Elixir Medical Évaluation clinique du système d'échafaudage coronaire biorésorbable à élution de Novolimus DESolve® - L'essai DESolve Nx

Critère d'intégration:

• Le patient doit être âgé d'au moins 18 ans et pour le sous-ensemble de 35 patients, les patients doivent avoir plus de 50 ans
• Le patient est en mesure de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de traitement de la réception du DESolve Nx Novolimus Eluting BCSS et il / elle fournit un consentement éclairé écrit, tel qu'approuvé par le comité d'éthique approprié du site clinique respectif, avant toute étude clinique liée procédure
• Le patient doit présenter des signes d'ischémie myocardique (par exemple, angor stable ou instable, ischémie silencieuse, étude fonctionnelle positive ou modifications de l'électrocardiogramme (ECG) compatibles avec l'ischémie)
• Le patient doit être un candidat acceptable pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG)
• Le patient doit accepter de se soumettre à toutes les visites de suivi, angiographies et, le cas échéant, IVUS, OCT, MSCT et tests de vasomotion coronarienne requis par l'étude clinique
• Le patient doit accepter de ne participer à aucune autre étude clinique pendant une période de deux ans suivant la procédure d'index

Critères d'inclusion angiographique :

La lésion cible doit être située dans une artère coronaire native avec un diamètre nominal de vaisseau compris entre 2,75 et 3,5 mm évalué par QCA en ligne

• La lésion cible doit mesurer ≤ 14 mm de longueur
• La lésion cible doit se situer dans une artère ou une branche majeure avec une sténose estimée visuellement ≥ 50 % et < 90 % avec un flux TIMI ≥ 1

• Intervention percutanée des lésions dans le vaisseau cible si :

  1. Ne fait pas partie d'une investigation clinique
  2. ≥ 6 mois avant la procédure d'indexation de l'étude
  3. ≥ 9 mois après la procédure d'indexation de l'étude (prévue)
  4. L'intervention précédente était distale et > 10 mm de la lésion cible

Critère d'exclusion:

• Le patient a un diagnostic connu d'infarctus aigu du myocarde (IAM) dans les 72 heures précédant la procédure d'index et CK et CK-MB ne sont pas revenus dans les limites normales au moment de la procédure
• Le patient présente actuellement des symptômes cliniques compatibles avec un IAM
• Le patient nécessite l'utilisation de toute intervention de rotateur pendant la procédure d'index
• Le patient a des arythmies instables actuelles
• Le patient a une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) connue < 30 %
• Le patient a reçu une greffe cardiaque ou toute autre greffe d'organe ou est sur une liste d'attente pour toute greffe d'organe
• Le patient reçoit ou doit recevoir une chimiothérapie pour une tumeur maligne dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure
• Le patient reçoit un traitement immunosuppresseur et a une maladie immunosuppressive ou auto-immune connue (par ex. virus de l'immunodéficience humaine, lupus érythémateux disséminé, etc.)
• Le patient reçoit un traitement anticoagulant chronique (par exemple, héparine, coumadine) qui ne peut pas être arrêté et redémarré conformément aux procédures standard de l'hôpital local.
• Le patient a une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine, à la fois à l'héparine et à la bivalirudine, à la fois au clopidogrel et à la ticlopidine, au Novolimus, aux polymères PLLA ou à une sensibilité au contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée
• Une chirurgie élective est prévue dans les 6 premiers mois après la procédure qui nécessitera l'arrêt de l'aspirine ou du clopidogrel
• Le patient a une numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3, une numération leucocytaire < 3 000 cellules/mm3 ou une maladie hépatique documentée ou suspectée.
• Le patient a une insuffisance rénale connue (par exemple, un taux de créatinine sérique supérieur à 2,5 mg/dL ou un patient sous dialyse)
• Le patient a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera les transfusions sanguines
• Le patient a eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un accident neurologique ischémique transitoire (AIT) au cours des six derniers mois
• Le patient a eu un saignement gastro-intestinal ou urinaire important au cours des six derniers mois
• Le patient a une maladie vasculaire périphérique étendue qui empêche l'insertion sûre de la gaine de 6 French
• Le patient a une autre maladie médicale (par exemple, un cancer ou une insuffisance cardiaque congestive) ou des antécédents connus d'abus de substances (alcool, cocaïne, héroïne, etc.) qui peuvent entraîner le non-respect du plan d'étude clinique, confondre l'interprétation des données ou est associé à un espérance de vie limitée (c'est-à-dire moins d'un an)
• Le patient participe déjà à une autre étude clinique
• Femmes en âge de procréer qui n'ont pas subi de stérilisation chirurgicale ou qui ne sont pas ménopausées (définies comme aménorrhéiques depuis au moins un an) ainsi que les femmes enceintes ou qui allaitent
• Le patient est incapable de donner son consentement, est légalement incapable ou est institutionnalisé en vertu d'une ordonnance rendue par les tribunaux ou une autre autorité

Critères d'exclusion angiographiques

• La ou les lésions cibles répondent à l'un des critères suivants :

  1. Localisation aorto-ostiale
  2. Emplacement principal de gauche
  3. Situé à moins de 5 mm de l'origine du LAD ou du LCX
  4. Situé dans une greffe de veine artérielle ou saphène ou en aval d'une greffe de veine artérielle ou saphène malade
  5. Lésion impliquant une branche latérale> 2 mm de diamètre ou bifurcation
  6. Placement antérieur d'un échafaudage à proximité ou à moins de 10 mm de la lésion cible
  7. Occlusion totale (TIMI flow 0), ou TIMI flow < 1
  8. Tortuosité excessive à proximité ou à l'intérieur de la lésion
  9. Angulation (≥ 45o) en amont ou à l'intérieur de la lésion
  10. Calcification modérée ou lourde
  11. Resténose d'intervention antérieure
• Le vaisseau cible contient un thrombus visible
• Une autre lésion cliniquement significative (> 40 %) est située dans le même vaisseau épicardique principal que la lésion cible
• Le patient a une forte probabilité qu'une procédure autre que la pré-dilatation et l'échafaudage et (si nécessaire) la post-dilatation soit nécessaire au moment de la procédure d'index pour le traitement du vaisseau cible (par ex. athérectomie, ballon coupant ou curiethérapie)