Elixir Medical Clinical Evaluation af DESolve® Novolimus Eluing Bioresorberable Coronary Scaffold System - DESolve Nx Trial

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være mindst 18 år gammel, og for 35-patientundergruppen skal patienter være over 50 år
• Patienten er i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage DESolve Nx Novolimus Eluting BCSS, og han/hun giver skriftligt informeret samtykke, som godkendt af den relevante etiske komité på det respektive kliniske sted, forud for enhver klinisk undersøgelse relateret procedure
• Patienten skal have tegn på myokardieiskæmi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskæmi, positiv funktionel undersøgelse eller elektrokardiogram (EKG) ændringer i overensstemmelse med iskæmi)
• Patienten skal være en acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
• Patienten skal acceptere at gennemgå alle krævede kliniske undersøgelser, opfølgningsbesøg, angiogrammer og i givet fald IVUS, OCT, MSCT og koronar vasomotion-test
• Patienten skal acceptere ikke at deltage i nogen anden klinisk undersøgelse i en periode på to år efter indeksproceduren

Angiografiske inklusionskriterier:

Mållæsion skal lokaliseres i en naturlig kranspulsåre med en nominel kardiameter på mellem 2,75 og 3,5 mm vurderet af online QCA

• Mållæsionen skal være ≤ 14 mm i længden
• Mållæsion skal være i en større arterie eller gren med en visuelt estimeret stenose på ≥ 50 % og < 90 % med et TIMI flow på ≥ 1

• Perkutan indgriben af ​​læsioner i målkarret, hvis:

  1. Ikke en del af en klinisk undersøgelse
  2. ≥ 6 måneder før undersøgelsesindeksproceduren
  3. ≥ 9 måneder efter undersøgelsesindeksproceduren (planlagt)
  4. Tidligere intervention var distal til og >10 mm fra mållæsionen

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en kendt diagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) inden for 72 timer før indeksproceduren, og CK og CK-MB er ikke vendt tilbage inden for normale grænser på proceduretidspunktet
• Patienten oplever i øjeblikket kliniske symptomer i overensstemmelse med AMI
• Patienten kræver brug af enhver rotablatorintervention under indeksproceduren
• Patienten har aktuelle ustabile arytmier
• Patienten har en kendt venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
• Patienten har modtaget en hjertetransplantation eller en anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation
• Patienten modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi for malignitet inden for 30 dage før eller efter proceduren
• Patienten modtager immunsuppressionsbehandling og har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f. human immundefektvirus, systemisk lupus erythematosus osv.)
• Patienten modtager kronisk antikoagulationsbehandling (f.eks. heparin, coumadin), som ikke kan stoppes og genstartes i henhold til lokale hospitalsstandardprocedurer.
• Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, både heparin og bivalirudin, både clopidogrel og ticlopidin, Novolimus, PLLA-polymerer eller kontrastfølsomhed, der ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
• Elektiv kirurgi er planlagt inden for de første 6 måneder efter proceduren, som vil kræve seponering af enten aspirin eller clopidogrel
• Patienten har et blodpladetal < 100.000 celler/mm3 eller > 700.000 celler/mm3, et WBC på < 3.000 celler/mm3 eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom.
• Patienten har kendt nyreinsufficiens (f.eks. serumkreatininniveau på mere end 2,5 mg/dL eller patient i dialyse)
• Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
• Patienten har haft en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk neurologisk anfald (TIA) inden for de seneste seks måneder
• Patienten har haft en betydelig GI- eller urinblødning inden for de seneste seks måneder
• Patienten har omfattende perifer vaskulær sygdom, der udelukker sikker indsættelse af 6 fransk skede
• Patienten har anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt) eller kendt historie med stofmisbrug (alkohol, kokain, heroin osv.), som kan forårsage manglende overholdelse af den kliniske undersøgelsesplan, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end et år)
• Patienten deltager allerede i et andet klinisk studie
• Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation eller ikke er postmenopausale (defineret som amenoré i mindst et år) samt kvinder, der er gravide eller ammer
• Patienten er ude af stand til at give sit samtykke, er juridisk inkompetent eller er institutionaliseret i kraft af en kendelse udstedt af domstolene eller anden myndighed

Angiografiske udelukkelseskriterier

• Mållæsioner opfylder et af følgende kriterier:

  1. Aorto-ostial placering
  2. Venstre hovedplacering
  3. Placeret inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​LAD eller LCX
  4. Placeret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat
  5. Læsion, der involverer en sidegren >2 mm i diameter eller bifurkation
  6. Tidligere placering af et stillads proksimalt til eller inden for 10 mm fra mållæsionen
  7. Total okklusion (TIMI flow 0) eller TIMI flow < 1
  8. Overdreven tortuositet proksimalt til eller inden for læsionen
  9. Vinkling (≥ 45o) proksimalt til eller inden for læsionen
  10. Forkalkning moderat eller kraftig
  11. Tidligere intervention restenose
• Målkarret indeholder synlig trombe
• En anden klinisk signifikant læsion (>40%) er lokaliseret i det samme store epikardiekar som mållæsionen
• Patienten har stor sandsynlighed for, at en anden procedure end præ-dilatation og stilladsering og (om nødvendigt) post-dilatation vil være påkrævet på tidspunktet for indeksproceduren til behandling af målkarret (f.eks. aterektomi, skæreballon eller brachyterapi)