Elixir Medical Clinical Evaluation of the DESolve® Novolimus Eluting Bioresorbable Coronary Scaffold System – The DESolve Nx Trial

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein und für die Untergruppe mit 35 Patienten müssen die Patienten über 50 Jahre alt sein
• Der Patient ist in der Lage, mündlich zu bestätigen, dass er die Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen der Verabreichung von DESolve Nx Novolimus Eluting BCSS verstanden hat, und er/sie gibt vor jeder damit verbundenen klinischen Studie eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung ab, die von der zuständigen Ethikkommission des jeweiligen klinischen Zentrums genehmigt wurde Verfahren
• Der Patient muss Anzeichen einer myokardialen Ischämie haben (z. B. stabile oder instabile Angina pectoris, stille Ischämie, positive funktionelle Studie oder Elektrokardiogramm (EKG)-Veränderungen im Einklang mit Ischämie)
• Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) sein
• Der Patient muss zustimmen, sich allen für die klinische Studie erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen, Angiogrammen und gegebenenfalls IVUS-, OCT-, MSCT- und koronaren Vasomotionstests zu unterziehen
• Der Patient muss zustimmen, an keiner anderen klinischen Studie für einen Zeitraum von zwei Jahren nach dem Indexverfahren teilzunehmen

Angiographische Einschlusskriterien:

Die Zielläsion muss sich in einer nativen Koronararterie mit einem nominalen Gefäßdurchmesser zwischen 2,75 und 3,5 mm befinden, bewertet durch Online-QCA

• Die Zielläsion muss ≤ 14 mm lang sein
• Die Zielläsion muss sich in einer Hauptarterie oder einem Hauptast mit einer visuell geschätzten Stenose von ≥ 50 % und < 90 % mit einem TIMI-Fluss von ≥ 1 befinden

• Perkutane Intervention von Läsionen im Zielgefäß, wenn:

  1. Nicht Teil einer klinischen Prüfung
  2. ≥ 6 Monate vor dem Studienindexverfahren
  3. ≥ 9 Monate nach Studienindexverfahren (geplant)
  4. Der vorherige Eingriff erfolgte distal und > 10 mm von der Zielläsion entfernt

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren eine bekannte Diagnose eines akuten Myokardinfarkts (AMI) und CK und CK-MB sind zum Zeitpunkt des Verfahrens nicht innerhalb der normalen Grenzen zurückgekehrt
• Der Patient leidet derzeit unter klinischen Symptomen, die mit einem AMI übereinstimmen
• Der Patient benötigt während des Indexverfahrens die Verwendung eines Rotablator-Eingriffs
• Der Patient hat derzeit instabile Arrhythmien
• Der Patient hat eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
• Der Patient hat eine Herztransplantation oder eine andere Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation
• Der Patient erhält oder soll innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff eine Chemotherapie wegen Malignität erhalten
• Der Patient erhält eine Immunsuppressionstherapie und hat eine bekannte immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. humanes Immundefizienzvirus, systemischer Lupus erythematodes etc.)
• Der Patient erhält eine chronische Antikoagulationstherapie (z. B. Heparin, Coumadin), die gemäß den Standardverfahren des örtlichen Krankenhauses nicht gestoppt und wieder aufgenommen werden kann.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin, Novolimus, PLLA-Polymere oder Kontrastempfindlichkeit, die nicht angemessen vorbehandelt werden kann
• Innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Eingriff ist eine elektive Operation geplant, bei der entweder Aspirin oder Clopidogrel abgesetzt werden müssen
• Der Patient hat eine Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3, eine Leukozytenzahl von < 3.000 Zellen/mm3 oder eine dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung.
• Der Patient hat eine bekannte Niereninsuffizienz (z. B. Serumkreatininspiegel von mehr als 2,5 mg/dl oder Dialysepatient)
• Der Patient hat eine Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder wird Bluttransfusionen ablehnen
• Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen zerebrovaskulären Unfall (CVA) oder eine transiente ischämische neurologische Attacke (TIA).
• Der Patient hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine signifikante GI- oder Harnblutung
• Der Patient hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die eine sichere Einführung der 6-French-Schleuse ausschließt
• Der Patient hat eine andere medizinische Erkrankung (z. B. Krebs oder kongestive Herzinsuffizienz) oder eine bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die dazu führen kann, dass der klinische Studienplan nicht eingehalten wird, die Dateninterpretation verfälscht wird oder mit a verbunden ist begrenzte Lebenserwartung (d. h. weniger als ein Jahr)
• Der Patient nimmt bereits an einer anderen klinischen Studie teil
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder nicht postmenopausal sind (definiert als amenorrhoisch für mindestens ein Jahr) sowie schwangere oder stillende Frauen
• Der Patient ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen, ist geschäftsunfähig oder wird aufgrund einer Anordnung eines Gerichts oder einer anderen Behörde in eine Institution eingewiesen

Angiographische Ausschlusskriterien

• Die Zielläsion(en) erfüllt/erfüllen eines der folgenden Kriterien:

  1. Aorto-ostiale Lage
  2. Hauptstandort verlassen
  3. Befindet sich innerhalb von 5 mm vom Ursprung des LAD oder LCX
  4. Befindet sich innerhalb eines arteriellen oder saphenösen Venentransplantats oder distal zu einem erkrankten arteriellen oder saphenösen Venentransplantat
  5. Läsion mit Seitenast > 2 mm Durchmesser oder Bifurkation
  6. Vorherige Platzierung eines Gerüsts proximal oder innerhalb von 10 mm von der Zielläsion
  7. Vollständige Okklusion (TIMI-Fluss 0) oder TIMI-Fluss < 1
  8. Übermäßige Tortuosität proximal oder innerhalb der Läsion
  9. Angulation (≥ 45o) proximal zu oder innerhalb der Läsion
  10. Verkalkung mäßig oder stark
  11. Zurückliegende Interventions-Restenose
• Das Zielgefäß enthält einen sichtbaren Thrombus
• Eine weitere klinisch signifikante Läsion (> 40 %) befindet sich im gleichen epikardialen Hauptgefäß wie die Zielläsion
• Der Patient hat eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass zum Zeitpunkt des Indexverfahrens zur Behandlung des Zielgefäßes (z. B. Atherektomie, Schneideballon oder Brachytherapie)