Elixir Medical Ocena kliniczna systemu rusztowania wieńcowego uwalniającego DESolve® Novolimus uwalniającego bioresorbowalność — badanie DESolve Nx

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, a w podgrupie 35 pacjentów pacjenci muszą mieć więcej niż 50 lat
• Pacjent jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie zagrożeń, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymaniem DESolve Nx Novolimus Eluting BCSS i przed rozpoczęciem jakiegokolwiek badania klinicznego procedura
• U pacjenta muszą występować objawy niedokrwienia mięśnia sercowego (np. stabilna lub niestabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie, dodatni wynik badania czynnościowego lub zmiany elektrokardiogramu (EKG) odpowiadające niedokrwieniu)
• Pacjent musi być odpowiednim kandydatem do zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
• Pacjent musi wyrazić zgodę na wszystkie wizyty kontrolne wymagane w ramach badania klinicznego, angiogramy oraz, w stosownych przypadkach, testy IVUS, OCT, MSCT i naczyń wieńcowych
• Pacjent musi wyrazić zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu klinicznym przez okres dwóch lat po procedurze indeksacji

Kryteria włączenia do angiografii:

Docelowa zmiana musi znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej o nominalnej średnicy naczynia między 2,75 a 3,5 mm ocenianej przez QCA online

• Docelowa zmiana musi mieć długość ≤ 14 mm
• Docelowa zmiana musi znajdować się w głównej tętnicy lub gałęzi z wizualnie oszacowanym zwężeniem ≥ 50% i < 90% z przepływem TIMI ≥ 1

• Przezskórna interwencja zmian w naczyniu docelowym, jeśli:

  1. Nie jest częścią badania klinicznego
  2. ≥ 6 miesięcy przed procedurą wskaźnika badania
  3. ≥ 9 miesięcy po procedurze wskaźnika badania (planowane)
  4. Poprzednia interwencja była dystalna i >10 mm od docelowej zmiany

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent ma znane rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w ciągu 72 godzin poprzedzających zabieg indeksowania, a CK i CK-MB nie powróciły do ​​normy w czasie zabiegu
• Pacjent obecnie doświadcza objawów klinicznych zgodnych z AMI
• Pacjent wymaga zastosowania jakiejkolwiek interwencji rotablacyjnej podczas zabiegu indeksowania
• Pacjent ma obecnie niestabilne zaburzenia rytmu
• Pacjent ma znaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%
• Pacjent otrzymał przeszczep serca lub inny narząd lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep dowolnego narządu
• Pacjent otrzymuje lub ma otrzymać chemioterapię z powodu nowotworu złośliwego w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu
• Pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne i ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. ludzki wirus upośledzenia odporności, toczeń rumieniowaty układowy itp.)
• Pacjent otrzymuje przewlekłą terapię przeciwkrzepliwą (np. heparyną, kumadyną), której nie można przerwać i wznowić zgodnie ze standardowymi procedurami obowiązującymi w lokalnym szpitalu.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny i biwalirudyny, klopidogrelu i tiklopidyny, Novolimus, polimery PLLA lub nadwrażliwość na kontrast, której nie można odpowiednio premedykować
• Planowana operacja planowana w ciągu pierwszych 6 miesięcy po zabiegu, który będzie wymagał odstawienia aspiryny lub klopidogrelu
• Pacjent ma liczbę płytek krwi < 100 000 komórek/mm3 lub > 700 000 komórek/mm3, leukocyty < 3 000 komórek/mm3 lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby.
• Pacjent ma znaną niewydolność nerek (np. poziom kreatyniny w surowicy powyżej 2,5 mg/dl lub pacjent dializowany)
• Pacjent ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi
• Pacjent miał incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny neurologiczny (TIA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Pacjent miał znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, która uniemożliwia bezpieczne założenie koszulki francuskiej 6
• Pacjent ma inną chorobę (np. raka lub zastoinową niewydolność serca) lub znane jest nadużywanie substancji (alkoholu, kokainy, heroiny itp.), które mogą spowodować niezgodność z planem badania klinicznego, zakłócić interpretację danych lub są związane z ograniczona oczekiwana długość życia (tj. mniej niż rok)
• Pacjent bierze już udział w innym badaniu klinicznym
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zostały poddane chirurgicznej sterylizacji lub nie są po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej rok), a także kobiety w ciąży lub karmiące piersią
• Pacjent jest niezdolny do wyrażenia zgody, ubezwłasnowolniony prawnie lub umieszczony w zakładzie karnym na mocy postanowienia sądu lub innego organu

Kryteria wykluczenia angiograficznego

• Docelowa zmiana(y) spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Lokalizacja aorto-ostialna
  2. Lewa główna lokacja
  3. Znajduje się w odległości 5 mm od początku LAD lub LCX
  4. Zlokalizowany w obrębie przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od chorego przeszczepu żyły tętniczej lub odpiszczelowej
  5. Zmiana obejmująca gałąź boczną o średnicy >2 mm lub rozwidlenie
  6. Wcześniejsze umieszczenie rusztowania proksymalnie lub w odległości 10 mm od docelowej zmiany
  7. Całkowita okluzja (przepływ TIMI 0) lub przepływ TIMI < 1
  8. Nadmierna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany
  9. Kątowanie (≥ 45o) proksymalnie lub w obrębie zmiany
  10. Zwapnienie umiarkowane lub ciężkie
  11. Poprzednia interwencja restenozy
• Naczynie docelowe zawiera widoczny skrzep
• Inna istotna klinicznie zmiana (>40%) jest zlokalizowana w tym samym głównym naczyniu nasierdziowym, co zmiana docelowa
• Pacjent ma duże prawdopodobieństwo, że podczas zabiegu indeksacji wymagane będzie inne postępowanie niż predylatacja i scaffolding oraz (jeśli to konieczne) postdylatacja w celu leczenia naczynia docelowego (np. aterektomia, balon tnący lub brachyterapia)