A DESolve® Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System Elixir orvosi klinikai értékelése – A DESolve Nx próba

Bevételi kritériumok:

• A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie, a 35 betegből álló alcsoportban pedig 50 év felettinek kell lennie.
• A beteg képes szóban megerősíteni, hogy megértette a DESolve Nx Novolimus Eluting BCSS kezelésének kockázatait, előnyeit és kezelési alternatíváit, és írásos beleegyezését adja az adott klinikai helyszín megfelelő etikai bizottsága által jóváhagyott módon, mielőtt bármilyen klinikai vizsgálatot végezne. eljárást
• A betegnek szívizom-ischaemiára utaló jelekkel kell rendelkeznie (pl. stabil vagy instabil angina, néma ischaemia, pozitív funkcionális vizsgálat vagy az elektrokardiogram (EKG) ischaemiával összhangban lévő változásai)
• A betegnek elfogadható jelöltnek kell lennie koszorúér bypass graft (CABG) műtétre
• A betegnek bele kell egyeznie, hogy minden klinikai vizsgálathoz szükséges utóellenőrzésen, angiogramon és adott esetben IVUS, OCT, MSCT és koszorúér vazomotion vizsgálaton vesz részt.
• A betegnek vállalnia kell, hogy az indexeljárást követő két évig semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesz részt

Az angiográfiás befogadási kritériumok:

A célléziónak egy natív koszorúérben kell elhelyezkednie, amelynek névleges érátmérője 2,75 és 3,5 mm között van az online QCA által értékelve.

• A céllézió hosszának ≤ 14 mm-nek kell lennie
• A célléziónak egy nagyobb artériában vagy ágban kell lennie, vizuálisan becsült szűkülete ≥ 50% és < 90% ≥ 1 TIMI-áramlás mellett

• A léziók perkután beavatkozása a célérben, ha:

  1. Nem része egy klinikai vizsgálatnak
  2. ≥ 6 hónappal a vizsgálati index eljárása előtt
  3. ≥ 9 hónappal a vizsgálati index eljárás után (tervezett)
  4. A korábbi beavatkozás a célléziótól távolabb és 10 mm-nél nagyobb volt attól

Kizárási kritériumok:

• A betegnél akut myocardialis infarktus (AMI) ismert diagnózisa van az indexes beavatkozást megelőző 72 órában, és a CK és CK-MB nem tért vissza a normál határokon belül az eljárás időpontjában
• A beteg jelenleg az AMI-nek megfelelő klinikai tüneteket tapasztal
• A betegnek bármilyen rotablátoros beavatkozást kell alkalmaznia az indexeljárás során
• A betegnek jelenleg instabil aritmiája van
• A beteg ismert bal kamrai ejekciós frakciója (LVEF) < 30%
• A beteg szív- vagy más szervátültetésen esett át, vagy bármely szervátültetésre várólistán van
• A beteg rosszindulatú daganat miatti kemoterápiában részesül, vagy azt tervezik kapni az eljárást megelőző 30 napon belül vagy azt követően
• A beteg immunszuppresszív kezelésben részesül, és ismert immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége van (pl. humán immunhiány vírus, szisztémás lupus erythematosus stb.)
• A beteg krónikus véralvadásgátló kezelésben (pl. heparin, kumadin) részesül, amelyet nem lehet leállítani és újraindítani a helyi kórházi standard eljárások szerint.
• A beteg ismert túlérzékenysége vagy ellenjavallata az aszpirinre, mind a heparinra, mind a bivalirudinra, mind a klopidogrellere, mind a tiklopidinre, a Novolimusra, a PLLA polimerekre vagy kontrasztérzékenységre, amely nem kezelhető megfelelően
• Az elektív műtétet a beavatkozást követő első 6 hónapon belül tervezik, amely az aszpirin vagy a klopidogrél kezelés leállítását igényli.
• A beteg vérlemezkeszáma < 100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3, fehérvérsejtszáma < 3000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy feltételezett májbetegsége van.
• A beteg ismert veseelégtelenségben szenved (pl. szérum kreatininszintje meghaladja a 2,5 mg/dl-t, vagy dializált beteg)
• A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy megtagadja a vérátömlesztést
• A betegnek agyi érrendszeri balesete (CVA) vagy tranziens ischaemiás neurológiai rohama (TIA) volt az elmúlt hat hónapban
• A betegnek jelentős GI- vagy vizeletvérzése volt az elmúlt hat hónapban
• A páciens kiterjedt perifériás érbetegségben szenved, amely kizárja a biztonságos 6 francia hüvely behelyezését
• A betegnek egyéb egészségügyi betegsége (pl. rák vagy pangásos szívelégtelenség) van, vagy ismert, hogy kábítószerrel való visszaélése (alkohol, kokain, heroin stb.) van, ami a klinikai vizsgálati terv be nem tartását okozhatja, megzavarhatja az adatok értelmezését vagy összefüggésbe hozható korlátozott várható élettartam (azaz kevesebb, mint egy év)
• A páciens már részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban
• Fogamzóképes korú nők, akik nem estek át műtéti sterilizáláson, vagy nem posztmenopauzás (legalább egy éve amenorrhoeásnak minősülnek), valamint terhes vagy szoptató nők
• A beteg nem tudja beleegyezését adni, jogilag alkalmatlan, vagy bírósági vagy más hatósági végzés alapján intézetbe került.

Angiográfiás kizárási kritériumok

• A céllézió(k) megfelel(nek) a következő kritériumok bármelyikének:

  1. Aorto-ostialis elhelyezkedés
  2. Bal fő hely
  3. A LAD vagy LCX eredetétől 5 mm-en belül található
  4. Artériás vagy saphena véna graftban vagy egy beteg artériás vagy saphena véna grafttól távolabb helyezkedik el
  5. 2 mm-nél nagyobb átmérőjű oldalágat vagy bifurkációt érintő elváltozás
  6. Állvány korábbi elhelyezése a céllézió közelében vagy 10 mm-en belül
  7. Teljes elzáródás (TIMI flow 0), vagy TIMI flow < 1
  8. Túlzott kanyargósság a lézió közelében vagy a sérülésen belül
  9. Szög (≥ 45o) a lézióhoz közel vagy azon belül
  10. Mérsékelt vagy erős meszesedés
  11. Korábbi beavatkozási resztenózis
• A cél ér látható trombust tartalmaz
• Egy másik klinikailag jelentős elváltozás (>40%) ugyanabban a fő epicardialis érben található, mint a céllézió
• Nagy a valószínűsége annak, hogy a betegnek az előtágítástól és az állványozástól és (ha szükséges) az utótágítástól eltérő eljárásra lesz szükség az indexeljárás időpontjában a cél ér kezelésére (pl. atherectomia, ballonvágó vagy brachyterápia)