Avaliação clínica médica Elixir do sistema de andaime coronário bioabsorvível com eluição de Novolimus DESolve® - The DESolve Nx Trial

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade e, para o subconjunto de 35 pacientes, os pacientes devem ter mais de 50 anos
• O paciente é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber o DESolve Nx Novolimus Eluting BCSS e ele/ela fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Comitê de Ética apropriado do respectivo centro clínico, antes de qualquer estudo clínico relacionado procedimento
• O paciente deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, isquemia silenciosa, estudo funcional positivo ou alterações no eletrocardiograma (ECG) consistentes com isquemia)
• O paciente deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica (CABG)
• O paciente deve concordar em passar por todas as visitas de acompanhamento necessárias para estudos clínicos, angiografias e, conforme aplicável, IVUS, OCT, MSCT e testes de vasomotricidade coronária
• O paciente deve concordar em não participar de nenhum outro estudo clínico por um período de dois anos após o procedimento índice

Critérios de inclusão angiográfica:

A lesão-alvo deve estar localizada em uma artéria coronária nativa com um diâmetro nominal do vaso entre 2,75 e 3,5 mm avaliado por QCA online

• A lesão alvo deve medir ≤ 14 mm de comprimento
• A lesão-alvo deve estar em uma artéria principal ou ramo com uma estenose estimada visualmente de ≥ 50% e < 90% com um fluxo TIMI de ≥ 1

• Intervenção percutânea de lesões no vaso alvo se:

  1. Não faz parte de uma investigação clínica
  2. ≥ 6 meses antes do procedimento índice do estudo
  3. ≥ 9 meses após o procedimento índice do estudo (planejado)
  4. A intervenção anterior foi distal e > 10 mm da lesão alvo

Critério de exclusão:

• Paciente com diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) nas 72 horas anteriores ao procedimento índice e CK e CK-MB não retornaram aos limites normais no momento do procedimento
• O paciente está apresentando sintomas clínicos consistentes com IAM
• O paciente requer o uso de qualquer intervenção rotablator durante o procedimento de índice
• O paciente tem arritmias instáveis ​​atuais
• O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 30% conhecida
• O paciente recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão
• O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade dentro de 30 dias antes ou após o procedimento
• O paciente está recebendo terapia de imunossupressão e tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (p. vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
• O paciente está recebendo terapia anticoagulante crônica (por exemplo, heparina, coumadina) que não pode ser interrompida e reiniciada de acordo com os procedimentos padrão do hospital local.
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina e bivalirudina, clopidogrel e ticlopidina, Novolimus, polímeros PLLA ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicado adequadamente
• A cirurgia eletiva é planejada nos primeiros 6 meses após o procedimento, o que exigirá a descontinuação da aspirina ou do clopidogrel
• O paciente tem contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3, leucócitos < 3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita.
• O paciente tem insuficiência renal conhecida (por exemplo, nível de creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL ou paciente em diálise)
• O paciente tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
• O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses
• O paciente teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses
• O paciente tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura da bainha 6 French
• O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) ou histórico conhecido de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína, etc.) que pode causar não conformidade com o plano de estudo clínico, confundir a interpretação dos dados ou estar associado a expectativa de vida limitada (ou seja, menos de um ano)
• O paciente já está participando de outro estudo clínico
• Mulheres com potencial para engravidar que não foram submetidas a esterilização cirúrgica ou não estão na pós-menopausa (definidas como amenorréicas por pelo menos um ano), bem como mulheres grávidas ou amamentando
• O paciente é incapaz de dar seu consentimento, é legalmente incompetente ou está internado em virtude de uma ordem emitida pelos tribunais ou outra autoridade

Critérios de Exclusão Angiográfica

• A(s) lesão(ões)-alvo atende(m) a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. Localização aorto-ostial
  2. Local principal esquerdo
  3. Localizado a 5 mm da origem do LAD ou LCX
  4. Localizado dentro de um enxerto de veia safena ou arterial ou distal a um enxerto de veia safena ou arterial doente
  5. Lesão envolvendo um ramo lateral >2mm de diâmetro ou bifurcação
  6. Colocação prévia de um andaime proximal ou dentro de 10 mm da lesão alvo
  7. Oclusão total (fluxo TIMI 0) ou fluxo TIMI < 1
  8. Tortuosidade excessiva proximal ou dentro da lesão
  9. Angulação (≥ 45o) proximal ou dentro da lesão
  10. Calcificação moderada ou pesada
  11. Reestenose de intervenção anterior
• O vaso alvo contém trombo visível
• Outra lesão clinicamente significativa (>40%) está localizada no mesmo grande vaso epicárdico que a lesão-alvo
• O paciente tem uma alta probabilidade de que um procedimento diferente de pré-dilatação e andaime e (se necessário) pós-dilatação seja necessário no momento do procedimento índice para tratamento do vaso alvo (por exemplo, aterectomia, balão de corte ou braquiterapia)