Elixir Medical Clinical Evaluation of the DESolve® Novolimus Eluting Coronary Scaffold System - The DESolve Nx Trial

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener al menos 18 años de edad y para el subconjunto de 35 pacientes, los pacientes deben tener más de 50 años.
• El paciente puede confirmar verbalmente que comprende los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir DESolve Nx Novolimus Eluting BCSS y proporciona su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por el Comité de Ética correspondiente del centro clínico respectivo, antes de cualquier estudio clínico relacionado. procedimiento
• El paciente debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silenciosa, estudio funcional positivo o cambios en el electrocardiograma (ECG) compatibles con isquemia)
• El paciente debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
• El paciente debe aceptar someterse a todas las visitas de seguimiento requeridas por el estudio clínico, angiogramas y, según corresponda, IVUS, OCT, MSCT y pruebas de vasomoción coronaria.
• El paciente debe aceptar no participar en ningún otro estudio clínico durante un período de dos años después del procedimiento índice.

Criterios de inclusión angiográficos:

La lesión diana debe estar ubicada en una arteria coronaria nativa con un diámetro de vaso nominal de entre 2,75 y 3,5 mm evaluado por QCA en línea

• La lesión diana debe medir ≤ 14 mm de longitud
• La lesión diana debe estar en una arteria o rama principal con una estenosis estimada visualmente de ≥ 50 % y < 90 % con un flujo TIMI de ≥ 1

• Intervención percutánea de lesiones en el vaso diana si:

  1. No es parte de una investigación clínica.
  2. ≥ 6 meses antes del procedimiento índice del estudio
  3. ≥ 9 meses después del procedimiento índice del estudio (planificado)
  4. La intervención previa fue distal y >10 mm de la lesión objetivo

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene un diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice y la CK y la CK-MB no han regresado a los límites normales en el momento del procedimiento.
• El paciente experimenta actualmente síntomas clínicos compatibles con IAM
• El paciente requiere el uso de cualquier intervención de rotablator durante el procedimiento índice
• El paciente tiene arritmias inestables actuales
• El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida (FEVI) < 30 %
• El paciente ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano
• El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por cáncer dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
• El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora y tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.)
• El paciente está recibiendo tratamiento anticoagulante crónico (p. ej., heparina, coumadin) que no se puede interrumpir y reiniciar de acuerdo con los procedimientos estándar del hospital local.
• El paciente tiene una hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, tanto a la heparina como a la bivalirudina, tanto al clopidogrel como a la ticlopidina, Novolimus, polímeros PLLA o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente
• La cirugía electiva está planificada dentro de los primeros 6 meses después del procedimiento que requerirá suspender la aspirina o el clopidogrel.
• El paciente tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3, un WBC de < 3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada.
• El paciente tiene insuficiencia renal conocida (p. ej., nivel de creatinina sérica de más de 2,5 mg/dl o paciente en diálisis)
• El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
• El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses
• El paciente ha tenido una hemorragia gastrointestinal o urinaria significativa en los últimos seis meses
• El paciente tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de una vaina de 6 French
• El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del plan de estudio clínico, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con un esperanza de vida limitada (es decir, menos de un año)
• El paciente ya está participando en otro estudio clínico
• Mujeres en edad fértil que no se hayan sometido a esterilización quirúrgica o que no sean posmenopáusicas (definidas como amenorreicas durante al menos un año), así como mujeres embarazadas o lactantes
• El paciente no puede dar su consentimiento, es legalmente incompetente o está institucionalizado en virtud de una orden emitida por los tribunales u otra autoridad

Criterios de exclusión angiográficos

• Las lesiones diana cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

  1. Ubicación aortoostial
  2. Ubicación principal izquierda
  3. Ubicado dentro de los 5 mm del origen del LAD o LCX
  4. Ubicado dentro de un injerto arterial o de vena safena o distal a un injerto arterial o de vena safena enfermo
  5. Lesión que involucra una rama lateral > 2 mm de diámetro o bifurcación
  6. Colocación previa de un andamio proximal o dentro de los 10 mm de la lesión objetivo
  7. Oclusión total (flujo TIMI 0) o flujo TIMI < 1
  8. Tortuosidad excesiva proximal a o dentro de la lesión
  9. Angulación (≥ 45o) proximal a o dentro de la lesión
  10. Calcificación moderada o fuerte
  11. Reestenosis de intervención previa
• El vaso objetivo contiene un trombo visible
• Otra lesión clínicamente significativa (>40%) se localiza en el mismo vaso epicárdico principal que la lesión diana.
• El paciente tiene una alta probabilidad de que se requiera un procedimiento que no sea predilatación y andamiaje y (si es necesario) posdilatación en el momento del procedimiento índice para el tratamiento del vaso objetivo (p. aterectomía, balón de corte o braquiterapia)