Elixir Medical Clinical Evaluation av DESolve® Novolimus Eluing Bioresorberable Coronary Scaffold System - DESolve Nx Trial

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må være minst 18 år gammel og for 35-pasientundergruppen må pasientene være over 50 år
• Pasienten er i stand til verbalt å bekrefte forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta DESolve Nx Novolimus Eluting BCSS, og han/hun gir skriftlig informert samtykke, som godkjent av den aktuelle etiske komiteen på det respektive kliniske stedet, før enhver klinisk studie relatert fremgangsmåte
• Pasienten må ha tegn på myokardiskemi (f.eks. stabil eller ustabil angina, stille iskemi, positiv funksjonsstudie eller elektrokardiogram (EKG) endringer i samsvar med iskemi)
• Pasienten må være en akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
• Pasienten må godta å gjennomgå alle nødvendige oppfølgingsbesøk, angiogrammer, samt IVUS, OCT, MSCT og koronar vasomotion-testing.
• Pasienten må godta å ikke delta i noen annen klinisk studie i en periode på to år etter indeksprosedyren

Angiografiske inkluderingskriterier:

Mållesjon må lokaliseres i en naturlig koronararterie med en nominell kardiameter på mellom 2,75 og 3,5 mm vurdert av online QCA

• Mållesjonen må være ≤ 14 mm i lengde
• Mållesjon må være i en hovedarterie eller gren med en visuelt estimert stenose på ≥ 50 % og < 90 % med en TIMI-strøm på ≥ 1

• Perkutan intervensjon av lesjoner i målkaret hvis:

  1. Ikke del av en klinisk undersøkelse
  2. ≥ 6 måneder før studieindeksprosedyren
  3. ≥ 9 måneder etter studieindeksprosedyren (planlagt)
  4. Tidligere intervensjon var distalt til og >10 mm fra mållesjonen

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har en kjent diagnose akutt hjerteinfarkt (AMI) innen 72 timer før indeksprosedyren, og CK og CK-MB har ikke returnert innenfor normale grenser på prosedyretidspunktet
• Pasienten opplever for tiden kliniske symptomer i samsvar med AMI
• Pasienten krever bruk av rotablatorintervensjon under indeksprosedyren
• Pasienten har nåværende ustabile arytmier
• Pasienten har en kjent venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %
• Pasienten har mottatt hjertetransplantasjon eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
• Pasienten mottar eller planlegges å motta kjemoterapi for malignitet innen 30 dager før eller etter prosedyren
• Pasienten får immunsuppresjonsbehandling og har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f. humant immunsviktvirus, systemisk lupus erythematosus etc.)
• Pasienten får kronisk antikoagulasjonsbehandling (f.eks. heparin, kumadin) som ikke kan stoppes og startes på nytt i henhold til lokale sykehusstandardprosedyrer.
• Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, både heparin og bivalirudin, både klopidogrel og tiklopidin, Novolimus, PLLA-polymerer eller kontrastfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig
• Elektiv kirurgi er planlagt innen de første 6 månedene etter prosedyren som vil kreve seponering av enten aspirin eller klopidogrel
• Pasienten har et blodplateantall < 100 000 celler/mm3 eller > 700 000 celler/mm3, en WBC på < 3 000 celler/mm3, eller dokumentert eller mistenkt leversykdom.
• Pasienten har kjent nyreinsuffisiens (f.eks. serumkreatininnivå på mer enn 2,5 mg/dL, eller pasient i dialyse)
• Pasienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
• Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk nevrologisk angrep (TIA) i løpet av de siste seks månedene
• Pasienten har hatt en betydelig GI eller urinblødning i løpet av de siste seks månedene
• Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom som utelukker sikker innsetting av 6 fransk slire
• Pasienten har annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk (alkohol, kokain, heroin osv.) som kan forårsake manglende overholdelse av den kliniske studieplanen, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en begrenset forventet levetid (dvs. mindre enn ett år)
• Pasienten deltar allerede i en annen klinisk studie
• Kvinner i fertil alder som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering eller ikke er postmenopausale (definert som amenoréiske i minst ett år) samt kvinner som er gravide eller ammer
• Pasienten kan ikke gi sitt samtykke, er juridisk inhabil, eller er institusjonalisert i kraft av en ordre gitt av domstolene eller annen myndighet

Angiografiske eksklusjonskriterier

• Mållesjon(er) oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Aorto-ostial plassering
  2. Venstre hovedsted
  3. Plassert innenfor 5 mm fra opprinnelsen til LAD eller LCX
  4. Plassert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt arterielt eller saphenøs venetransplantat
  5. Lesjon som involverer en sidegren >2 mm i diameter eller bifurkasjon
  6. Tidligere plassering av et stillas proksimalt til eller innenfor 10 mm fra mållesjonen
  7. Total okklusjon (TIMI flow 0), eller TIMI flow < 1
  8. Overdreven tortuositet proksimalt til eller innenfor lesjonen
  9. Vinkling (≥ 45o) proksimalt til eller innenfor lesjonen
  10. Forkalkning moderat eller kraftig
  11. Tidligere intervensjon restenose
• Målkaret inneholder synlig trombe
• En annen klinisk signifikant lesjon (>40 %) er lokalisert i samme store epikardiale kar som mållesjonen
• Pasienten har stor sannsynlighet for at en annen prosedyre enn pre-dilatasjon og stillas og (om nødvendig) post-dilatasjon vil være nødvendig på tidspunktet for indeksprosedyre for behandling av målkaret (f.eks. aterektomi, kutteballong eller brakyterapi)