajennus (esim. aterektomia, ilmapallon leikkaus tai brakyterapia)